Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности GLPG1690 в виде пероральных капсул или таблеток

19 июня 2017 г. обновлено: Galapagos NV

Открытое исследование для сравнения пероральной биодоступности таблетки GLPG1690 по сравнению с капсулой после однократного приема здоровыми субъектами и для оценки влияния пищи на таблетку

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы I с тремя однократными дозами для сравнения биодоступности пероральной таблетки по сравнению с пероральной капсулой GLPG1690 после приема однократной дозы здоровыми субъектами мужского пола и для оценки эффективности. Влияние пищи на биодоступность пероральной таблетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 18 до 50 лет включительно
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно, при весе не менее 50 кг.
  3. По оценке исследователя, состояние здоровья хорошее на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.
  4. Прекращение приема всех лекарств, за исключением парацетамола, по крайней мере, за 2 недели или 5 периодов полувыведения до первого приема исследуемого препарата.
  5. Некурящие и не употребляющие никотинсодержащие продукты.
  6. Отрицательный анализ мочи на наркотики и тест на алкоголь в дыхании.
  7. Текущий сексуально активный мужчина соглашается использовать адекватные меры контрацепции/превентивного воздействия с момента приема первой дозы исследуемого препарата, во время исследования и до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Субъекты должны быть готовы потреблять невегетарианский завтрак с высоким содержанием жиров и калорий.
  9. Способен и желает подписать МКФ

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам препарата или выраженная аллергическая реакция на какой-либо препарат
  2. Положительный серологический анализ на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или любая история гепатита любой причины, за исключением гепатита А.
  3. История или текущее состояние иммунодепрессии.
  4. Наличие нарушений функции печени. Принят диагноз болезни Жильбера. Повторное тестирование разрешено.
  5. Функция почек с предполагаемым клиренсом креатинина
  6. Наличие любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  7. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  8. Клинически значимые отклонения, обнаруженные на ЭКГ в отношении ритма или проводимости (например, QTcF > 450 мс или известный синдром удлиненного интервала QT).
  9. Клинически значимые аномалии, обнаруженные в основных показателях жизнедеятельности.
  10. Диетические требования, исключающие участие в исследовании
  11. Значительная кровопотеря (включая донорство крови [≥450 мл]) или переливание любого продукта крови в течение 8 недель до подписания МКФ.
  12. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального приема исследуемого препарата.
  13. Употребление большого количества кофе или чая с кофеином (> 6 чашек в день) или их эквивалента.
  14. Одновременное участие или участие в экспериментальном исследовании лекарственного средства или лекарственного средства/устройства.
  15. Субъекты, которые участвовали в предыдущем исследовании с тем же соединением (GLPG1690).
  16. Следователь или любой заместитель следователя, или другой персонал или родственник.
  17. Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъект маловероятным или неспособным завершить исследование или выполнить процедуры и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение А
Пероральные капсулы GLPG1690 после завтрака
Лекарство: GLPG1690
Пероральное введение GLPG1690 при трех различных состояниях лечения (лечение от A до C)
Экспериментальный: Лечение Б
GLPG1690 пероральные таблетки после завтрака
Лекарство: GLPG1690
Пероральное введение GLPG1690 при трех различных состояниях лечения (лечение от A до C)
Экспериментальный: Лечение С
Пероральные таблетки GLPG1690 после ночного голодания
Лекарство: GLPG1690
Пероральное введение GLPG1690 при трех различных состояниях лечения (лечение от A до C)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации GLPG1690 в плазме после однократного перорального приема
Временное ограничение: до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Определите биодоступность GLPG1690, оценив фармакокинетические параметры.
до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации GLPG1690 в плазме после однократного перорального приема
Временное ограничение: до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Определите биодоступность GLPG1690, оценив фармакокинетические параметры.
до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Оценка времени достижения последней измеримой концентрации GLPG1690 в плазме после однократного перорального приема
Временное ограничение: до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Определите биодоступность GLPG1690, оценив фармакокинетические параметры.
до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Для оценки безопасности и переносимости GLPG1690
На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Для оценки безопасности и переносимости GLPG1690
На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Количество субъектов с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Для оценки безопасности и переносимости GLPG1690
На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Для оценки безопасности и переносимости GLPG1690
На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Количество субъектов с аномальными лабораторными анализами
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)
Для оценки безопасности и переносимости GLPG1690
На протяжении всего исследования от скрининга до последующего визита (7-й день 3-го периода дозирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galapagos NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLPG1690-CL-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками