Submukosa/Schleimhaut-Rachenlappen-Studie
Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der muskulären Pharynxlappen- mit der mukosalen/submukösen Pharynxlappen-Operationstechnik zur Behandlung von velopharyngealer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 58184 519 685-8184
- E-Mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonnummer: t: 58184 519 685-8184
- E-Mail: akwinter@uwo.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutierung
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
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Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-Mail: murad.husein@lhscs.on.ca
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Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-Mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit velopharyngealer Dysfunktion, die sich einer Pharynxlappenoperation zur Korrektur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die infolge eines Syndroms an VPD leiden. Patienten, die sich einer Revisionsoperation des Pharynxlappens unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Vorgehen: eine überlegen basierte Rachenlappenoperation nach Hogan und Cable and Canady.
Es wird transoral unter Vollnarkose durchgeführt.
Der weiche Gaumen wird in der Mitte geteilt, um die hintere Pharynxwand sichtbar zu machen.
Ein kleiner Lappen wird über Längsschnitte mit einem oberen Pedikel von der hinteren Pharynxwand in Höhe des Gaumensegels präpariert.
Der Lappen wird dann nach anterior gebracht, der untere Teil wird mit Schleimhaut vom nasalen Teil des weichen Gaumens ausgekleidet und an Ort und Stelle genäht, um eine unvollständige Pharynxobstruktion zu schaffen, die als dynamisches Ventil wirkt.
Nasenstents werden in jeden lateralen Port eingesetzt, um eine Beeinträchtigung der Atemwege zu verhindern und die Integrität des Lappens zu erhalten.
Stents werden zwei Tage nach der Operation entfernt und der Patient wird nach Entfernung der Stents entlassen und es wird angenommen, dass er einen stabilen Atemweg hat.
Die Präparation erfolgt bis auf Höhe der prävertebralen Faszie und umfasst Schleimhaut und Pharynxmuskulatur.
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In der Beschreibung des Studienarms enthalten
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Vorgehen: Modifizierte Rachenlappenplastik nach Hogan und Cable and Canady.
Es wird transoral unter Vollnarkose durchgeführt.
Der weiche Gaumen wird in der Mitte geteilt, um die hintere Pharynxwand sichtbar zu machen.
Ein kleiner Lappen wird über Längsschnitte mit einem oberen Pedikel von der hinteren Pharynxwand in Höhe des Gaumensegels präpariert.
Der Lappen wird dann nach anterior gebracht, der untere Teil wird mit Schleimhaut vom nasalen Teil des weichen Gaumens ausgekleidet und an Ort und Stelle genäht, um eine unvollständige Pharynxobstruktion zu schaffen, die als dynamisches Ventil wirkt.
Nasenstents werden in jeden lateralen Port eingesetzt, um eine Beeinträchtigung der Atemwege zu verhindern und die Integrität des Lappens zu erhalten.
Stents werden zwei Tage nach der Operation entfernt und der Patient wird nach Entfernung der Stents entlassen und es wird angenommen, dass er einen stabilen Atemweg hat.
Die Präparation erfolgt nur bis zur Höhe des Musculus constrictor superior und besteht aus Schleimhaut/Submukosa
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In der Beschreibung des Studienarms enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Hypernasalität
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ
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Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verbesserung der Hypernasalität sein, die durch die ACPA-Wahrnehmungsbewertung bewertet wird
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3-4 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACPA Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: 3-4 Monate postoperativ
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Der Rest der ACPA-Wahrnehmungsbewertung (Hyponasalität, hörbare Nasenemission, Artikulationskompetenz, allgemeine Verständlichkeit und kompensatorische Artikulation),
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3-4 Monate postoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-2 Monate postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer validierten Schmerzskala sowie eines Medikationsprotokolls erfasst.
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0-2 Monate postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 0-1 Monat postoperativ
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subjektiv eingeschätzt
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0-1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 109037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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