Испытание подслизистого/слизистого глоточного лоскута
Одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее мышечный глоточный лоскут со слизистым/подслизистым глоточным лоскутом. Хирургическая техника лечения небно-глоточной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Murad Husein, MD, FRCSC
- Номер телефона: 58184 519 685-8184
- Электронная почта: murad.husein@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Kwinter, Bsc
- Номер телефона: t: 58184 519 685-8184
- Электронная почта: akwinter@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- Рекрутинг
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Контакт:
- Murad Husein, MD, MSc
- Номер телефона: 519.685.8184
- Электронная почта: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Контакт:
- Lesley Ryckman, BSc
- Номер телефона: 519.685.8184
- Электронная почта: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с небно-глоточной дисфункцией, перенесшие операцию по коррекции глоточного лоскута.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие ВЛД вторично по отношению к синдрому. Пациенты, перенесшие ревизионную операцию глоточного лоскута.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Процедура: хирургия лоскута глотки с верхним основанием по Hogan и Cable and Canady.
Выполняется трансорально под общим наркозом.
Мягкое небо разделено по средней линии, чтобы визуализировать заднюю стенку глотки.
Выкраивают небольшой лоскут продольными разрезами верхней ножкой от задней стенки глотки на уровне неба.
Затем лоскут выводят вперед, нижнюю часть выстилают слизистой оболочкой из носовой части мягкого неба и сшивают на месте, чтобы создать неполную глоточную обструкцию, которая действует как динамический клапан.
Носовые стенты помещаются в каждый латеральный порт, чтобы предотвратить компрометацию дыхательных путей и сохранить целостность лоскута.
Стенты удаляют через два дня после операции, и пациент выписывается после удаления стентов и считается, что у него стабильные дыхательные пути.
Рассечение будет проводиться до уровня предпозвоночной фасции и будет состоять из слизистой оболочки и мышц глотки.
|
Включено в описание группы исследования
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Процедура: модифицированная хирургия глоточного лоскута с верхним основанием по Hogan и Cable and Canady.
Выполняется трансорально под общим наркозом.
Мягкое небо разделено по средней линии, чтобы визуализировать заднюю стенку глотки.
Выкраивают небольшой лоскут продольными разрезами верхней ножкой от задней стенки глотки на уровне неба.
Затем лоскут выводят вперед, нижнюю часть выстилают слизистой оболочкой из носовой части мягкого неба и сшивают на месте, чтобы создать неполную глоточную обструкцию, которая действует как динамический клапан.
Носовые стенты помещаются в каждый латеральный порт, чтобы предотвратить компрометацию дыхательных путей и сохранить целостность лоскута.
Стенты удаляют через два дня после операции, и пациент выписывается после удаления стентов и считается, что у него стабильные дыхательные пути.
Рассечение будет проводиться только до уровня верхнего констриктора и будет состоять из слизистой/подслизистой оболочки.
|
Включено в описание группы исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гиперназальности
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции
|
Первичным результатом исследования будет улучшение гиперназальности, оцениваемое с помощью оценки восприятия ACPA.
|
3-4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия ACPA
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции
|
Остальная часть перцептивной оценки ACPA (гипоназальность, слышимое носовое выделение, артикуляционное мастерство, общая разборчивость и компенсаторная артикуляция),
|
3-4 месяца после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 0-2 месяца после операции
|
Послеоперационная боль будет отслеживаться с использованием утвержденной шкалы боли, а также журнала приема лекарств.
|
0-2 месяца после операции
|
|
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 0-1 месяц после операции
|
субъективно оценивается
|
0-1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 109037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт ухода за глоточным лоскутом
-
NCT05193929Завершенный
-
NCT01849965Прекращено
-
NCT01168024ПрекращеноРентгеноконтрастный агент Нефропатия
-
NCT05061576Рекрутинг
-
NCT02246608ЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживает
-
NCT05998629Рекрутинг
-
NCT02363322ЗавершенныйЗаражение вирусом Эбола
-
NCT06784895РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитация
-
NCT02465073Завершенный