Podśluzówkowa/śluzówkowa próba płata gardła
Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca mięśniowy płatek gardłowy z techniką chirurgiczną płata błony śluzowej/podśluzówkowej gardła w leczeniu dysfunkcji podniebienno-gardłowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murad Husein, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Kwinter, Bsc
- Numer telefonu: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Numer telefonu: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Numer telefonu: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfunkcją podniebienno-gardłową poddawani operacji płata gardła w celu korekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na VPD wtórną do zespołu. Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji płata gardła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Procedura: operacja płata gardłowego na wyższym poziomie według Hogana i Cable'a i Canady'ego.
Wykonywany jest przez usta w znieczuleniu ogólnym.
Podniebienie miękkie jest podzielone w linii środkowej, aby uwidocznić tylną ścianę gardła.
Niewielki płatek wycina się przez podłużne nacięcia szypułką górną z tylnej ściany gardła na poziomie podniebienia.
Płat jest następnie przesuwany do przodu, dolna część jest wyścielana błoną śluzową z części nosowej podniebienia miękkiego i przyszywana na miejscu, aby utworzyć niecałkowitą niedrożność gardła, która działa jak dynamiczna zastawka.
Stenty nosowe są umieszczane w każdym porcie bocznym, aby zapobiec upośledzeniu dróg oddechowych i zachować integralność płatków.
Stenty są usuwane dwa dni po operacji, a pacjent jest wypisany po usunięciu stentów i uznaje się, że ma stabilne drogi oddechowe.
Preparacja zostanie przeprowadzona do poziomu powięzi przedkręgowej i obejmie błonę śluzową oraz mięsień gardła.
|
Zawarte w opisie grupy badawczej
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: zmodyfikowana operacja płata gardłowego z górnym oparciem według Hogana i Cable'a i Canady'ego.
Wykonywany jest przez usta w znieczuleniu ogólnym.
Podniebienie miękkie jest podzielone w linii środkowej, aby uwidocznić tylną ścianę gardła.
Niewielki płatek wycina się przez podłużne nacięcia szypułką górną z tylnej ściany gardła na poziomie podniebienia.
Płat jest następnie przesuwany do przodu, dolna część jest wyścielana błoną śluzową z części nosowej podniebienia miękkiego i przyszywana na miejscu, aby utworzyć niecałkowitą niedrożność gardła, która działa jak dynamiczna zastawka.
Stenty nosowe są umieszczane w każdym porcie bocznym, aby zapobiec upośledzeniu dróg oddechowych i zachować integralność płatków.
Stenty są usuwane dwa dni po operacji, a pacjent jest wypisany po usunięciu stentów i uznaje się, że ma stabilne drogi oddechowe.
Preparowanie zostanie przeprowadzone tylko do poziomu mięśnia zwieracza górnego i obejmuje błonę śluzową/podśluzową
|
Zawarte w opisie grupy badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa hipernosowości
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zabiegu
|
Podstawowym rezultatem badania będzie poprawa nadwrażliwości nosa oceniana za pomocą oceny percepcyjnej ACPA
|
3-4 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena percepcyjna ACPA
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zabiegu
|
Pozostała część oceny percepcyjnej ACPA (hiponazywność, słyszalna emisja z nosa, sprawność artykulacji, ogólna zrozumiałość i artykulacja kompensacyjna),
|
3-4 miesiące po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-2 miesiące po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie śledzony za pomocą zatwierdzonej skali bólu oraz dziennika leków.
|
0-2 miesiące po operacji
|
|
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc po operacji
|
oceniane subiektywnie
|
0-1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki Płatek gardłowy
-
NCT06906055Jeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynienia
-
NCT01327937Zakończony
-
NCT07167056Rekrutacyjny
-
NCT07059637RekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChP
-
NCT06813053Rekrutacyjny
-
NCT05193929ZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej
-
NCT07112001RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIV
-
NCT07084467Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)
-
NCT03611543Zakończony
-
NCT03700320Zakończony