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Studio per valutare la biodisponibilità di GLPG1690 somministrato come capsula o compressa orale

19 giugno 2017 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio in aperto per confrontare la biodisponibilità orale di una compressa di GLPG1690 rispetto a una capsula dopo l'assunzione di una singola dose in soggetti sani e per valutare l'effetto del cibo sulla compressa

Questo studio è uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, cross-over con tre trattamenti a dose singola per confrontare la biodisponibilità di una compressa orale rispetto a una capsula orale di GLPG1690 dopo l'assunzione di una dose singola in soggetti maschi sani e per valutare il effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • SGS CPU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m2, inclusi, con un peso di almeno 50 kg.
  3. Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio.
  4. Interruzione di tutti i farmaci ad eccezione del paracetamolo occasionale almeno 2 settimane o 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  5. Non fumatori e che non utilizzano prodotti contenenti nicotina.
  6. Screening antidroga sulle urine negativo e test del respiro alcolico.
  7. L'attuale maschio sessualmente attivo accetta di utilizzare adeguate misure di contraccezione/esposizione preventiva dal momento della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. I soggetti dovrebbero essere disposti a consumare la colazione non vegetariana ricca di grassi e ipercalorica.
  9. In grado e disposto a firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota allo studio degli ingredienti dei farmaci o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco
  2. Sierologia positiva per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) o qualsiasi storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A.
  3. Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale.
  4. Presenza di funzionalità epatica anomala. La diagnosi di malattia di Gilbert è accettata. È consentito ripetere il test.
  5. Funzionalità renale con clearance della creatinina stimata
  6. Presenza di qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  7. Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  8. Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'ECG riguardanti il ​​ritmo o la conduzione (ad esempio, QTcF> 450 ms o una sindrome del QT lungo nota).
  9. Anomalie clinicamente rilevanti rilevate sui segni vitali.
  10. Requisiti dietetici che precludono la partecipazione allo studio
  11. Significativa perdita di sangue (inclusa donazione di sangue [≥450 ml]) o trasfusione di qualsiasi emoderivato nelle 8 settimane precedenti la firma dell'ICF.
  12. Abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
  13. Consumo di grandi quantità di caffè o tè con caffeina (>6 tazze/giorno) o equivalenti.
  14. Partecipazione concomitante o partecipazione a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci o farmaci/dispositivi.
  15. Soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente con lo stesso composto (GLPG1690).
  16. Investigatore o qualsiasi sub-investigatore, o altro personale o parente.
  17. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o incapace un soggetto di completare lo studio o di conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
GLPG1690 capsule orali dopo colazione
Droga: GLPG1690
Somministrazione orale di GLPG1690 in tre diverse condizioni di trattamento (trattamento da A a C)
Sperimentale: Trattamento B
GLPG1690 compresse orali dopo colazione
Droga: GLPG1690
Somministrazione orale di GLPG1690 in tre diverse condizioni di trattamento (trattamento da A a C)
Sperimentale: Trattamento c
GLPG1690 compresse orali dopo digiuno notturno
Droga: GLPG1690
Somministrazione orale di GLPG1690 in tre diverse condizioni di trattamento (trattamento da A a C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di GLPG1690 dopo singole dosi orali
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 1 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Determinare la biodisponibilità di GLPG1690 valutando i parametri farmacocinetici
pre-dose al giorno 1 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di GLPG1690 dopo singole dosi orali
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 1 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Determinare la biodisponibilità di GLPG1690 valutando i parametri farmacocinetici
pre-dose al giorno 1 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Valutazione del tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di GLPG1690 dopo singole dosi orali
Lasso di tempo: pre-dose al giorno 1 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Determinare la biodisponibilità di GLPG1690 valutando i parametri farmacocinetici
pre-dose al giorno 1 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690
Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Il numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690
Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Il numero di soggetti con ECG anomalo
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690
Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Il numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690
Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Il numero di soggetti con analisi di laboratorio anomale
Lasso di tempo: Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690
Durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up (7° giorno del periodo di somministrazione 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG1690-CL-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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