Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fimasartan bij de senioren (FITNESS)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 2-parallelle groepen, optionele titratie, multicenter, fase 3b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met fimasartan versus perindopril met en zonder combinatie van diuretica bij oudere patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van het bloeddrukverlagende effect van fimasartan te bevestigen en de veiligheid ervan te evalueren in vergelijking met perindopril bij ouderen met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
241

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie na uitleg over deze studie te hebben gekregen
  2. Ouderen van 70 jaar of ouder

  3. Bij het screeningsbezoek (Bezoek 1), Bloeddruk: De gemiddelde bloeddruk die 3 keer aan de geselecteerde arm is gemeten, is zoals hieronder.

    • Voor niet eerder behandelde patiënten die in de laatste 3 maanden na het screeningsbezoek geen geneesmiddelen voor hypertensie hebben gebruikt: gemiddelde siSBP ≥ 140 mmHg
    • Voor patiënten met essentiële hypertensie die geneesmiddelen gebruiken voor hypertensie: gemiddelde siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Bij het basisbezoek (Bezoek 2), Bloeddruk: Patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie bij wie de gemiddelde siSBP driemaal gemeten op de geselecteerde arm ≥140 mmHg is Patiënten met therapietrouw van ≥70% tijdens de placebo-inloopperiode
  5. In staat om schriftelijke instructies te begrijpen, mee te werken, in staat om deel te nemen tot het einde van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensiepatiënten met gemiddelde siSBP ≥ 180 mmHg of siDBP ≥ 110 mmHg (kantoor-BP) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) en het basisbezoek (Bezoek 2) (bij screening is het echter gebaseerd op de bloeddruk gemeten van beide armen, en de patiënt wordt uitgesloten als het resultaat van een van de armen binnen de criteria valt.)
  2. Patiënten met siSBP ≥ 20 mmHg en siDBP ≥ 10 mmHg in het verschil tussen bloeddruk in de geselecteerde arm bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie en elke voorgeschiedenis die verdacht wordt van secundaire hypertensie (maar niet beperkt tot het volgende: coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte, enz.)
  4. Orthostatische hypotensie met symptomen
  5. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9,0% bij het screeningsbezoek (Bezoek 1))
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom, in de afgelopen 5 jaar (deelname is echter toegestaan ​​als het gedurende ten minste 5 jaar na een tumoroperatie niet is teruggekomen)
  7. Patiënten met een chronische ontstekingsziekte die een chronische ontstekingsremmende behandeling nodig heeft, consumptieziekte, auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus, enz., of bindweefselziekte op dit moment of in het verleden
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct en de vergelijkbare samenstelling ervan Renine-angiotensinesysteemremmers, ACE-remmers, thiazidediuretica en sulfonamiden, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF), enz.
  9. Patiënten met hyperlipidemie die LDL-aferese (lipoproteïne met lage dichtheid) ondergaan (patiënten die LDL-hemaferese ondergaan met behulp van een dextraansulfaatcellulose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fimasartan of Fimasartan/Hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: Fimasartan of Fimasartan/Hydrochloorthiazide
De behandeling in deze klinische studie start met fimasartan 30 mg; als de bloeddruk niet onder controle is (siSBP ≥ 140 mmHg of siDBP ≥ 90 mmHg), wordt de dosis eenmaal geleidelijk verhoogd en vervolgens wordt een diuretische combinatie toegediend. De verhoging van de dosis en de toediening van een diuretische combinatie worden beslist na controle van de bloeddruk 4 weken na de toediening van elk onderzoeksproduct.
Actieve vergelijker: Perindopril of Perindopril/Indapamide
Geneesmiddel: Perindopril of Perindopril/Indapamide
De behandeling in deze klinische studie begint met penrindopril 2,5 mg; als de bloeddruk niet onder controle is (siSBP ≥ 140 mmHg of siDBP ≥ 90 mmHg), wordt de dosis eenmaal geleidelijk verhoogd en vervolgens wordt een diuretische combinatie toegediend. De verhoging van de dosis en de toediening van een diuretische combinatie worden beslist na controle van de bloeddruk 4 weken na de toediening van elk onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in siSBP
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in siSBP vanaf baseline na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in siSBP
Tijdsspanne: Week 4, 16 en 24
Verandering in siSBP ten opzichte van baseline in week 4, 16 en 24
Week 4, 16 en 24
Wijziging in siDBP
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24
Verandering in siDBP vanaf baseline in week 4, 8, 16 en 24
Week 4, 8, 16 en 24
Responspercentage bloeddruk
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
Bloeddrukresponspercentage (siSBP < 140 mmHg, of afname van △siSBP ≥ 20 mmHg na toediening gedurende 4, 8 en 16 weken in vergelijking met baseline) en bloeddruknormalisatiepercentage na toediening van de onderzoeksproducten gedurende 4, 8 en 16 weken weken (siSBP<140 mmHg en siDBP<90 mmHg)
4, 8 en 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen in staande SBP en DBP in vergelijking met hun zittende metingen
Tijdsspanne: 4, 8, 16 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de verschillen in staande SBP en DBP in vergelijking met hun zittende metingen na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8, 16 en 24 weken
4, 8, 16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BR-FMS-CT-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan of Fimasartan/Hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen