Ensaio de Retalho Submucoso/Mucoso Faríngeo
Ensaio clínico randomizado controlado único cego comparando o retalho faríngeo muscular com o retalho faríngeo mucoso/submucoso técnica cirúrgica para o tratamento da disfunção velofaríngea
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Murad Husein, MD, FRCSC
- Número de telefone: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adam Kwinter, Bsc
- Número de telefone: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contato:
- Murad Husein, MD, MSc
- Número de telefone: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
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Contato:
- Lesley Ryckman, BSc
- Número de telefone: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção velofaríngea submetidos à cirurgia de retalho faríngeo para correção.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de DVP secundária a uma síndrome. Pacientes submetidos a cirurgia de retalho faríngeo de revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Procedimento: uma cirurgia de retalho faríngeo de base superior de acordo com Hogan e Cable e Canady.
É realizada por via transoral sob anestesia geral.
O palato mole é dividido na linha média para visualizar a parede posterior da faringe.
Um pequeno retalho é dissecado por meio de incisões longitudinais com pedículo superior da parede posterior da faringe ao nível do velum.
O retalho é então trazido anteriormente, a porção inferior é revestida com mucosa da porção nasal do palato mole e suturada no local para criar uma obstrução faríngea incompleta que atua como uma válvula dinâmica.
Os stents nasais são colocados em cada porta lateral para evitar o comprometimento das vias aéreas e manter a integridade do retalho.
Os stents são removidos dois dias após a cirurgia e o paciente recebe alta após a remoção dos stents e considerado com uma via aérea estável.
A dissecção será realizada ao nível da fáscia pré-vertebral e será composta por mucosa e músculo faríngeo.
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Incluído na descrição do braço do estudo
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Experimental: Grupo experimental
Procedimento: uma cirurgia de retalho faríngeo de base superior modificada de acordo com Hogan e Cable e Canady.
É realizada por via transoral sob anestesia geral.
O palato mole é dividido na linha média para visualizar a parede posterior da faringe.
Um pequeno retalho é dissecado por meio de incisões longitudinais com pedículo superior da parede posterior da faringe ao nível do velum.
O retalho é então trazido anteriormente, a porção inferior é revestida com mucosa da porção nasal do palato mole e suturada no local para criar uma obstrução faríngea incompleta que atua como uma válvula dinâmica.
Os stents nasais são colocados em cada porta lateral para evitar o comprometimento das vias aéreas e manter a integridade do retalho.
Os stents são removidos dois dias após a cirurgia e o paciente recebe alta após a remoção dos stents e considerado com uma via aérea estável.
A dissecção será realizada apenas ao nível do músculo constritor superior e composta por mucosua/submucosa
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Incluído na descrição do braço do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na Hipernasalidade
Prazo: 3-4 meses pós-operatório
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O desfecho primário do estudo será a melhora da hipernasalidade avaliada pela avaliação perceptiva ACPA
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3-4 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Perceptiva ACPA
Prazo: 3-4 meses pós-operatório
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O restante da avaliação perceptiva ACPA (hiponasalidade, emissão nasal audível, proficiência articulatória, inteligibilidade geral e articulação compensatória),
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3-4 meses pós-operatório
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dor pós operatória
Prazo: 0-2 meses pós-operatório
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A dor pós-operatória será rastreada usando uma escala de dor validada, bem como um registro de medicação.
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0-2 meses pós-operatório
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complicações associadas ao procedimento
Prazo: 0-1 mês pós-operatório
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avaliado subjetivamente
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0-1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 109037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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