Essai de lambeau pharyngé sous-muqueux/muqueux
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la technique chirurgicale du lambeau pharyngé musculaire à la technique chirurgicale du lambeau pharyngé muqueux/sous-muqueux pour le traitement du dysfonctionnement vélopharyngé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murad Husein, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Kwinter, Bsc
- Numéro de téléphone: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Recrutement
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contact:
- Murad Husein, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contact:
- Lesley Ryckman, BSc
- Numéro de téléphone: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un dysfonctionnement vélopharyngé subissant une chirurgie de lambeau pharyngé pour la correction.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de MEV secondaire à un syndrome. Patients subissant une chirurgie de révision par lambeau pharyngé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Procédure : une chirurgie à lambeau pharyngé à base supérieure selon Hogan et Cable et Canady.
Elle est réalisée par voie transorale sous anesthésie générale.
Le palais mou est divisé sur la ligne médiane pour visualiser la paroi postérieure du pharynx.
Un petit lambeau est disséqué par des incisions longitudinales avec un pédicule supérieur de la paroi postérieure du pharynx au niveau du voile.
Le lambeau est ensuite amené vers l'avant, la partie inférieure est tapissée de muqueuse de la partie nasale du palais mou et suturée en place pour créer une obstruction pharyngée incomplète qui agit comme une valve dynamique.
Des stents nasaux sont placés dans chaque port latéral pour éviter de compromettre les voies respiratoires et maintenir l'intégrité du volet.
Les stents sont retirés deux jours après l'opération et le patient est libéré après le retrait des stents et on considère qu'il a des voies respiratoires stables.
La dissection sera effectuée au niveau du fascia prévertébral et sera composée de la muqueuse et du muscle pharyngé.
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Inclus dans la description du groupe d'étude
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Expérimental: Groupe expérimental
Procédure : une chirurgie de lambeau pharyngien à base supérieure modifiée selon Hogan et Cable et Canady.
Elle est réalisée par voie transorale sous anesthésie générale.
Le palais mou est divisé sur la ligne médiane pour visualiser la paroi postérieure du pharynx.
Un petit lambeau est disséqué par des incisions longitudinales avec un pédicule supérieur de la paroi postérieure du pharynx au niveau du voile.
Le lambeau est ensuite amené vers l'avant, la partie inférieure est tapissée de muqueuse de la partie nasale du palais mou et suturée en place pour créer une obstruction pharyngée incomplète qui agit comme une valve dynamique.
Des stents nasaux sont placés dans chaque port latéral pour éviter de compromettre les voies respiratoires et maintenir l'intégrité du volet.
Les stents sont retirés deux jours après l'opération et le patient est libéré après le retrait des stents et on considère qu'il a des voies respiratoires stables.
La dissection sera effectuée uniquement au niveau du muscle constricteur supérieur et comprendra la muqueuse/sous-muqueuse
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Inclus dans la description du groupe d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'hypernasalité
Délai: 3-4 mois après l'opération
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Le principal résultat de l'étude sera l'amélioration de l'hypernasalité évaluée par l'évaluation perceptive de l'ACPA
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3-4 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation perceptive de l'APAC
Délai: 3-4 mois après l'opération
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Le reste de l'évaluation perceptive ACPA (hyponasalité, émission nasale audible, compétence d'articulation, intelligibilité globale et articulation compensatoire),
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3-4 mois après l'opération
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douleur post-opératoire
Délai: 0-2 mois après l'opération
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La douleur post-opératoire sera suivie à l'aide d'une échelle de douleur validée ainsi que d'un journal des médicaments.
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0-2 mois après l'opération
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complications liées à la procédure
Délai: 0-1 mois après l'opération
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évalué subjectivement
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0-1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 109037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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