Ensayo de colgajo faríngeo submucoso/mucoso
Ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara el colgajo faríngeo muscular con la técnica quirúrgica del colgajo faríngeo mucoso/submucoso para el tratamiento de la disfunción velofaríngea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Murad Husein, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 58184 519 685-8184
- Correo electrónico: murad.husein@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Kwinter, Bsc
- Número de teléfono: t: 58184 519 685-8184
- Correo electrónico: akwinter@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Reclutamiento
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Contacto:
- Murad Husein, MD, MSc
- Número de teléfono: 519.685.8184
- Correo electrónico: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Contacto:
- Lesley Ryckman, BSc
- Número de teléfono: 519.685.8184
- Correo electrónico: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfunción velofaríngea sometidos a cirugía de colgajo faríngeo para su corrección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen EPV secundaria a un síndrome. Pacientes sometidos a una cirugía de colgajo faríngeo de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Procedimiento: cirugía de colgajo faríngeo de base superior según Hogan y Cable y Canady.
Se realiza por vía transoral bajo anestesia general.
El paladar blando se divide en la línea media para visualizar la pared faríngea posterior.
Se diseca un pequeño colgajo mediante incisiones longitudinales con pedículo superior desde la pared faríngea posterior a nivel del velo.
Luego se lleva el colgajo anteriormente, la porción inferior se recubre con mucosa de la porción nasal del paladar blando y se sutura en el lugar para crear una obstrucción faríngea incompleta que actúa como una válvula dinámica.
Se colocan stents nasales en cada puerto lateral para evitar el compromiso de las vías respiratorias y mantener la integridad del colgajo.
Los stents se retiran dos días después de la operación y el paciente es dado de alta después de retirar los stents y se considera que tiene una vía aérea estable.
La disección se realizará hasta el nivel de la fascia prevertebral y estará compuesta por mucosa y músculo faríngeo.
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Incluido en la descripción del brazo de estudio
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Experimental: Grupo experimental
Procedimiento: cirugía de colgajo faríngeo de base superior modificada según Hogan y Cable y Canady.
Se realiza por vía transoral bajo anestesia general.
El paladar blando se divide en la línea media para visualizar la pared faríngea posterior.
Se diseca un pequeño colgajo mediante incisiones longitudinales con pedículo superior desde la pared faríngea posterior a nivel del velo.
Luego se lleva el colgajo anteriormente, la porción inferior se recubre con mucosa de la porción nasal del paladar blando y se sutura en el lugar para crear una obstrucción faríngea incompleta que actúa como una válvula dinámica.
Se colocan stents nasales en cada puerto lateral para evitar el compromiso de las vías respiratorias y mantener la integridad del colgajo.
Los stents se retiran dos días después de la operación y el paciente es dado de alta después de retirar los stents y se considera que tiene una vía aérea estable.
La disección se realizará únicamente hasta el nivel del músculo constrictor superior y estará compuesta por mucosa/submucosa
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Incluido en la descripción del brazo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Hipernasalidad
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la operación
|
El resultado principal del estudio será la mejora de la hipernasalidad evaluada por la evaluación perceptiva de la ACPA.
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3-4 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación perceptual ACPA
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la operación
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El resto de la evaluación perceptiva de la ACPA (hiponasalidad, emisión nasal audible, dominio de la articulación, inteligibilidad general y articulación compensatoria),
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3-4 meses después de la operación
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-2 meses después de la operación
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El dolor posoperatorio se controlará mediante una escala de dolor validada y un registro de medicación.
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0-2 meses después de la operación
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complicaciones asociadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 0-1 mes después de la operación
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evaluada subjetivamente
|
0-1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 109037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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