Submucosa/mucosal Pharyngeal Flap Trial
Enkelt blindet randomisert kontrollert forsøk som sammenligner muskulær svelgklaff med slimhinne/submukosal svelgklaff kirurgisk teknikk for behandling av velofaryngeal dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 58184 519 685-8184
- E-post: murad.husein@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonnummer: t: 58184 519 685-8184
- E-post: akwinter@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Rekruttering
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med velofaryngeal dysfunksjon som gjennomgår svelgklaffoperasjon for korreksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av VPD sekundært til et syndrom. Pasienter som gjennomgår en revisjonsoperasjon i svelget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Prosedyre: en overlegent basert pharyngeal klaffkirurgi i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det utføres transoralt under generell anestesi.
Den myke ganen er delt midtlinje for å visualisere den bakre svelgveggen.
En liten klaff dissekeres via langsgående snitt med en overordnet pedikel fra bakre svelgvegg i nivå med velum.
Klaffen føres deretter frem, den nedre delen er foret med slimhinne fra nesedelen av den myke ganen og suturert på plass for å skape en ufullstendig faryngeal obstruksjon som fungerer som en dynamisk ventil.
Nesestenter plasseres i hver sideport for å forhindre kompromittering av luftveiene og opprettholde klaffens integritet.
Stenter fjernes to dager etter operasjonen og pasienten skrives ut etter fjerning av stenter og anses å ha stabile luftveier.
Disseksjon vil bli utført til nivå med prevertebral fascia og bestå av slimhinne og svelgmuskel.
|
Inkludert i studiearmbeskrivelsen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prosedyre: en modifisert overlegent basert svelgklaffkirurgi i henhold til Hogan og Cable og Canady.
Det utføres transoralt under generell anestesi.
Den myke ganen er delt midtlinje for å visualisere den bakre svelgveggen.
En liten klaff dissekeres via langsgående snitt med en overordnet pedikel fra bakre svelgvegg i nivå med velum.
Klaffen føres deretter frem, den nedre delen er foret med slimhinne fra nesedelen av den myke ganen og suturert på plass for å skape en ufullstendig faryngeal obstruksjon som fungerer som en dynamisk ventil.
Nesestenter plasseres i hver sideport for å forhindre kompromittering av luftveiene og opprettholde klaffens integritet.
Stenter fjernes to dager etter operasjonen og pasienten skrives ut etter fjerning av stenter og anses å ha stabile luftveier.
Disseksjon vil kun utføres til nivået av den øvre constrictor muskelen og består av mucosua/submucosa
|
Inkludert i studiearmbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hypernasalitet
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet av studien vil være forbedring av hypernasalitet vurdert ved ACPA perseptuell vurdering
|
3-4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACPA perseptuell vurdering
Tidsramme: 3-4 måneder etter operasjonen
|
Resten av ACPAs perseptuelle vurdering (hyponasalitet, hørbar nesemisjon, artikulasjonsferdighet, generell forståelighet og kompenserende artikulasjon),
|
3-4 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 0-2 måneder etter operasjonen
|
Smerter etter operasjonen vil bli sporet ved hjelp av en validert smerteskala samt medikamentlogg.
|
0-2 måneder etter operasjonen
|
|
komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tidsramme: 0-1 måned postoperativt
|
subjektivt vurdert
|
0-1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 109037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard of Care Faryngeal klaff
-
NCT06685107RekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerter
-
NCT07171554RekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)
-
NCT03103464Tilbaketrukket
-
NCT02872805Fullført
-
NCT06607146RekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstap
-
NCT06320925RekrutteringSkulderskader | Kneskader | Hofteskader
-
NCT05471128Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02555735Påmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelen