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Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von GLPG1690, verabreicht als orale Kapsel oder Tablette

19. Juni 2017 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine Open-Label-Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer Tablette von GLPG1690 im Vergleich zu einer Kapsel nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Tablette

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie der Phase I mit drei Einzeldosisbehandlungen zum Vergleich der Bioverfügbarkeit einer oralen Tablette im Vergleich zu einer oralen Kapsel von GLPG1690 nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden und zur Bewertung der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der oralen Tablette.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2 inklusive, bei einem Gewicht von mindestens 50 kg.
  3. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laborbefunden als bei guter Gesundheit beurteilt.
  4. Absetzen aller Medikamente außer gelegentlichem Paracetamol mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Nichtraucher und verwenden keine nikotinhaltigen Produkte.
  6. Negativer Urin-Drogentest und Alkohol-Atemtest.
  7. Der derzeit sexuell aktive Mann erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studie und bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungs- / präventive Expositionsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Die Probanden sollten bereit sein, das nicht-vegetarische, fettreiche und kalorienreiche Frühstück zu sich zu nehmen.
  9. In der Lage und bereit, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein Arzneimittel
  2. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis in der Vorgeschichte jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A.
  3. Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand.
  4. Vorhandensein einer abnormalen Leberfunktion. Die Diagnose der Gilbert-Krankheit ist akzeptiert. Wiederholungsprüfung ist erlaubt.
  5. Nierenfunktion mit geschätzter Kreatinin-Clearance
  6. Vorhandensein einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  7. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Im EKG festgestellte klinisch relevante Anomalien in Bezug auf Rhythmus oder Überleitung (z. B. QTcF > 450 ms oder ein bekanntes langes QT-Syndrom).
  9. Klinisch relevante Anomalien, die bei den Vitalfunktionen festgestellt wurden.
  10. Diätetische Anforderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  11. Signifikanter Blutverlust (einschließlich Blutspende [≥450 ml]) oder Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF.
  12. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Konsum großer Mengen koffeinhaltigen Kaffees oder Tees (>6 Tassen/Tag) oder Äquivalentes.
  14. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Arzneimitteln/Geräten.
  15. Probanden, die an einer früheren Studie mit derselben Verbindung (GLPG1690) teilgenommen haben.
  16. Ermittler oder Unterermittler oder andere Mitarbeiter oder Verwandte.
  17. Jegliche Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass ein Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
GLPG1690 orale Kapseln nach dem Frühstück
Arzneimittel: GLPG1690
Orale Verabreichung von GLPG1690 unter drei verschiedenen Behandlungsbedingungen (Behandlung A bis C)
Experimental: Behandlung B
GLPG1690 orale Tabletten nach dem Frühstück
Arzneimittel: GLPG1690
Orale Verabreichung von GLPG1690 unter drei verschiedenen Behandlungsbedingungen (Behandlung A bis C)
Experimental: Behandlung C
GLPG1690 orale Tabletten nach Fasten über Nacht
Arzneimittel: GLPG1690
Orale Verabreichung von GLPG1690 unter drei verschiedenen Behandlungsbedingungen (Behandlung A bis C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von GLPG1690 nach oraler Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von GLPG1690 durch Bewertung der PK-Parameter
Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von GLPG1690 nach oraler Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von GLPG1690 durch Bewertung der PK-Parameter
Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bewertung des Zeitpunkts der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von GLPG1690 nach oraler Einzelgabe
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von GLPG1690 durch Bewertung der PK-Parameter
Vordosierung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laboranalysen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690
Während der gesamten Studie vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 7 der Dosierungsperiode 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG1690-CL-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLPG1690

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