Submucosa/limakalvon nielun läppäkoe
Yksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lihasten nielun läppä limakalvon/submukosaaliseen nielun läppään kirurgista tekniikkaa nielun toimintahäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murad Husein, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 58184 519 685-8184
- Sähköposti: murad.husein@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Kwinter, Bsc
- Puhelinnumero: t: 58184 519 685-8184
- Sähköposti: akwinter@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Murad Husein, MD, MSc
- Puhelinnumero: 519.685.8184
- Sähköposti: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Ryckman, BSc
- Puhelinnumero: 519.685.8184
- Sähköposti: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on velofaryngeaalinen toimintahäiriö ja joille tehdään nielun läppäleikkaus korjausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät oireyhtymän seurauksena toissijaisesta VPD:stä. Potilaat, joille tehdään nielun läppäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Toimenpide: ylivoimaisesti perustettu nielun läppäleikkaus Hoganin ja Cablen ja Canadyn mukaan.
Se suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa.
Pehmeä kitalaki on jaettu keskiviivaan nielun takaseinän visualisoimiseksi.
Pieni läppä leikataan pitkittäisillä viilloilla ylemmällä pediclellä nielun takaseinästä velumin tasolla.
Läppä tuodaan sitten eteen, alaosa vuorataan limakalvolla pehmeän kitalaen nenäosasta ja ommellaan paikalleen epätäydellisen nielun tukkeuman luomiseksi, joka toimii dynaamisena venttiilinä.
Kuhunkin sivuporttiin asetetaan nenästentit hengitysteiden vaarantumisen estämiseksi ja läpän eheyden säilyttämiseksi.
Stentit poistetaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja potilas kotiutetaan stenttien poistamisen jälkeen, ja hänen hengitystiensä katsotaan olevan vakaa.
Dissektio suoritetaan prevertebral faskian tasolle ja se koostuu limakalvosta ja nielulihaksesta.
|
Sisältyy tutkimusvarren kuvaukseen
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toimenpide: modifioitu ylivoimaisesti perustettu nielun läppäleikkaus Hoganin ja Cablen ja Canadyn mukaan.
Se suoritetaan transoraalisesti yleisanestesiassa.
Pehmeä kitalaki on jaettu keskiviivaan nielun takaseinän visualisoimiseksi.
Pieni läppä leikataan pitkittäisillä viilloilla ylemmällä pediclellä nielun takaseinästä velumin tasolla.
Läppä tuodaan sitten eteen, alaosa vuorataan limakalvolla pehmeän kitalaen nenäosasta ja ommellaan paikalleen epätäydellisen nielun tukkeuman luomiseksi, joka toimii dynaamisena venttiilinä.
Kuhunkin sivuporttiin asetetaan nenästentit hengitysteiden vaarantumisen estämiseksi ja läpän eheyden säilyttämiseksi.
Stentit poistetaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen ja potilas kotiutetaan stenttien poistamisen jälkeen, ja hänen hengitystiensä katsotaan olevan vakaa.
Dissektio suoritetaan vain yläkurpislihaksen tasolle ja se koostuu limakalvosta/submukoosista
|
Sisältyy tutkimusvarren kuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypernasaalisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ACPA:n perceptuaalisen arvioinnin perusteella arvioitu hypernasaalisuuden paraneminen
|
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACPA Perceptual Assessment
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Loput ACPA-havainnon arvioinnista (hyponasaalisuus, kuultava nenän emissio, artikulaatiotaito, yleinen ymmärrettävyys ja kompensoiva artikulaatio),
|
3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua seurataan validoidun kipuasteikon sekä lääkityslokin avulla.
|
0-2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-1 kk leikkauksen jälkeen
|
subjektiivisesti arvioituna
|
0-1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
-
NCT00765258ValmisSacro-iliac Insufficiency Murtumat
-
NCT04064112ValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi Nielun läppä
-
NCT06685107RekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
NCT05007236Valmis
-
NCT04704609Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01670461Valmis
-
NCT04425772Tuntematon
-
NCT05274022ValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumat
-
NCT06493539PeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus