Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségének felmérésére orális kapszula vagy tabletta formájában

2017. június 19. frissítette: Galapagos NV

Nyílt vizsgálat a GLPG1690 tabletta orális biohasznosulásának összehasonlítására egy kapszulához viszonyítva egyszeri adag bevétele után egészséges alanyoknál, valamint az élelmiszer tablettára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez a vizsgálat egy I. fázisú, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat három egyszeri adagos kezeléssel, hogy összehasonlítsák egy orális tabletta biohasznosulását egy orális GLPG1690 kapszulához viszonyítva egyszeri adag bevétele után egészséges férfiaknál, és értékeljék a élelmiszer hatása az orális tabletta biohasznosulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 18-50 év között
  2. A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van, legalább 50 kg testtömeggel.
  3. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi leletek eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte.
  4. Az alkalmi paracetamol kivételével minden gyógyszer szedésének abbahagyása legalább 2 héttel vagy 5 felezési idővel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  5. Nem dohányzók és nem használnak nikotin tartalmú termékeket.
  6. Negatív vizelet kábítószer-szűrő és alkohol kilégzési teszt.
  7. A jelenlegi szexuálisan aktív férfi beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási/megelőző expozíciós intézkedéseket alkalmazzon a vizsgált gyógyszer első adagjától, a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 12 hétig.
  8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a nem vegetáriánus, zsírban és kalóriadús reggeli elfogyasztására.
  9. Képes és hajlandó aláírni az ICF-et

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre
  2. Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármely kórtörténetben szereplő hepatitis bármilyen okból, kivéve a hepatitis A-t.
  3. Előzményben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot.
  4. Rendellenes májfunkció jelenléte. A Gilbert-betegség diagnózisa elfogadott. Az újratesztelés megengedett.
  5. Vesefunkció becsült kreatinin-clearance mellett
  6. Bármely olyan állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  7. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  8. Az EKG-n észlelt klinikailag jelentős eltérések a ritmus vagy a vezetés tekintetében (pl. QTcF >450 ms, vagy ismert hosszú QT-szindróma).
  9. Az életjeleken észlelt klinikailag jelentős eltérések.
  10. A vizsgálatban való részvételt kizáró étrendi követelmények
  11. Jelentős vérveszteség (beleértve a véradást [≥450 ml]), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az ICF aláírását megelőző 8 héten belül.
  12. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül.
  13. Nagy mennyiségű koffeintartalmú kávé vagy tea (>6 csésze/nap) vagy azzal egyenértékű kávé fogyasztása.
  14. Egyidejű részvétel vagy részvétel egy kábítószerrel vagy gyógyszerrel/eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban.
  15. Azok az alanyok, akik egy korábbi vizsgálatban vettek részt ugyanazzal a vegyülettel (GLPG1690).
  16. Nyomozó vagy bármely segédnyomozó, vagy más munkatárs vagy hozzátartozó.
  17. Bármilyen körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teheti, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot vagy megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés A
GLPG1690 szájon át szedhető kapszula reggeli után
Drog: GLPG1690
A GLPG1690 orális beadása három különböző kezelési körülmény között (A-tól C-ig kezelés)
Kísérleti: Kezelés B
GLPG1690 orális tabletta reggeli után
Drog: GLPG1690
A GLPG1690 orális beadása három különböző kezelési körülmény között (A-tól C-ig kezelés)
Kísérleti: Kezelés C
GLPG1690 orális tabletta éjszakai böjt után
Drog: GLPG1690
A GLPG1690 orális beadása három különböző kezelési körülmény között (A-tól C-ig kezelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLPG1690 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése egyszeri orális adagok után
Időkeret: beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Határozza meg a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségét a PK paraméterek értékelésével
beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A GLPG1690 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő értékelése egyszeri orális adagok beadása után
Időkeret: beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Határozza meg a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségét a PK paraméterek értékelésével
beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A GLPG1690 utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának időpontjának értékelése egyszeri orális adagolás után
Időkeret: beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Határozza meg a GLPG1690 biológiai hozzáférhetőségét a PK paraméterek értékelésével
beadás előtti 1. napon és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A kóros EKG-val rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi elemzés kóros volt
Időkeret: A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)
A GLPG1690 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
A vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig (a 3. adagolási időszak 7. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Galapagos NV

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GLPG1690-CL-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése