Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание подслизистого/слизистого глоточного лоскута

23 августа 2017 г. обновлено: Murad Husein, Lawson Health Research Institute

Одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее мышечный глоточный лоскут со слизистым/подслизистым глоточным лоскутом. Хирургическая техника лечения небно-глоточной дисфункции

Исследователи хотят сравнить два разных хирургических метода лечения состояния, называемого небно-глоточной дисфункцией (ДН). ВЛД — это состояние, при котором носовая часть дыхательных путей не закрывается должным образом во время разговора и кормления. Текущее стандартное хирургическое лечение включает забор глоточного лоскута из задней части глотки, состоящего из мышц и покрывающей их слизистой ткани, для создания функционирующего клапана. Предлагаемая техника будет использовать только слизистый/подслизистый слой глотки для лоскута. Было показано, что этот метод эффективен на животных моделях, и есть надежда, что он приведет к более быстрому заживлению, снижению осложнений и улучшению функциональных результатов для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небно-глоточная дисфункция (ВПД) возникает в результате неспособности дыхательных путей закрыть и разделить ротоглотку и носоглотку во время речи, еды и питья в результате недостаточности неба (мягкого неба) (1). VPD приводит к ряду симптомов, включая трудности с артикуляцией, назальную регургитацию и избыточное выделение воздуха из носа. Часто VPD можно лечить только с помощью речевой терапии, однако, когда это лечение не поддается лечению, показана хирургическая коррекция проблемной анатомии (2). В настоящее время операцией выбора в этом центре является лоскут задней стенки глотки на ножке. Во время этой процедуры небольшой лоскут, состоящий из слизистой оболочки, подслизистой оболочки и верхнего констриктора глотки, хирургическим путем отделяется на ножке и прикрепляется спереди к неадекватному мягкому небу. Это создает неполную обструкцию по средней линии на уровне неба, что позволяет открыть динамический клапан, который может быть закрыт за счет медиального сокращения мышц глотки во время речи и еды / питья. Хотя эта операция имеет высокий уровень успеха, может быть высокая степень послеоперационной боли и субоптимальное движение боковой стенки (2). Предполагается, что субоптимальное движение боковой стенки после операции связано с преднамеренной сегментацией верхнего констриктора во время операции. Из-за необходимой деиннервации глоточного лоскута на ножке есть доказательства того, что мышцы атрофируются, и объем, который они первоначально добавляют к лоскуту, со временем теряется. Несмотря на это, пациенты, как правило, имеют хорошие долгосрочные результаты с глоточным лоскутом (3,4). По этим причинам было высказано предположение, что успешная операция может быть проведена с использованием глоточного лоскута, состоящего только из слизистой и подслизистой оболочек, с сохранением верхней сжимающей мышцы. Сохраняя верхнюю сжимающую мышцу, исследователи надеются добиться уменьшения послеоперационной боли, осложнений и улучшения подвижности латеральной стенки при сохранении эффективности лоскута и улучшении симптомов. В испытаниях на животных было показано, что этот новый хирургический подход к лечению ДВП эффективен и безопасен (2). Главной проблемой процедуры слизисто-подслизистого лоскута было то, что лоскут атрофировался и отторгся без включения мышечной части. Однако результаты исследования на животных, сравнивающие стандартный глоточный лоскут с экспериментальным лоскутом, показали, что через 12 недель после операции потеря объема в группе слизисто-подслизистой оболочки была незначительно больше, чем потеря объема в группе мышечного лоскута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Murad Husein, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 58184 519 685-8184
  • Электронная почта: murad.husein@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam Kwinter, Bsc
  • Номер телефона: t: 58184 519 685-8184
  • Электронная почта: akwinter@uwo.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Murad Husein, MD, MSc
          • Номер телефона: 519.685.8184
          • Электронная почта: murad.husein@lhscs.on.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с небно-глоточной дисфункцией, перенесшие операцию по коррекции глоточного лоскута.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие ВЛД вторично по отношению к синдрому. Пациенты, перенесшие ревизионную операцию глоточного лоскута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Процедура: хирургия лоскута глотки с верхним основанием по Hogan и Cable and Canady. Выполняется трансорально под общим наркозом. Мягкое небо разделено по средней линии, чтобы визуализировать заднюю стенку глотки. Выкраивают небольшой лоскут продольными разрезами верхней ножкой от задней стенки глотки на уровне неба. Затем лоскут выводят вперед, нижнюю часть выстилают слизистой оболочкой из носовой части мягкого неба и сшивают на месте, чтобы создать неполную глоточную обструкцию, которая действует как динамический клапан. Носовые стенты помещаются в каждый латеральный порт, чтобы предотвратить компрометацию дыхательных путей и сохранить целостность лоскута. Стенты удаляют через два дня после операции, и пациент выписывается после удаления стентов и считается, что у него стабильные дыхательные пути. Рассечение будет проводиться до уровня предпозвоночной фасции и будет состоять из слизистой оболочки и мышц глотки.
Включено в описание группы исследования
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Процедура: модифицированная хирургия глоточного лоскута с верхним основанием по Hogan и Cable and Canady. Выполняется трансорально под общим наркозом. Мягкое небо разделено по средней линии, чтобы визуализировать заднюю стенку глотки. Выкраивают небольшой лоскут продольными разрезами верхней ножкой от задней стенки глотки на уровне неба. Затем лоскут выводят вперед, нижнюю часть выстилают слизистой оболочкой из носовой части мягкого неба и сшивают на месте, чтобы создать неполную глоточную обструкцию, которая действует как динамический клапан. Носовые стенты помещаются в каждый латеральный порт, чтобы предотвратить компрометацию дыхательных путей и сохранить целостность лоскута. Стенты удаляют через два дня после операции, и пациент выписывается после удаления стентов и считается, что у него стабильные дыхательные пути. Рассечение будет проводиться только до уровня верхнего констриктора и будет состоять из слизистой/подслизистой оболочки.
Включено в описание группы исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гиперназальности
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции
Первичным результатом исследования будет улучшение гиперназальности, оцениваемое с помощью оценки восприятия ACPA.
3-4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восприятия ACPA
Временное ограничение: 3-4 месяца после операции
Остальная часть перцептивной оценки ACPA (гипоназальность, слышимое носовое выделение, артикуляционное мастерство, общая разборчивость и компенсаторная артикуляция),
3-4 месяца после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 0-2 месяца после операции
Послеоперационная боль будет отслеживаться с использованием утвержденной шкалы боли, а также журнала приема лекарств.
0-2 месяца после операции
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 0-1 месяц после операции
субъективно оценивается
0-1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 109037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт ухода за глоточным лоскутом

Искать похожие исследования