Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere biotilgjengeligheten av GLPG1690 gitt som oral kapsel eller tablett

19. juni 2017 oppdatert av: Galapagos NV

En åpen undersøkelse for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten til en tablett med GLPG1690 i forhold til en kapsel etter enkeltdoseinntak hos friske personer og for å evaluere effekten av mat på tabletten

Denne studien er en fase I, randomisert, åpen cross-over-studie med tre enkeltdosebehandlinger for å sammenligne biotilgjengeligheten til en oral tablett i forhold til en oral kapsel av GLPG1690 etter enkeltdoseinntak hos friske mannlige forsøkspersoner og for å evaluere effekt av mat på biotilgjengeligheten til den orale tabletten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS CPU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18-50 år, inkludert
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2, inklusive, med en vekt på minst 50 kg.
  3. Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratoriefunn.
  4. Seponering av alle medisiner unntatt sporadiske paracetamol minst 2 uker eller 5 halveringstider før første studielegemiddeladministrasjon
  5. Ikke-røykere og ikke bruker noen nikotinholdige produkter.
  6. Negativ undersøkelse av urinmedisin og alkoholpustetest.
  7. Gjeldende seksuelt aktive mann godtar å bruke adekvat prevensjon/forebyggende eksponeringstiltak fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet, under studien og til 12 uker etter siste studielegemiddeldose.
  8. Forsøkspersonene bør være villige til å innta den ikke-vegetariske frokosten med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
  9. Kan og vil signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
  2. Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) eller enhver historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A.
  3. Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand.
  4. Tilstedeværelse av unormal leverfunksjon. Diagnose av sykdom hos Gilbert er akseptert. Retesting er tillatt.
  5. Nyrefunksjon med estimert kreatininclearance
  6. Tilstedeværelse av enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  7. Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  8. Klinisk relevante abnormiteter oppdaget på EKG angående enten rytme eller overledning (f.eks. QTcF >450 ms, eller et kjent langt QT-syndrom).
  9. Klinisk relevante abnormiteter oppdaget på vitale tegn.
  10. Kostholdskrav som utelukker deltakelse i studien
  11. Betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon [≥450 ml]), eller transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før signering av ICF.
  12. Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  13. Inntak av store mengder koffeinholdig kaffe eller te (>6 kopper/dag), eller tilsvarende.
  14. Samtidig deltakelse eller deltakelse i en forskningsstudie med stoff eller stoff/utstyr.
  15. Forsøkspersoner som deltok i en tidligere studie med samme forbindelse (GLPG1690).
  16. Etterforsker eller underetterforsker, eller annen personell eller slektning.
  17. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens oppfatning kan gjøre et forsøksperson usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og -krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A
GLPG1690 orale kapsler etter frokost
Legemiddel: GLPG1690
Oral administrering av GLPG1690 i tre forskjellige behandlingstilstander (behandling A til C)
Eksperimentell: Behandling B
GLPG1690 orale tabletter etter frokost
Legemiddel: GLPG1690
Oral administrering av GLPG1690 i tre forskjellige behandlingstilstander (behandling A til C)
Eksperimentell: Behandling C
GLPG1690 orale tabletter etter faste over natten
Legemiddel: GLPG1690
Oral administrering av GLPG1690 i tre forskjellige behandlingstilstander (behandling A til C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av maksimal observert plasmakonsentrasjon av GLPG1690 etter orale enkeltdoser
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Bestem biotilgjengeligheten til GLPG1690 ved å vurdere farmakokinetiske parametere
forhåndsdosering på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Vurdering av tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av GLPG1690 etter orale enkeltdoser
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Bestem bioavailability av GLPG1690 ved å vurdere PK parametere
forhåndsdosering på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Vurdering av tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av GLPG1690 etter orale enkeltdoser
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Bestem bioavailability av GLPG1690 ved å vurdere PK parametere
forhåndsdosering på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til GLPG1690
Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til GLPG1690
Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antall personer med unormalt EKG
Tidsramme: Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til GLPG1690
Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til GLPG1690
Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antall forsøkspersoner med unormal laboratorieanalyse
Tidsramme: Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til GLPG1690
Gjennom hele studien fra screening til oppfølgingsbesøket (dag 7 i doseringsperiode 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLPG1690-CL-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger