Test submukózy/slizniční faryngeální chlopně
Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající operační techniku svalového faryngeálního laloku se slizničním/submukózním faryngeálním lalokem pro léčbu velofaryngeální dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Murad Husein, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 58184 519 685-8184
- E-mail: murad.husein@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Kwinter, Bsc
- Telefonní číslo: t: 58184 519 685-8184
- E-mail: akwinter@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- Childrens Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Murad Husein, MD, MSc
- Telefonní číslo: 519.685.8184
- E-mail: murad.husein@lhscs.on.ca
-
Kontakt:
- Lesley Ryckman, BSc
- Telefonní číslo: 519.685.8184
- E-mail: Lesley.Ryckman@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velofaryngeální dysfunkcí, kteří podstupují operaci faryngální chlopně ke korekci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící VPD sekundární k syndromu. Pacienti podstupující revizní operaci faryngální příklopky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Postup: prvotřídně založená operace faryngální chlopně podle Hogana a Cablea a Canadyho.
Provádí se transorálně v celkové anestezii.
Měkké patro je rozděleno ve střední linii, aby se zobrazila zadní stěna hltanu.
Malá chlopeň se vyřízne podélnými řezy horním pediklem ze zadní faryngální stěny na úrovni velum.
Chlopeň je pak posunuta dopředu, spodní část je vystlána sliznicí z nosní části měkkého patra a přišita na místo, aby se vytvořila neúplná faryngeální obstrukce, která působí jako dynamická chlopeň.
Nosní stenty jsou umístěny v každém laterálním portu, aby se zabránilo ohrožení dýchacích cest a zachovala se integrita chlopně.
Stenty jsou odstraněny dva dny po operaci a pacient je po odstranění stentů propuštěn a má se za to, že má stabilní dýchací cesty.
Disekce bude provedena do úrovně prevertebrální fascie a bude sestávat ze sliznice a hltanového svalu.
|
Zahrnuto v popisu studijního ramene
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Postup: modifikovaná chirurgie chlopně hltanu na dokonalejší bázi podle Hogana a Cablea a Canadyho.
Provádí se transorálně v celkové anestezii.
Měkké patro je rozděleno ve střední linii, aby se zobrazila zadní stěna hltanu.
Malá chlopeň se vyřízne podélnými řezy horním pediklem ze zadní faryngální stěny na úrovni velum.
Chlopeň je pak posunuta dopředu, spodní část je vystlána sliznicí z nosní části měkkého patra a přišita na místo, aby se vytvořila neúplná faryngeální obstrukce, která působí jako dynamická chlopeň.
Nosní stenty jsou umístěny v každém laterálním portu, aby se zabránilo ohrožení dýchacích cest a zachovala se integrita chlopně.
Stenty jsou odstraněny dva dny po operaci a pacient je po odstranění stentů propuštěn a má se za to, že má stabilní dýchací cesty.
Disekce bude provedena pouze do úrovně horního konstrikčního svalu a bude se skládat ze sliznice/submukózy
|
Zahrnuto v popisu studijního ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hypernazality
Časové okno: 3-4 měsíce po operaci
|
Primárním výstupem studie bude zlepšení hypernazality hodnocené percepčním hodnocením ACPA
|
3-4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACPA Percepční hodnocení
Časové okno: 3-4 měsíce po operaci
|
Zbytek percepčního hodnocení ACPA (hyponazalita, slyšitelná nosní emise, zdatnost artikulace, celková srozumitelnost a kompenzační artikulace),
|
3-4 měsíce po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 0-2 měsíce po operaci
|
Pooperační bolest bude sledována pomocí ověřené škály bolesti a také deníku léků.
|
0-2 měsíce po operaci
|
|
komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 0-1 měsíc po operaci
|
subjektivně hodnoceno
|
0-1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Husein, MD, FRCSC, Lawson Heath Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 109037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče faryngeální lalok
-
NCT04425772Neznámý
-
NCT03707275DokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání
-
NCT06906055Zatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizace
-
NCT06834633Nábor
-
NCT06493539StaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
NCT05461248Dokončeno
-
NCT05348447Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapie