経口カプセルまたは錠剤として与えられる GLPG1690 のバイオアベイラビリティを評価するための研究
2017年6月19日 更新者:Galapagos NV
GLPG1690 の錠剤の経口バイオアベイラビリティを健康な被験者の単回摂取後にカプセルと比較し、錠剤に対する食品の影響を評価するための非盲検研究
この試験は、第 I 相、無作為化、非盲検、クロスオーバー試験であり、健康な男性被験者を対象に単回投与後の GLPG1690 の経口カプセルと経口錠剤のバイオアベイラビリティを比較し、経口錠剤の生物学的利用能に対する食物の影響。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS CPU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
- 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、および検査所見の結果に基づいて、研究者が健康であると判断した.
- -最初の治験薬投与の少なくとも2週間前または5半減期前に、時折のパラセタモールを除くすべての投薬を中止する
- 非喫煙者で、ニコチン含有製品を一切使用していません。
- 陰性尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査。
- -現在性的に活発な男性は、治験薬の初回投与時から、治験中、および最後の治験薬投与後12週間まで、適切な避妊/予防的暴露手段を使用することに同意します。
- 被験者は、非菜食主義の高脂肪および高カロリーの朝食を喜んで摂取する必要があります。
- ICFに署名することができ、喜んで
除外基準:
- -薬物成分を研究するための既知の過敏症または薬物に対する重大なアレルギー反応
- -B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の陽性血清学、またはA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴。
- -過去または現在の免疫抑制状態。
- 異常な肝機能の存在。 ギルバート病の診断が認められています。 再テストは許可されています。
- 推定クレアチニンクリアランスを伴う腎機能
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態の存在。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- リズムまたは伝導のいずれかに関してECGで検出された臨床的に関連する異常(例:QTcF > 450 ms、または既知のQT延長症候群)。
- バイタルサインで検出された臨床的に関連する異常。
- -研究への参加を妨げる食事要件
- -重大な失血(献血[≥450 mL]を含む)、またはICFの署名前8週間以内の血液製剤の輸血。
- -最初の治験薬投与前の2年以内の活発な薬物またはアルコール乱用。
- 大量のカフェイン入りコーヒーまたは紅茶 (> 6 カップ/日)、または同等の消費。
- 薬物または薬物/デバイスの調査研究への同時参加または参加。
- -同じ化合物(GLPG1690)を使用した以前の研究に参加した被験者。
- 捜査官または捜査官補、または他のスタッフまたは親戚。
- 研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性のある条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治療A
朝食後のGLPG1690経口カプセル
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3つの異なる治療条件(治療AからC)におけるGLPG1690の経口投与
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実験的:治療B
GLPG1690 経口錠 朝食後
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3つの異なる治療条件(治療AからC)におけるGLPG1690の経口投与
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実験的:治療C
一晩絶食後のGLPG1690経口錠剤
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3つの異なる治療条件(治療AからC)におけるGLPG1690の経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回経口投与後の GLPG1690 の最大血漿濃度の評価
時間枠:1日目および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間での投与前
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PK パラメータを評価して GLPG1690 のバイオアベイラビリティを決定する
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1日目および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間での投与前
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単回経口投与後に観察された GLPG1690 の最大血漿濃度に到達するまでの時間の評価
時間枠:1日目および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間での投与前
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PK パラメータを評価して GLPG1690 のバイオアベイラビリティを決定する
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1日目および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間での投与前
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単回経口投与後のGLPG1690の最後の定量可能な血漿濃度の時間の評価
時間枠:1日目および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間での投与前
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PK パラメータを評価して GLPG1690 のバイオアベイラビリティを決定する
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1日目および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24および48時間での投与前
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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GLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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バイタルサイン異常者数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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GLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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心電図異常者数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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GLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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身体検査異常者数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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GLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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臨床検査値異常のある被験者の数
時間枠:スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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GLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングからフォローアップ訪問までの研究全体(投薬期間3の7日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Ann Fieuw, MD MSc、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GLPG1690-CL-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG1690の臨床試験
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NCT03711162終了しました