Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Submucosa/mucosal Pharyngeal Flap Trial

23. august 2017 oppdatert av: Murad Husein, Lawson Health Research Institute

Enkelt blindet randomisert kontrollert forsøk som sammenligner muskulær svelgklaff med slimhinne/submukosal svelgklaff kirurgisk teknikk for behandling av velofaryngeal dysfunksjon

Etterforskerne ønsker å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av en tilstand som kalles velofaryngeal dysfunksjon (VPD). VPD er en tilstand der den nasale delen av luftveiene ikke lukkes ordentlig under tale og mating. Den nåværende standard kirurgiske behandlingen innebærer å ta en svelgklaff fra baksiden av halsen som består av muskel og overliggende slimhinnevev for å lage en fungerende ventil. Den foreslåtte teknikken vil kun bruke slimhinne/submukosal laget av svelget for klaffen. Denne teknikken har vist seg å være effektiv i dyremodeller, og det er å håpe at den vil føre til raskere helbredelse, lavere komplikasjoner og forbedret funksjonelt resultat for pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Velofaryngeal dysfunksjon (VPD) skyldes at luftveiene ikke lukker og skiller orofarynx og nasopharynx under tale, spising og drikking som følge av insuffisiens av velum (myk gane) (1). VPD fører til en rekke symptomer, inkludert artikulasjonsvansker, nasal oppstøt og overflødig utslipp av neseluft. VPD kan ofte behandles med kun talespråklig terapi, men når refraktær mot denne behandlingen er kirurgisk korreksjon av problematisk anatomi indisert (2). Den nåværende valgte operasjonen ved dette senteret er en svelgklaff på bakre vegg. Under denne prosedyren blir en liten klaff bestående av mucosa, submucosa og superior pharyngeal constrictor-muskel pedikert via kirurgisk disseksjon og festet foran til den utilstrekkelige myke ganen. Dette skaper en ufullstendig midtlinjeobstruksjon på nivå med velumet, noe som gir mulighet for en dynamisk ventil som kan lukkes gjennom den mediale innsnevringen av svelgmusklene under tale og spising/drikking. Selv om denne operasjonen har en høy suksessrate, kan det være en høy grad av postoperativ smerte og suboptimal sideveggbevegelse (2). Det antas at den suboptimale sideveggbevegelsen postoperativt skyldes tilsiktet segmentering av den overlegne constrictor-muskelen under operasjonen. På grunn av den nødvendige de-innerveringen av den pediklede svelgklaffen er det bevis for at muskelatrofiene og den bulken den i utgangspunktet tilfører klaffen går tapt over tid. Til tross for dette har pasienter typisk gode langtidsutfall med svelgklaff (3,4). Av disse grunner har det blitt postulert at en vellykket operasjon kan utføres ved å bruke en svelgklaff som kun består av slimhinne og submucosa, og sparer den øvre constrictor-muskelen. Ved å skåne den overlegne constrictor-muskelen håper etterforskerne å oppnå en reduksjon i postoperativ smerte, komplikasjoner og forbedret sideveggbevegelse samtidig som flappens effektivitet og symptomatisk forbedring opprettholdes. Denne nye kirurgiske tilnærmingen til behandling av VPD ble vist å være effektiv og trygg i dyreforsøk (2). Den største bekymringen ved slimhinne/submukosal klaffprosedyren var at klaffen ville atrofiere og svikte uten inkludering av den muskulære delen. Imidlertid indikerte resultater fra dyrestudiet som sammenlignet standard pharyngeal klaff med eksperimentell klaff at 12 uker etter operasjonen var ikke bulktap i muscosa/submucosa-gruppen signifikant større enn bulktap i muskelklaffgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adam Kwinter, Bsc
  • Telefonnummer: t: 58184 519 685-8184
  • E-post: akwinter@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital London Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med velofaryngeal dysfunksjon som gjennomgår svelgklaffoperasjon for korreksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av VPD sekundært til et syndrom. Pasienter som gjennomgår en revisjonsoperasjon i svelget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Prosedyre: en overlegent basert pharyngeal klaffkirurgi i henhold til Hogan og Cable og Canady. Det utføres transoralt under generell anestesi. Den myke ganen er delt midtlinje for å visualisere den bakre svelgveggen. En liten klaff dissekeres via langsgående snitt med en overordnet pedikel fra bakre svelgvegg i nivå med velum. Klaffen føres deretter frem, den nedre delen er foret med slimhinne fra nesedelen av den myke ganen og suturert på plass for å skape en ufullstendig faryngeal obstruksjon som fungerer som en dynamisk ventil. Nesestenter plasseres i hver sideport for å forhindre kompromittering av luftveiene og opprettholde klaffens integritet. Stenter fjernes to dager etter operasjonen og pasienten skrives ut etter fjerning av stenter og anses å ha stabile luftveier. Disseksjon vil bli utført til nivå med prevertebral fascia og bestå av slimhinne og svelgmuskel.
Inkludert i studiearmbeskrivelsen
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prosedyre: en modifisert overlegent basert svelgklaffkirurgi i henhold til Hogan og Cable og Canady. Det utføres transoralt under generell anestesi. Den myke ganen er delt midtlinje for å visualisere den bakre svelgveggen. En liten klaff dissekeres via langsgående snitt med en overordnet pedikel fra bakre svelgvegg i nivå med velum. Klaffen føres deretter frem, den nedre delen er foret med slimhinne fra nesedelen av den myke ganen og suturert på plass for å skape en ufullstendig faryngeal obstruksjon som fungerer som en dynamisk ventil. Nesestenter plasseres i hver sideport for å forhindre kompromittering av luftveiene og opprettholde klaffens integritet. Stenter fjernes to dager etter operasjonen og pasienten skrives ut etter fjerning av stenter og anses å ha stabile luftveier. Disseksjon vil kun utføres til nivået av den øvre constrictor muskelen og består av mucosua/submucosa
Inkludert i studiearmbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hypernasalitet
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet av studien vil være forbedring av hypernasalitet vurdert ved ACPA perseptuell vurdering
3-4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACPA perseptuell vurdering
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjonen
Resten av ACPAs perseptuelle vurdering (hyponasalitet, hørbar nesemisjon, artikulasjonsferdighet, generell forståelighet og kompenserende artikulasjon),
3-4 måneder etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 0-2 måneder etter operasjonen
Smerter etter operasjonen vil bli sporet ved hjelp av en validert smerteskala samt medikamentlogg.
0-2 måneder etter operasjonen
komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tidsramme: 0-1 måned postoperativt
subjektivt vurdert
0-1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 109037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care Faryngeal klaff

Søk i lignende forsøk