Forsøg med submucosa/mucosal pharyngeal flap
Enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner muskulær pharyngeal flap med slimhinde/submucosal pharyngeal flap kirurgisk teknik til behandling af velopharyngeal dysfunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonnummer: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med velopharyngeal dysfunktion, der gennemgår pharyngeal klapoperation til korrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af VPD sekundært til et syndrom. Patienter, der gennemgår en revision pharyngeal flap operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Fremgangsmåde: en overlegent baseret pharyngeal klapoperation i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det udføres transoralt under generel anæstesi.
Den bløde gane er delt midtlinje for at visualisere den bageste svælgvæg.
En lille flap dissekeres via langsgående snit med en overordnet pedikel fra den bageste svælgvæg i niveau med velum.
Klappen bringes derefter anteriort, den nedre del er foret med slimhinde fra den nasale del af den bløde gane og sys på plads for at skabe en ufuldstændig svælgobstruktion, der fungerer som en dynamisk klap.
Næsestents placeres i hver lateral port for at forhindre kompromittering af luftvejene og bevare flappens integritet.
Stenter fjernes to dage efter operationen, og patienten udskrives efter fjernelse af stenter og vurderes at have en stabil luftvej.
Dissektion vil blive udført til niveauet af den prævertebrale fascia og bestå af slimhinde og svælgmuskel.
|
Inkluderet i studiearmbeskrivelsen
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Fremgangsmåde: en modificeret overlegent baseret pharyngeal klapoperation i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det udføres transoralt under generel anæstesi.
Den bløde gane er delt midtlinje for at visualisere den bageste svælgvæg.
En lille flap dissekeres via langsgående snit med en overordnet pedikel fra den bageste svælgvæg i niveau med velum.
Klappen bringes derefter anteriort, den nedre del er foret med slimhinde fra den nasale del af den bløde gane og sys på plads for at skabe en ufuldstændig svælgobstruktion, der fungerer som en dynamisk klap.
Næsestents placeres i hver lateral port for at forhindre kompromittering af luftvejene og bevare flappens integritet.
Stenter fjernes to dage efter operationen, og patienten udskrives efter fjernelse af stenter og vurderes at have en stabil luftvej.
Dissektion vil kun blive udført til niveauet af den superior constrictor muskel og består af mucosua/submucosa
|
Inkluderet i studiearmbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hypernasalitet
Tidsramme: 3-4 måneder efter operationen
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være forbedring af hypernasalitet vurderet ved ACPA perceptuelle vurdering
|
3-4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptual Assessment
Tidsramme: 3-4 måneder efter operationen
|
Resten af ACPA perceptuelle vurdering (hyponasalitet, hørbar nasal emission, artikulationsfærdighed, overordnet forståelighed og kompenserende artikulation),
|
3-4 måneder efter operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 0-2 måneder efter operationen
|
Smerter efter operation vil blive sporet ved hjælp af en valideret smerteskala samt medicinlog.
|
0-2 måneder efter operationen
|
|
komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: 0-1 måned efter operationen
|
subjektivt vurderet
|
0-1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 109037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens
-
NCT05492266RekrutteringVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens | Palatopharyngeal inkompetence | Utilstrækkelig velopharyngeal lukning | Hypernasalitet
-
NCT03898713UkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte
-
NCT06669949RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)
-
NCT03469973UkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens
-
NCT04392817AfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghed
-
NCT03868891AfsluttetGanespalte | Rørlidelser Eustachian | Velopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens
-
NCT05838261RekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalte
-
NCT06343623AfsluttetVelopharyngeal insufficiens
-
NCT00213343AfsluttetVelopharyngeal insufficiens
-
NCT05820529RekrutteringVelopharyngeal insufficiens
Kliniske forsøg med Standard of Care pharyngeal flap
-
NCT05838261RekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalte
-
NCT05267314RekrutteringDysfagi | Pharyngeal dysfagi | Oral Pharyngeal Dysfagi
-
NCT06685107RekrutteringAkut muskuloskeletale smerter
-
NCT05007236Afsluttet
-
NCT03103464Trukket tilbage
-
NCT02225990Afsluttet
-
NCT04243343AfsluttetPlantar fascitis
-
NCT06320925RekrutteringSkulderskader | Knæskader | Hofteskader
-
NCT05471128Aktiv, ikke rekrutterende