Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submucosa / Mucosale faryngeale flapproef

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Murad Husein, Lawson Health Research Institute

Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de spierfaryngeale flap wordt vergeleken met de mucosale/submucosale farynxflap Chirurgische techniek voor de behandeling van velofaryngeale disfunctie

De onderzoekers willen twee verschillende chirurgische technieken vergelijken voor de behandeling van een aandoening die velofaryngeale disfunctie (VPD) wordt genoemd. VPD is een aandoening waarbij het nasale deel van de luchtweg niet goed sluit tijdens spreken en voeden. De huidige standaard chirurgische behandeling omvat het nemen van een faryngeale flap van de achterkant van de keel, bestaande uit spieren en overliggend slijmvlies om een ​​functionerende klep te creëren. De voorgestelde techniek zou alleen de mucosale/submucosale laag van de keelholte gebruiken voor de flap. Deze techniek is effectief gebleken in diermodellen en men hoopt dat het zal leiden tot snellere genezing, minder complicaties en een verbeterd functioneel resultaat voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Velofaryngeale disfunctie (VPD) is het gevolg van het falen van de luchtweg om de orofarynx en nasopharynx te sluiten en te scheiden tijdens spraak, eten en drinken als gevolg van insufficiëntie van het velum (zacht gehemelte) (1). VPD leidt tot een aantal symptomen, waaronder moeite met articulatie, nasale regurgitatie en overmatige nasale luchtemissies. VPD kan vaak alleen met logopedie worden behandeld, maar wanneer deze behandeling ongevoelig is voor deze behandeling, is chirurgische correctie van problematische anatomie geïndiceerd (2). De huidige voorkeursoperatie in dit centrum is een gesteelde, achterwand faryngeale flap. Tijdens deze procedure wordt een kleine flap bestaande uit mucosa, submucosa en superieure faryngeale constrictorspier gesteeld via chirurgische dissectie en anterieur bevestigd aan het ontoereikende zachte gehemelte. Dit creëert een onvolledige middellijnobstructie ter hoogte van het velum, waardoor een dynamische klep mogelijk wordt die kan worden gesloten door de mediale vernauwing van de keelholtespieren tijdens spraak en eten/drinken. Hoewel deze operatie een hoog slagingspercentage heeft, kan er een hoge mate van postoperatieve pijn en suboptimale zijwandbeweging zijn (2). Er wordt verondersteld dat de suboptimale laterale wandbeweging postoperatief het gevolg is van opzettelijke segmentatie van de superieure constrictorspier tijdens de operatie. Vanwege de noodzakelijke de-innervatie van de gesteelde faryngeale flap is er bewijs dat de spieratrofie en het volume dat aanvankelijk aan de flap wordt toegevoegd, na verloop van tijd verloren gaat. Desondanks hebben patiënten doorgaans goede langetermijnresultaten met een farynxflap (3,4). Om deze redenen is aangenomen dat een succesvolle operatie kan worden uitgevoerd met behulp van een farynxflap die alleen bestaat uit slijmvlies en submucosa, waarbij de superieure constrictorspier wordt gespaard. Door de superieure constrictorspier te sparen, hopen de onderzoekers een vermindering van postoperatieve pijn, complicaties en verbeterde laterale wandbeweging te bereiken, terwijl de effectiviteit van de flap en symptomatische verbetering behouden blijven. Deze nieuwe chirurgische benadering voor de behandeling van VPD bleek in dierproeven effectief en veilig te zijn (2). De grootste zorg van de mucosale/submucosale flapprocedure was dat de flap zou atrofiëren en zou falen zonder de opname van het spiergedeelte. De resultaten van de dierstudie waarin de standaard farynxflap werd vergeleken met de experimentele flap, gaven echter aan dat 12 weken na de operatie het volumeverlies in de muscosa/submucosa-groep niet significant groter was dan het volumeverlies in de spierlapgroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adam Kwinter, Bsc
  • Telefoonnummer: t: 58184 519 685-8184
  • E-mail: akwinter@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met velopharyngeale disfunctie die een faryngeale flapoperatie ondergaan voor correctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met VPD secundair aan een syndroom. Patiënten die een revisie van een faryngeale flapoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Procedure: een superieur gebaseerde faryngeale flapoperatie volgens Hogan en Cable and Canady. Het wordt transoraal uitgevoerd onder algemene verdoving. Het zachte gehemelte is in het midden verdeeld om de achterwand van de farynx zichtbaar te maken. Een kleine flap wordt ontleed via longitudinale incisies met een superieure pedikel van de achterwand van de keelholte ter hoogte van het velum. De flap wordt dan naar voren gebracht, het onderste gedeelte wordt bekleed met slijmvlies van het nasale gedeelte van het zachte gehemelte en op zijn plaats gehecht om een ​​onvolledige faryngeale obstructie te creëren die werkt als een dynamische klep. Neusstents worden in elke laterale poort geplaatst om te voorkomen dat de luchtwegen in gevaar komen en om de integriteit van de flap te behouden. Stents worden twee dagen na de operatie verwijderd en de patiënt wordt ontslagen na verwijdering van de stents en wordt geacht een stabiele luchtweg te hebben. Dissectie zal worden uitgevoerd tot het niveau van de prevertebrale fascia en bestaat uit mucosa en farynxspier.
Procedure: Zorgstandaard faryngeale flap
Inbegrepen in de studie-armbeschrijving
Experimenteel: Experimentele groep
Procedure: een gemodificeerde faryngeale flapoperatie op superieure basis volgens Hogan en Cable and Canady. Het wordt transoraal uitgevoerd onder algemene verdoving. Het zachte gehemelte is in het midden verdeeld om de achterwand van de farynx zichtbaar te maken. Een kleine flap wordt ontleed via longitudinale incisies met een superieure pedikel van de achterwand van de keelholte ter hoogte van het velum. De flap wordt dan naar voren gebracht, het onderste gedeelte wordt bekleed met slijmvlies van het nasale gedeelte van het zachte gehemelte en op zijn plaats gehecht om een ​​onvolledige faryngeale obstructie te creëren die werkt als een dynamische klep. Neusstents worden in elke laterale poort geplaatst om te voorkomen dat de luchtwegen in gevaar komen en om de integriteit van de flap te behouden. Stents worden twee dagen na de operatie verwijderd en de patiënt wordt ontslagen na verwijdering van de stents en wordt geacht een stabiele luchtweg te hebben. Dissectie zal alleen worden uitgevoerd tot het niveau van de superieure constrictorspier en bestaat uit mucosua/submucosa
Procedure: Mucosa/submucosa Farynxflap
Inbegrepen in de studie-armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van hypernasaliteit
Tijdsspanne: 3-4 maanden postoperatief
Het primaire resultaat van de studie zal verbetering van hypernasaliteit zijn, beoordeeld door de ACPA perceptuele beoordeling
3-4 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACPA Perceptuele Beoordeling
Tijdsspanne: 3-4 maanden postoperatief
De rest van de ACPA perceptuele beoordeling (hyponasaliteit, hoorbare nasale emissie, articulatievaardigheid, algehele verstaanbaarheid en compenserende articulatie),
3-4 maanden postoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-2 maanden postoperatief
Pijn na de operatie wordt gevolgd met behulp van een gevalideerde pijnschaal en een medicatielogboek.
0-2 maanden postoperatief
complicaties in verband met de procedure
Tijdsspanne: 0-1 maand postoperatief
subjectief beoordeeld
0-1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard faryngeale flap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen