Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność GLPG1690 podawanego w postaci kapsułki lub tabletki doustnej

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Otwarte badanie porównujące biodostępność tabletki GLPG1690 po podaniu doustnym w porównaniu z kapsułką po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom oraz oceniające wpływ pokarmu na tabletkę

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym fazy I z trzema pojedynczymi dawkami leczenia w celu porównania biodostępności tabletki doustnej z kapsułką doustną GLPG1690 po przyjęciu pojedynczej dawki przez zdrowych mężczyzn oraz oceny Wpływ pokarmu na biodostępność tabletki doustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS CPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18-50 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie, przy wadze co najmniej 50 kg.
  3. Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  4. Odstawienie wszystkich leków z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego leku
  5. Osoby niepalące i nie używające żadnych produktów zawierających nikotynę.
  6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu.
  7. Obecny mężczyzna aktywny seksualnie zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji/środków zapobiegawczych narażenia od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Osoby badane powinny być chętne do spożywania niewegetariańskich, wysokotłuszczowych i wysokokalorycznych śniadań.
  9. Zdolny i chętny do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na badane składniki leku lub znaczna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek
  2. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakiejkolwiek historii zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A.
  3. Historia lub obecny stan immunosupresyjny.
  4. Obecność nieprawidłowej czynności wątroby. Przyjmuje się rozpoznanie choroby Gilberta. Ponowne testowanie jest dozwolone.
  5. Czynność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  7. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w EKG dotyczące rytmu lub przewodzenia (np. odstęp QTcF >450 ms lub znany zespół wydłużonego odstępu QT).
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w parametrach życiowych.
  10. Wymagania żywieniowe wykluczające udział w badaniu
  11. Znacząca utrata krwi (w tym oddanie krwi [≥450 ml]) lub transfuzja jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem ICF.
  12. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
  13. Spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty z kofeiną (>6 filiżanek dziennie) lub odpowiedników.
  14. Równoczesny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub leku/urządzenia.
  15. Osoby, które uczestniczyły w poprzednim badaniu z tym samym związkiem (GLPG1690).
  16. Śledczy lub jakikolwiek podwykonawca, lub inny personel lub krewny.
  17. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
GLPG1690 kapsułki doustne po śniadaniu
Lek: GLPG1690
Doustne podawanie GLPG1690 w trzech różnych stanach leczenia (leczenie od A do C)
Eksperymentalny: Leczenie B
GLPG1690 tabletki doustne po śniadaniu
Lek: GLPG1690
Doustne podawanie GLPG1690 w trzech różnych stanach leczenia (leczenie od A do C)
Eksperymentalny: Leczenie
GLPG1690 tabletki doustne po całonocnym poście
Lek: GLPG1690
Doustne podawanie GLPG1690 w trzech różnych stanach leczenia (leczenie od A do C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia GLPG1690 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Określ biodostępność GLPG1690 oceniając parametry PK
przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia GLPG1690 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Określ biodostępność GLPG1690, oceniając parametry PK
przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Ocena czasu ostatniego mierzalnego stężenia GLPG1690 w osoczu po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Określ biodostępność GLPG1690, oceniając parametry PK
przed podaniem w 1. dniu oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Liczba osób z nieprawidłową analizą laboratoryjną
Ramy czasowe: W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690
W całym badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (dzień 7 okresu dawkowania 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG1690-CL-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1690

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami