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Fimasartan em Idosos (FITNESS)

19 de março de 2020 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de 2 grupos paralelos, titulação opcional, multicêntrico, estudo de fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança de fimasartana versus perindopril em monoterapia com e sem combinação de diuréticos em pacientes idosos com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é confirmar a não inferioridade do efeito redutor da pressão arterial do fimasartan e avaliar sua segurança em comparação com o perindopril em idosos com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu voluntariamente um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico após receber uma explicação sobre este estudo
  2. Idosos com 70 anos ou mais

  3. Na visita de triagem (Visita 1), Pressão arterial: A pressão arterial média medida 3 vezes no braço selecionado é a seguinte.

    • Para pacientes virgens de tratamento que não tomaram medicamentos para hipertensão nos últimos 3 meses a partir da consulta de triagem: SiSBP média ≥ 140mmHg
    • Para pacientes com hipertensão essencial que estão tomando medicamentos para hipertensão: SiSBP média ≥ 130mmHg
  4. Na visita inicial (Visita 2), Pressão arterial: Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada cujo siSBP médio medido 3 vezes no braço selecionado é ≥140 mmHg Pacientes com adesão ao tratamento de ≥70% durante o período inicial do placebo
  5. Capaz de entender instruções escritas, cooperativo, capaz de participar até o final do estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hipertensos graves com média siSBP ≥ 180 mmHg ou siDBP ≥ 110 mmHg (PA no consultório) na visita de triagem (Visita 1) e na consulta inicial (Visita 2) (No entanto, na triagem, é baseado nas pressões sanguíneas medidas de ambos braços, e o paciente é excluído se o resultado de qualquer um dos braços estiver dentro dos critérios.)
  2. Pacientes com siSBP ≥ 20 mmHg e siDBP ≥ 10 mmHg na diferença entre as pressões arteriais no braço selecionado na visita de triagem (Visita 1)
  3. Pacientes com histórico de hipertensão secundária e qualquer histórico suspeito de hipertensão secundária (mas não limitado ao seguinte: coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.)
  4. Hipotensão ortostática com sintomas
  5. Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina ou diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 9,0% na consulta de triagem (consulta 1))
  6. Pacientes com história de tumor maligno, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos (no entanto, a participação é permitida se não houver recorrência por pelo menos 5 anos após uma cirurgia de tumor)
  7. Pacientes com qualquer doença inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório crônico, doença de consumo, doença autoimune como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico, etc., ou doença do tecido conjuntivo no presente ou no passado
  8. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a qualquer componente do produto sob investigação e seus compostos similares inibidores do sistema Renina-angiotensina, inibidores da ECA, diuréticos tiazídicos e sulfonamidas, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF), etc.
  9. Pacientes com hiperlipidemia submetidos a aférese de LDL (lipoproteína de baixa densidade) (pacientes submetidos a hemaférese de LDL usando uma celulose de sulfato de dextrana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fimasartana ou Fimasartana/Hidroclorotiazida
Medicamento: Fimasartana ou Fimasartana/Hidroclorotiazida
O tratamento neste estudo clínico inicia-se com fimasartan 30 mg; se a pressão arterial não estiver controlada (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), a dose é aumentada uma vez gradualmente e, em seguida, uma combinação diurética é administrada. O escalonamento da dose e a administração da combinação diurética são decididos após a verificação da pressão arterial 4 semanas após a administração de cada produto experimental.
Comparador Ativo: Perindopril ou Perindopril/Indapamida
Medicamento: Perindopril ou Perindopril/Indapamida
O tratamento neste estudo clínico inicia-se com penrindopril 2,5 mg; se a pressão arterial não estiver controlada (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), a dose é aumentada uma vez gradualmente e, em seguida, uma combinação diurética é administrada. O escalonamento da dose e a administração da combinação diurética são decididos após a verificação da pressão arterial 4 semanas após a administração de cada produto experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no siSBP
Prazo: 8 semanas
Mudança no siSBP desde a linha de base após a administração do produto experimental por 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no siSBP
Prazo: Semanas 4, 16 e 24
Alteração no siSBP da linha de base nas semanas 4, 16 e 24
Semanas 4, 16 e 24
Mudança no siDBP
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24
Alteração no siDBP desde o início nas semanas 4, 8, 16 e 24
Semanas 4, 8, 16 e 24
Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
Taxa de resposta da pressão arterial (siSBP < 140 mmHg, ou diminuição de △siSBP ≥ 20 mmHg após a administração por 4, 8 e 16 semanas em comparação com a linha de base) e taxa de normalização da pressão arterial após a administração dos produtos sob investigação por 4, 8 e 16 semanas(siSBP<140mmHg e siDBP<90mmHg)
4, 8 e 16 semanas
Mudança da linha de base nas diferenças na PAS e PAD em pé em comparação com suas medições sentadas
Prazo: 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base nas diferenças na PAS e PAD em pé em comparação com suas medições sentadas após a administração do produto experimental por 4, 8, 16 e 24 semanas
4, 8, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fimasartana ou Fimasartana/Hidroclorotiazida

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