Prova del lembo faringeo sottomucoso/mucoso
Studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la tecnica chirurgica del lembo faringeo muscolare con il lembo faringeo mucoso/sottomucoso per il trattamento della disfunzione velofaringea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Murad Husein, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 58184 519 685-8184
- Email: murad.husein@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Kwinter, Bsc
- Numero di telefono: t: 58184 519 685-8184
- Email: akwinter@uwo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Reclutamento
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contatto:
- Murad Husein, MD, MSc
- Numero di telefono: 519.685.8184
- Email: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contatto:
- Lesley Ryckman, BSc
- Numero di telefono: 519.685.8184
- Email: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfunzione velofaringea sottoposti a chirurgia del lembo faringeo per la correzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da VPD secondaria a una sindrome. Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione del lembo faringeo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Procedura: intervento chirurgico con lembo faringeo su base superiore secondo Hogan e Cable e Canady.
Viene eseguito per via transorale in anestesia generale.
Il palato molle è diviso sulla linea mediana per visualizzare la parete faringea posteriore.
Un piccolo lembo viene sezionato tramite incisioni longitudinali con un peduncolo superiore dalla parete faringea posteriore a livello del velo.
Il lembo viene quindi portato anteriormente, la porzione inferiore viene rivestita di mucosa dalla porzione nasale del palato molle e suturata in situ per creare un'ostruzione faringea incompleta che funge da valvola dinamica.
Gli stent nasali sono posizionati in ciascuna porta laterale per prevenire la compromissione delle vie aeree e mantenere l'integrità del lembo.
Gli stent vengono rimossi due giorni dopo l'intervento e il paziente viene dimesso dopo la rimozione degli stent e si ritiene che abbia una via aerea stabile.
La dissezione sarà effettuata a livello della fascia prevertebrale e comprenderà mucosa e muscolo faringeo.
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Incluso nella descrizione del braccio dello studio
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Procedura: chirurgia del lembo faringeo con base superiore modificata secondo Hogan e Cable e Canady.
Viene eseguito per via transorale in anestesia generale.
Il palato molle è diviso sulla linea mediana per visualizzare la parete faringea posteriore.
Un piccolo lembo viene sezionato tramite incisioni longitudinali con un peduncolo superiore dalla parete faringea posteriore a livello del velo.
Il lembo viene quindi portato anteriormente, la porzione inferiore viene rivestita di mucosa dalla porzione nasale del palato molle e suturata in situ per creare un'ostruzione faringea incompleta che funge da valvola dinamica.
Gli stent nasali sono posizionati in ciascuna porta laterale per prevenire la compromissione delle vie aeree e mantenere l'integrità del lembo.
Gli stent vengono rimossi due giorni dopo l'intervento e il paziente viene dimesso dopo la rimozione degli stent e si ritiene che abbia una via aerea stabile.
La dissezione sarà effettuata solo a livello del muscolo costrittore superiore e comprendente la mucosa/sottomucosa
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Incluso nella descrizione del braccio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'ipernasalità
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
|
L'esito primario dello studio sarà il miglioramento dell'ipernasalità valutata dalla valutazione percettiva ACPA
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3-4 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione percettiva ACPA
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
|
Il resto della valutazione percettiva ACPA (iponasalità, emissione nasale udibile, capacità di articolazione, intelligibilità generale e articolazione compensatoria),
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3-4 mesi dopo l'intervento
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-2 mesi dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio verrà monitorato utilizzando una scala del dolore convalidata e un registro dei farmaci.
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0-2 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 0-1 mese dopo l'intervento
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valutato soggettivamente
|
0-1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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