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Fimasartan in den Seniorenfächern (FITNESS)

19. März 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 2-Parallel-Gruppen-, optionale Titrations-, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan versus Perindopril-Monotherapie mit und ohne Diuretika-Kombination bei älteren Patienten mit essenzieller Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der blutdrucksenkenden Wirkung von Fimasartan zu bestätigen und seine Sicherheit im Vergleich zu Perindopril bei älteren Menschen mit essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Erhalt einer Erklärung zu dieser Studie
  2. Ältere Menschen ab 70 Jahren

  3. Beim Screening-Besuch (Besuch 1), Blutdruck: Der durchschnittliche Blutdruck, der dreimal am ausgewählten Arm gemessen wurde, ist wie folgt.

    • Für nicht vorbehandelte Patienten, die in den letzten 3 Monaten nach dem Screening-Besuch keine Medikamente gegen Bluthochdruck eingenommen haben: Mittlerer siSBP ≥ 140 mmHg
    • Für Patienten mit essentieller Hypertonie, die Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen: Mittlerer siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Beim Baseline-Besuch (Besuch 2), Blutdruck: Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, deren mittlerer siSBP, dreimal gemessen am ausgewählten Arm, ≥ 140 mmHg beträgt. Patienten mit einer Behandlungscompliance von ≥ 70 % während der Placebo-Run-in-Phase
  5. Schriftliche Anweisungen verstehen, kooperativ, teilnahmefähig bis zum Ende der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Hypertonie mit mittlerem siSBP ≥ 180 mmHg oder siDBP ≥ 110 mmHg (Blutdruck in der Praxis) beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Baseline-Besuch (Besuch 2) (Beim Screening basiert er jedoch auf den von beiden gemessenen Blutdruckwerten Arme, und der Patient wird ausgeschlossen, wenn das Ergebnis aus einem der Arme die Kriterien erfüllt.)
  2. Patienten mit siSBP ≥ 20 mmHg und siDBP ≥ 10 mmHg in der Differenz zwischen den Blutdruckwerten im ausgewählten Arm beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  3. Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte und Verdacht auf sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte (aber nicht beschränkt auf: Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
  4. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen
  5. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 % beim Screening-Besuch (Besuch 1))
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom, innerhalb der letzten 5 Jahre (die Teilnahme ist jedoch zulässig, wenn sie mindestens 5 Jahre nach einer Tumoroperation nicht wieder aufgetreten ist)
  7. Patienten mit einer chronischen entzündlichen Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Behandlung erfordert, Schwindsucht, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes usw. oder derzeit oder in der Vergangenheit bestehende Bindegewebserkrankungen
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts und seine ähnlichen Verbindungen Renin-Angiotensin-System-Hemmer, ACE-Hemmer, Thiaziddiuretika und Sulfonamide, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF) usw.
  9. Patienten mit Hyperlipidämie, die sich einer LDL-Apherese (Low Density Lipoprotein) unterziehen (Patienten, die sich einer LDL-Hämapherese unter Verwendung einer Dextransulfat-Cellulose unterziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fimasartan oder Fimasartan/Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Fimasartan oder Fimasartan/Hydrochlorothiazid
Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit Fimasartan 30 mg; wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird (siSBP ≥ 140 mmHg oder siDBP ≥ 90 mmHg), wird die Dosis einmal schrittweise gesteigert und dann eine diuretische Kombination verabreicht. Über die Steigerung der Dosis und die Verabreichung der Diuretika-Kombination wird entschieden, nachdem der Blutdruck 4 Wochen nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats überprüft wurde.
Aktiver Komparator: Perindopril oder Perindopril/Indapamid
Arzneimittel: Perindopril oder Perindopril/Indapamid
Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit Penrindopril 2,5 mg; wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird (siSBP ≥ 140 mmHg oder siDBP ≥ 90 mmHg), wird die Dosis einmal schrittweise gesteigert und dann eine diuretische Kombination verabreicht. Über die Steigerung der Dosis und die Verabreichung der Diuretika-Kombination wird entschieden, nachdem der Blutdruck 4 Wochen nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats überprüft wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Verabreichung des Prüfpräparats
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP
Zeitfenster: Woche 4, 16 und 24
Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 16 und 24
Woche 4, 16 und 24
Änderung in siDBP
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
Veränderung des siDBP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Wochen 4, 8, 16 und 24
Ansprechrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
Ansprechrate des Blutdrucks (siSBP < 140 mmHg oder Abnahme von △siSBP ≥ 20 mmHg nach Verabreichung über 4, 8 und 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert) und Normalisierungsrate des Blutdrucks nach Verabreichung der Prüfpräparate für 4, 8 und 16 Wochen (siSBP<140mmHg und siDBP<90mmHg)
4, 8 und 16 Wochen
Veränderung der Differenzen von SBP und DBP im Stehen im Vergleich zu ihren Messungen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Unterschieden im Stehen von SBP und DBP im Vergleich zu ihren Messungen im Sitzen nach der Verabreichung des Prüfpräparats für 4, 8, 16 und 24 Wochen
4, 8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FMS-CT-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fimasartan oder Fimasartan/Hydrochlorothiazid

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