Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fimasartan u seniorów (FITNESS)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 2-równoległe grupowe, z opcjonalnym stopniem miareczkowania, wieloośrodkowe, badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fimasartanu w porównaniu z monoterapią peryndoprylem z skojarzeniem leków moczopędnych lub bez u pacjentów w podeszłym wieku z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie równoważności działania hipotensyjnego fimasartanu i ocena jego bezpieczeństwa w porównaniu z perindoprilem u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym po otrzymaniu wyjaśnienia tego badania
  2. Osoby w podeszłym wieku w wieku 70 lat lub starsze

  3. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) Ciśnienie krwi: Średnie ciśnienie krwi mierzone 3 razy na wybranej ręce jest jak poniżej.

    • Dla pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie przyjmowali leków na nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej: Średnie siSBP ≥ 140mmHg
    • Dla pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym przyjmujących leki na nadciśnienie: Średnie siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Podczas wizyty początkowej (wizyta 2), Ciśnienie krwi: Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których średni siSBP mierzony 3-krotnie na wybranym ramieniu wynosi ≥140 mmHg Pacjenci z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych na poziomie ≥70% w okresie wstępnym stosowania placebo
  5. Zdolny do rozumienia pisemnych instrukcji, współpracujący, zdolny do uczestnictwa do końca badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem ze średnim siSBP ≥ 180 mmHg lub siDBP ≥ 110 mmHg (ciśnienie w gabinecie) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2) ramionach, a pacjent zostaje wykluczony, jeśli wynik któregokolwiek z ramion mieści się w kryteriach).
  2. Pacjenci z siSBP ≥ 20 mmHg i siDBP ≥ 10 mmHg w różnicy ciśnień w wybranym ramieniu podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie i każdym podejrzeniem nadciśnienia wtórnego (między innymi: koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.)
  4. Niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  5. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną lub cukrzycą niekontrolowaną (HbA1c > 9,0% podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1))
  6. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego, w tym białaczki i chłoniaka, w ciągu ostatnich 5 lat (jednak udział jest dozwolony, jeśli nie nastąpił nawrót przez co najmniej 5 lat po operacji guza)
  7. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą przewlekłego leczenia przeciwzapalnego, chorobą suchotniczą, chorobą autoimmunologiczną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy itp., lub chorobą tkanki łącznej obecnie lub w przeszłości
  8. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek składnik badanego produktu i jego związek podobny Inhibitory układu renina-angiotensyna, inhibitory ACE, tiazydowe leki moczopędne i sulfonamidy, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF) itp.
  9. Pacjenci z hiperlipidemią poddawani aferezie LDL (lipoprotein o małej gęstości) (pacjenci poddawani hemaferezie LDL przy użyciu celulozy z siarczanu dekstranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fimasartan lub Fimasartan/Hydrochlorotiazyd
Lek: Fimasartan lub Fimasartan/Hydrochlorotiazyd
Leczenie w tym badaniu klinicznym rozpoczyna się fimasartanem w dawce 30 mg; jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (siSBP ≥ 140 mmHg lub siDBP ≥ 90 mmHg), dawkę zwiększa się stopniowo jeden raz, a następnie podaje się kombinację leków moczopędnych. Decyzję o zwiększeniu dawki i podaniu kombinacji leków moczopędnych podejmuje się po sprawdzeniu ciśnienia krwi po 4 tygodniach od podania każdego badanego produktu.
Aktywny komparator: Perindopril lub Perindopril/Indapamid
Lek: Perindopril lub Perindopril/Indapamid
Leczenie w tym badaniu klinicznym rozpoczyna się od podania 2,5 mg penrindoprilu; jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (siSBP ≥ 140 mmHg lub siDBP ≥ 90 mmHg), dawkę zwiększa się stopniowo jeden raz, a następnie podaje się kombinację leków moczopędnych. Decyzję o zwiększeniu dawki i podaniu kombinacji leków moczopędnych podejmuje się po sprawdzeniu ciśnienia krwi po 4 tygodniach od podania każdego badanego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w siSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana siSBP od wartości początkowej po podaniu badanego produktu przez 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w siSBP
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16 i 24
Zmiana siSBP od wartości początkowej w tygodniach 4, 16 i 24
Tygodnie 4, 16 i 24
Zmiana w siDBP
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana siDBP od wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 16 i 24
Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Szybkość odpowiedzi ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ciśnienia krwi (siSBP < 140 mmHg lub spadek o △siSBP ≥ 20 mmHg po podaniu przez 4, 8 i 16 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową) oraz wskaźnik normalizacji ciśnienia krwi po podaniu badanych produktów przez 4, 8 i 16 tygodni tygodnie (siSBP<140mmHg i siDBP<90mmHg)
4, 8 i 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnicach w SBP i DBP w pozycji stojącej w porównaniu z ich pomiarami w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 4, 8, 16 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych różnic w SBP i DBP w pozycji stojącej w porównaniu z pomiarami w pozycji siedzącej po podaniu badanego produktu przez 4, 8, 16 i 24 tygodnie
4, 8, 16 i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fimasartan lub Fimasartan/Hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami