Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma biotillgängligheten av GLPG1690 givet som oral kapsel eller tablett

19 juni 2017 uppdaterad av: Galapagos NV

En öppen studie för att jämföra den orala biotillgängligheten av en tablett av GLPG1690 i förhållande till en kapsel efter endosintag hos friska försökspersoner och för att utvärdera effekten av mat på tabletten

Denna studie är en fas I, randomiserad, öppen, överkorsningsstudie med tre endosbehandlingar för att jämföra biotillgängligheten av en oral tablett i förhållande till en oral kapsel av GLPG1690 efter endosintag hos friska manliga försökspersoner och för att utvärdera effekt av mat på biotillgängligheten av den orala tabletten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 18-50 år, inklusive
  2. Body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m2, inklusive, med en vikt på minst 50 kg.
  3. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratoriefynd.
  4. Avbrytande av alla mediciner utom enstaka paracetamol minst 2 veckor eller 5 halveringstider före den första studieläkemedlets administrering
  5. Icke-rökare och använder inga nikotinhaltiga produkter.
  6. Negativ urindrogscreening och alkoholutandningstest.
  7. Nuvarande sexuellt aktiva man samtycker till att använda adekvata preventivmedel/förebyggande exponeringsåtgärder från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet, under studien och fram till 12 veckor efter den sista studieläkemedlets dos.
  8. Försökspersoner bör vara villiga att konsumera den icke-vegetariska frukosten med mycket fett och kalorier.
  9. Kan och vill underteckna ICF

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel
  2. Positiv serologi för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) eller någon historia av hepatit av någon orsak med undantag av hepatit A.
  3. Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd.
  4. Förekomst av onormal leverfunktion. Diagnos av Gilberts sjukdom accepteras. Omtestning är tillåten.
  5. Njurfunktion med uppskattat kreatininclearance
  6. Förekomst av något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  7. Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  8. Kliniskt relevanta avvikelser som upptäcks på EKG avseende antingen rytm eller överledning (t.ex. QTcF >450 ms eller känt långt QT-syndrom).
  9. Kliniskt relevanta avvikelser upptäcks på vitala tecken.
  10. Kostbehov som hindrar deltagande i studien
  11. Betydande blodförlust (inklusive bloddonation [≥450 ml]), eller transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före undertecknandet av ICF.
  12. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering.
  13. Konsumtion av stora mängder koffeinhaltigt kaffe eller te (>6 koppar/dag), eller motsvarande.
  14. Samtidigt deltagande eller deltagande i en undersökning av läkemedel eller läkemedel/utrustning.
  15. Försökspersoner som deltog i en tidigare studie med samma substans (GLPG1690).
  16. Utredare eller någon underutredare, eller annan personal eller anhörig.
  17. Alla villkor eller omständigheter som enligt utredarens åsikt kan göra en försöksperson osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling A
GLPG1690 orala kapslar efter frukost
Läkemedel: GLPG1690
Oral administrering av GLPG1690 i tre olika behandlingstillstånd (behandling A till C)
Experimentell: Behandling B
GLPG1690 orala tabletter efter frukost
Läkemedel: GLPG1690
Oral administrering av GLPG1690 i tre olika behandlingstillstånd (behandling A till C)
Experimentell: Behandling C
GLPG1690 orala tabletter efter fasta över natten
Läkemedel: GLPG1690
Oral administrering av GLPG1690 i tre olika behandlingstillstånd (behandling A till C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av GLPG1690 efter orala enstaka doser
Tidsram: fördos på dag 1 och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Bestäm biotillgängligheten för GLPG1690 genom att bedöma PK-parametrar
fördos på dag 1 och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Bedömning av tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av GLPG1690 efter orala enstaka doser
Tidsram: fördos på dag 1 och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Bestäm biotillgängligheten för GLPG1690 genom att bedöma PK-parametrar
fördos på dag 1 och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Bedömning av tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av GLPG1690 efter orala enstaka doser
Tidsram: fördos på dag 1 och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Bestäm biotillgängligheten för GLPG1690 genom att bedöma PK-parametrar
fördos på dag 1 och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för GLPG1690
Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
Antalet försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för GLPG1690
Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
Antalet försökspersoner med onormalt EKG
Tidsram: Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för GLPG1690
Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
Antalet försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för GLPG1690
Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
Antalet försökspersoner med onormal laboratorieanalys
Tidsram: Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för GLPG1690
Under hela studien från screening till uppföljningsbesöket (dag 7 i doseringsperiod 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Galapagos NV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GLPG1690-CL-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar