Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fimasartan i seniorfagene (FITNESS)

19. marts 2020 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, 2-parallel gruppe, valgfri titrering, multicenter, fase 3b-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fimasartan versus perindopril monoterapi med og uden diuretika-kombination hos ældre patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte noninferioriteten af ​​den blodtrykssænkende effekt af fimasartan og evaluere dets sikkerhed sammenlignet med perindopril hos ældre med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter at have modtaget en forklaring på denne undersøgelse
  2. Ældre i alderen 70 år eller ældre

  3. Ved screeningsbesøget (besøg 1), Blodtryk: Gennemsnitligt blodtryk målt 3 gange på den valgte arm er som nedenfor.

    • For behandlingsnaive patienter, som ikke har taget medicin mod hypertension inden for de sidste 3 måneder fra screeningsbesøget: Gennemsnitlig siSBP ≥ 140 mmHg
    • For patienter med essentiel hypertension, som tager medicin mod hypertension: Gennemsnitlig siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Ved baseline-besøget (besøg 2), Blodtryk: Patienter med mild til moderat essentiel hypertension, hvis gennemsnitlige siSBP målt 3 gange på den valgte arm er ≥140 mmHg. Patienter med behandlingsefterlevelse på ≥70 % i løbet af placeboindkøringsperioden
  5. I stand til at forstå skriftlige instruktioner, samarbejdsvillig, i stand til at deltage indtil afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension med gennemsnitlig siSBP ≥ 180 mmHg eller siDBP ≥ 110 mmHg (kontorets BP) ved screeningsbesøget (besøg 1) og baselinebesøget (besøg 2) (ved screening er det dog baseret på blodtrykket målt fra begge arme, og patienten udelukkes, hvis resultatet fra en af ​​armene falder inden for kriterierne.)
  2. Patienter med siSBP ≥ 20 mmHg og siDBP ≥ 10 mmHg i forskellen mellem blodtryk i den valgte arm ved screeningsbesøget (besøg 1)
  3. Patienter med en anamnese med sekundær hypertension og enhver anamnese, der er mistænkt for sekundær hypertension (men ikke begrænset til følgende: koarktation af aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.)
  4. Ortostatisk hypotension med symptomer
  5. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 % ved screeningsbesøget (besøg 1))
  6. Patienter med en anamnese med ondartet tumor, herunder leukæmi og lymfom, inden for de seneste 5 år (deltagelse er dog tilladt, hvis det ikke er gentaget i mindst 5 år efter en tumoroperation)
  7. Patienter med en hvilken som helst kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver kronisk antiinflammatorisk behandling, forbrugssygdom, autoimmun sygdom som leddegigt og systemisk lupus erythematosus osv., eller bindevævssygdom i øjeblikket eller tidligere
  8. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet og dets lignende forbindelse Renin-angiotensin-systemhæmmere, ACE-hæmmere, thiaziddiuretika og sulfonamider, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF) osv.
  9. Patienter med hyperlipidæmi, der gennemgår LDL-aferese (lavdensitetslipoprotein)-aferese (patienter, der gennemgår LDL-hæmaferese ved hjælp af en dextransulfat-cellulose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fimasartan eller Fimasartan/Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan eller Fimasartan/Hydrochlorthiazid
Behandlingen i dette kliniske studie starter med fimasartan 30 mg; hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (siSBP ≥ 140 mmHg eller siDBP ≥ 90 mmHg), eskaleres dosis gradvist én gang, og derefter administreres en diuretikumkombination. Eskalering af dosis og administration af diuretikakombination besluttes efter kontrol af blodtrykket 4 uger efter administration af hvert forsøgsprodukt.
Aktiv komparator: Perindopril eller Perindopril/Indapamid
Medicin: Perindopril eller Perindopril/Indapamid
Behandlingen i dette kliniske studie starter med penrindopril 2,5 mg; hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (siSBP ≥ 140 mmHg eller siDBP ≥ 90 mmHg), eskaleres dosis gradvist én gang, og derefter administreres en diuretikumkombination. Eskalering af dosis og administration af diuretikakombination besluttes efter kontrol af blodtrykket 4 uger efter administration af hvert forsøgsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siSBP
Tidsramme: 8 uger
Ændring i siSBP fra baseline efter administration af forsøgsproduktet i 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siSBP
Tidsramme: Uge 4, 16 og 24
Ændring i siSBP fra baseline i uge 4, 16 og 24
Uge 4, 16 og 24
Ændring i siDBP
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24
Ændring i siDBP fra baseline i uge 4, 8, 16 og 24
Uge 4, 8, 16 og 24
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
Blodtryksresponsrate (siSBP < 140 mmHg eller fald af △siSBP ≥ 20 mmHg efter administration i 4, 8 og 16 uger sammenlignet med baseline) og blodtryksnormaliseringshastighed efter administration af forsøgsprodukterne i 4, 8 og 16 uger (siSBP<140mmHg og siDBP<90mmHg)
4, 8 og 16 uger
Ændring fra baseline i forskellene i stående SBP og DBP sammenlignet med deres siddemålinger
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uger
Ændring fra baseline i forskellene i stående SBP og DBP sammenlignet med deres siddende målinger efter administration af forsøgsproduktet i 4, 8, 16 og 24 uger
4, 8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FMS-CT-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fimasartan eller Fimasartan/Hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger