Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti GLPG1690 podávaného jako perorální kapsle nebo tableta

19. června 2017 aktualizováno: Galapagos NV

Otevřená studie k porovnání perorální biologické dostupnosti tablety GLPG1690 ve srovnání s tobolkou po jednorázovém požití u zdravých subjektů a k vyhodnocení účinku jídla na tabletu

Tato studie je fáze I, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie se třemi jednodávkovými léčebnými postupy, aby se porovnala biologická dostupnost perorální tablety ve srovnání s perorální tobolkou GLPG1690 po podání jedné dávky zdravým mužským subjektům a vyhodnotila vliv potravy na biologickou dostupnost perorální tablety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS CPU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18–50 let včetně
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně, s hmotností minimálně 50 kg.
  3. Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních nálezů vyšetřovatel posoudil, že je v dobrém zdravotním stavu.
  4. Vysazení všech léků kromě občasného paracetamolu alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného léku
  5. Nekuřáci a nepoužívají žádné výrobky obsahující nikotin.
  6. Negativní test na přítomnost drog v moči a dechový test na alkohol.
  7. Současný sexuálně aktivní muž souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce/preventivních opatření pro expozici od okamžiku první dávky studovaného léku, během studie a do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Subjekty by měly být ochotny konzumovat nevegetariánské vysokotučné a vysoce kalorické snídaně.
  9. Schopný a ochotný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék
  2. Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo jakoukoli anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A.
  3. Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav.
  4. Přítomnost abnormální funkce jater. Diagnóza Gilbertovy choroby je akceptována. Opakované testování je povoleno.
  5. Renální funkce s odhadovanou clearance kreatininu
  6. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  7. Historie malignity za posledních 5 let
  8. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na EKG týkající se buď rytmu nebo vedení (např. QTcF > 450 ms nebo známý syndrom dlouhého QT).
  9. Klinicky relevantní abnormality zjištěné na vitálních funkcích.
  10. Dietní požadavky vylučující účast ve studii
  11. Významná ztráta krve (včetně dárcovství krve [≥450 ml]) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podpisem ICF.
  12. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studijního léku.
  13. Konzumace velkého množství kofeinové kávy nebo čaje (>6 šálků/den) nebo ekvivalentu.
  14. Souběžná účast nebo účast ve výzkumné výzkumné studii o drogách nebo drogách/přístrojích.
  15. Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie se stejnou sloučeninou (GLPG1690).
  16. Vyšetřovatel nebo jakýkoli dílčí vyšetřovatel nebo jiný personál nebo příbuzný.
  17. Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo nebude schopen dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
GLPG1690 perorální kapsle po snídani
Lék: GLPG1690
Orální podání GLPG1690 ve třech různých podmínkách léčby (léčba A až C)
Experimentální: Léčba B
GLPG1690 perorální tablety po snídani
Lék: GLPG1690
Orální podání GLPG1690 ve třech různých podmínkách léčby (léčba A až C)
Experimentální: Léčba C
GLPG1690 perorální tablety po nočním hladovění
Lék: GLPG1690
Orální podání GLPG1690 ve třech různých podmínkách léčby (léčba A až C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace GLPG1690 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Stanovte biologickou dostupnost GLPG1690 posouzením PK parametrů
před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Hodnocení doby dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace GLPG1690 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Stanovte biologickou dostupnost GLPG1690 posouzením PK parametrů
před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Hodnocení doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace GLPG1690 po jednotlivých perorálních dávkách
Časové okno: před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
Stanovte biologickou dostupnost GLPG1690 posouzením PK parametrů
před podáním dávky v den 1 a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormálním EKG
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
Počet subjektů s abnormální laboratorní analýzou
Časové okno: V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GLPG1690
V průběhu studie od screeningu do následné návštěvy (den 7 dávkovacího období 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG1690-CL-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení