Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​GLPG1690 givet som oral kapsel eller tablet

19. juni 2017 opdateret af: Galapagos NV

En åben-label undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af en tablet af GLPG1690 i forhold til en kapsel efter enkeltdosisindtagelse hos raske forsøgspersoner og for at evaluere effekten af ​​mad på tabletten

Dette studie er et fase I, randomiseret, åbent, cross-over-studie med tre enkeltdosisbehandlinger for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en oral tablet i forhold til en oral kapsel af GLPG1690 efter enkeltdosisindtagelse hos raske mandlige forsøgspersoner og for at evaluere indvirkning af mad på biotilgængeligheden af ​​den orale tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18-50 år, inklusive
  2. Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2, inklusive, med en vægt på mindst 50 kg.
  3. Bedømt af investigator til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratoriefund.
  4. Seponering af al medicin undtagen lejlighedsvis paracetamol mindst 2 uger eller 5 halveringstider før den første administration af studielægemidlet
  5. Ikke-rygere og ikke bruger nikotinholdige produkter.
  6. Negativ urinstofscreening og alkoholudåndingstest.
  7. Den nuværende seksuelt aktive mand indvilliger i at anvende passende prævention/forebyggende eksponeringsforanstaltninger fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og indtil 12 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
  8. Forsøgspersoner bør være villige til at indtage den ikke-vegetariske morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
  9. Kan og er villig til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel
  2. Positiv serologi for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller enhver historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A.
  3. Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand.
  4. Tilstedeværelse af unormal leverfunktion. Diagnose af Gilberts sygdom accepteres. Gentestning er tilladt.
  5. Nyrefunktion med en estimeret kreatininclearance
  6. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  7. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  8. Klinisk relevante abnormiteter påvist på EKG vedrørende enten rytme eller overledning (f.eks. QTcF >450 ms eller et kendt langt QT-syndrom).
  9. Klinisk relevante abnormiteter påvist på vitale tegn.
  10. Kostkrav, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  11. Betydeligt blodtab (inklusive bloddonation [≥450 ml]) eller transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
  12. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af studiemedicin.
  13. Indtagelse af store mængder koffeinholdig kaffe eller te (>6 kopper/dag) eller tilsvarende.
  14. Samtidig deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller lægemiddel-/enhedsundersøgelsesstudie.
  15. Forsøgspersoner, der deltog i en tidligere undersøgelse med den samme forbindelse (GLPG1690).
  16. Efterforsker eller enhver underforsker, eller andet personale eller pårørende.
  17. Enhver tilstand eller omstændigheder, som efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
GLPG1690 orale kapsler efter morgenmad
Medicin: GLPG1690
Oral administration af GLPG1690 i tre forskellige behandlingsbetingelser (behandling A til C)
Eksperimentel: Behandling B
GLPG1690 orale tabletter efter morgenmad
Medicin: GLPG1690
Oral administration af GLPG1690 i tre forskellige behandlingsbetingelser (behandling A til C)
Eksperimentel: Behandling C
GLPG1690 orale tabletter efter nattens faste
Medicin: GLPG1690
Oral administration af GLPG1690 i tre forskellige behandlingsbetingelser (behandling A til C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den maksimale observerede plasmakoncentration af GLPG1690 efter enkelt orale doser
Tidsramme: foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
Bestem biotilgængeligheden af ​​GLPG1690 ved at vurdere PK-parametre
foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
Vurdering af tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af GLPG1690 efter enkelt orale doser
Tidsramme: foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
Bestem biotilgængeligheden af ​​GLPG1690 ved at vurdere PK-parametre
foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
Vurdering af tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration af GLPG1690 efter enkelt orale doser
Tidsramme: foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
Bestem biotilgængeligheden af ​​GLPG1690 ved at vurdere PK-parametre
foruddosis på dag 1 og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antallet af forsøgspersoner med unormalt EKG
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
Antallet af forsøgspersoner med unormal laboratorieanalyse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af GLPG1690
Gennem hele undersøgelsen fra screening til opfølgningsbesøget (dag 7 i doseringsperiode 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG1690-CL-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger