Nyálkahártya alatti/nyálkahártya garatlebeny próba
Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az izmos garatlebeny és a nyálkahártya alatti/nyálkahártya alatti garatlebeny sebészeti technikájának összehasonlítása a Velopharyngealis diszfunkció kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonszám: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonszám: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Toborzás
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonszám: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonszám: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Velopharyngealis diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknél garatlebeny-műtétet végeznek korrekció céljából.
Kizárási kritériumok:
- Egy szindróma következtében másodlagos VPD-ben szenvedő betegek. Revíziós garatlebeny műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Eljárás: kiváló alapú garatlebeny-műtét Hogan és Cable és Canady szerint.
Transzorálisan, általános érzéstelenítéssel végzik.
A lágyszájpad középvonala meg van osztva a hátsó garatfal megjelenítéséhez.
A hátsó garatfalról a velum szintjén egy kis lebenyet hosszirányú bemetszések segítségével egy felső lábszárral metszenek ki.
Ezután a szárnyat elölre helyezzük, az alsó részt a lágy szájpadlás orrrészéből nyálkahártyával béleljük ki, és a helyére varrjuk, hogy egy nem teljes garat-elzáródást hozzon létre, amely dinamikus billentyűként működik.
Minden oldalsó nyílásba orrstenteket helyeznek el, hogy megakadályozzák a légutak károsodását és megőrizzék a lebeny épségét.
A stenteket a műtét után két nappal eltávolítják, és a pácienst a sztentek eltávolítása után hazaengedik, és úgy ítélik meg, hogy stabil légútja van.
A boncolást a prevertebralis fascia szintjéig hajtják végre, és a nyálkahártyából és a garat izomzatából áll.
|
A tanulmányi kar leírása tartalmazza
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Eljárás: módosított, jobb alapú garatlebeny-műtét Hogan és Cable és Canady szerint.
Transzorálisan, általános érzéstelenítéssel végzik.
A lágyszájpad középvonala meg van osztva a hátsó garatfal megjelenítéséhez.
A hátsó garatfalról a velum szintjén egy kis lebenyet hosszirányú bemetszések segítségével egy felső lábszárral metszenek ki.
Ezután a szárnyat elölre helyezzük, az alsó részt a lágy szájpadlás orrrészéből nyálkahártyával béleljük ki, és a helyére varrjuk, hogy egy nem teljes garat-elzáródást hozzon létre, amely dinamikus billentyűként működik.
Minden oldalsó nyílásba orrstenteket helyeznek el, hogy megakadályozzák a légutak károsodását és megőrizzék a lebeny épségét.
A stenteket a műtét után két nappal eltávolítják, és a pácienst a sztentek eltávolítása után hazaengedik, és úgy ítélik meg, hogy stabil légútja van.
A boncolást csak a felső összehúzó izom szintjéig hajtják végre, és a nyálkahártyából/submucosaból áll.
|
A tanulmányi kar leírása tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipernazalitás javulása
Időkeret: 3-4 hónappal a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a hipernazalitás javulása lesz, amelyet az ACPA perceptuális értékelése értékel
|
3-4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACPA észlelési értékelés
Időkeret: 3-4 hónappal a műtét után
|
Az ACPA észlelési értékelésének fennmaradó része (hiponazalitás, hallható orr-emisszió, artikulációs jártasság, általános érthetőség és kompenzációs artikuláció),
|
3-4 hónappal a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 0-2 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalmat validált fájdalomskála és gyógyszernapló segítségével nyomon követik.
|
0-2 hónappal a műtét után
|
|
az eljárással összefüggő komplikációk
Időkeret: 0-1 hónappal a műtét után
|
szubjektíven értékelve
|
0-1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos gondozás Garathajtó
-
NCT04427761Aktív, nem toborzó
-
NCT01662258VisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladás