Försök med submukosa/slemhinnor i svalget
Enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför muskulär svalgflik med slemhinne/submukosal svalgflik kirurgisk teknik för behandling av velofaryngeal dysfunktion
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 58184 519 685-8184
- E-post: murad.husein@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonnummer: t: 58184 519 685-8184
- E-post: akwinter@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytering
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonnummer: 519.685.8184
- E-post: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med velofaryngeal dysfunktion som genomgår svalgflikoperation för korrigering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av VPD sekundärt till ett syndrom. Patienter som genomgår en revision av svalgflikskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Procedur: en överlägset baserad operation av svalgflik enligt Hogan och Cable and Canady.
Det utförs transoralt under narkos.
Den mjuka gommen är delad mittlinje för att visualisera den bakre svalgväggen.
En liten flik dissekeras via längsgående snitt med en överlägsen pedikel från den bakre svalgväggen i nivå med velum.
Klaffen förs sedan framåt, den nedre delen fodras med slemhinna från den nasala delen av den mjuka gommen och sys på plats för att skapa en ofullständig faryngeal obstruktion som fungerar som en dynamisk klaff.
Nässtentar placeras i varje lateral port för att förhindra kompromisser i luftvägarna och bibehålla flikens integritet.
Stentar tas bort två dagar efter operationen och patienten skrivs ut efter avlägsnande av stentar och bedöms ha en stabil luftväg.
Dissekering kommer att utföras till nivån av den prevertebrala fascian och bestå av mukosa och svalgmuskel.
|
Ingår i studiearmsbeskrivningen
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Procedur: en modifierad överlägset baserad svalgflikskirurgi enligt Hogan och Cable and Canady.
Det utförs transoralt under narkos.
Den mjuka gommen är delad mittlinje för att visualisera den bakre svalgväggen.
En liten flik dissekeras via längsgående snitt med en överlägsen pedikel från den bakre svalgväggen i nivå med velum.
Klaffen förs sedan framåt, den nedre delen fodras med slemhinna från den nasala delen av den mjuka gommen och sys på plats för att skapa en ofullständig faryngeal obstruktion som fungerar som en dynamisk klaff.
Nässtentar placeras i varje lateral port för att förhindra kompromisser i luftvägarna och bibehålla flikens integritet.
Stentar tas bort två dagar efter operationen och patienten skrivs ut efter avlägsnande av stentar och bedöms ha en stabil luftväg.
Dissekering kommer endast att utföras till nivån av den övre sammandragningsmuskeln och består av mucosua/submucosa
|
Ingår i studiearmsbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hypernasalitet
Tidsram: 3-4 månader efter operationen
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara förbättring av hypernasalitet bedömd av ACPA perceptuella bedömning
|
3-4 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptuell bedömning
Tidsram: 3-4 månader efter operationen
|
Återstoden av ACPA:s perceptuella bedömning (hyponasalitet, hörbar nasal emission, artikulationsförmåga, övergripande förståelighet och kompenserande artikulation),
|
3-4 månader efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 0-2 månader efter operationen
|
Smärta efter operation kommer att spåras med hjälp av en validerad smärtskala samt läkemedelslogg.
|
0-2 månader efter operationen
|
|
komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: 0-1 månad efter operation
|
subjektivt bedömd
|
0-1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 109037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard of Care Faryngeal flik
-
NCT06293469RekryteringÖppen skenbensfraktur | Extremitetsfraktur Nedre | Öppen dislokation av fotled | Extremitetsskador Nedre
-
NCT00797979AvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingrepp
-
NCT03066063AvslutadOkulära motilitetsstörningar | Amblyopi
-
NCT06685107RekryteringAkut muskuloskeletal smärta
-
NCT05007236Avslutad
-
NCT00993213AvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddar
-
NCT03103464Indragen