Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fimasartan u starších pacientů (FITNESS)

19. března 2020 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 2paralelní skupinová, volitelná titrace, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie fimasartanem versus perindopril s kombinací diuretik a bez nich u starších pacientů s esenciální hypertenzí

Cílem této studie je potvrdit noninferioritu hypotenzního účinku fimasartanu a zhodnotit jeho bezpečnost ve srovnání s perindoprilem u starších pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po obdržení vysvětlení této studie dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
  2. Starší lidé ve věku 70 let nebo starší

  3. Při screeningové návštěvě (1. návštěva) Krevní tlak: Průměrný krevní tlak naměřený 3krát na vybrané paži je uveden níže.

    • U dosud neléčených pacientů, kteří během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy neužívali léky na hypertenzi: Průměrný siSBP ≥ 140 mmHg
    • Pro pacienty s esenciální hypertenzí, kteří užívají léky na hypertenzi: Průměrný siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Při vstupní návštěvě (návštěva 2) Krevní tlak: Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, jejichž průměrný siSBP naměřený 3krát na vybraném rameni je ≥140 mmHg Pacienti s compliance k léčbě ≥70 % během období zavádění placeba
  5. Schopný porozumět písemným pokynům, spolupracovat, schopen se účastnit až do konce klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí s průměrným siSBP ≥ 180 mmHg nebo siDBP ≥ 110 mmHg (TK v ordinaci) při screeningové návštěvě (návštěva 1) a základní návštěvě (návštěva 2) (při screeningu je však založen na krevním tlaku naměřeném z obou paží a pacient je vyloučen, pokud výsledek z kterékoli z paží spadá do kritérií.)
  2. Pacienti se siSBP ≥ 20 mmHg a siDBP ≥ 10 mmHg v rozdílu mezi krevními tlaky ve vybraném rameni při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  3. Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze a jakoukoli anamnézou suspektní sekundární hypertenze (avšak bez omezení na následující: koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.)
  4. Ortostatická hypotenze s příznaky
  5. Pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 % při screeningové návštěvě (návštěva 1))
  6. Pacienti s anamnézou maligního nádoru, včetně leukémie a lymfomu, v průběhu posledních 5 let (účast je však povolena, pokud se neopakuje alespoň 5 let po operaci nádoru)
  7. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu, nemocí z konzumace, autoimunitním onemocněním, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes atd., nebo onemocněním pojivové tkáně v současnosti nebo v minulosti
  8. Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku a jemu podobnou sloučeninu Inhibitory renin-angiotensinového systému, ACE inhibitory, thiazidová diuretika a sulfonamidy, žlutá 5 (Sunset Yellow FCF) atd.
  9. Pacienti s hyperlipidemií podstupující aferézu LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) (pacienti podstupující hemaferézu LDL s použitím celulózy s dextransulfátem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fimasartan nebo Fimasartan/Hydrochlorothiazid
Lék: Fimasartan nebo Fimasartan/Hydrochlorothiazid
Léčba v této klinické studii začíná fimasartanem 30 mg; není-li krevní tlak kontrolován (siSBP ≥ 140 mmHg nebo siDBP ≥ 90 mmHg), dávka se jednou postupně zvyšuje a poté se podá kombinace diuretik. O zvýšení dávky a podání diuretické kombinace se rozhodne po kontrole krevního tlaku 4 týdny po podání každého hodnoceného přípravku.
Aktivní komparátor: Perindopril nebo perindopril/indapamid
Lék: Perindopril nebo perindopril/indapamid
Léčba v této klinické studii začíná penrindoprilem 2,5 mg; není-li krevní tlak kontrolován (siSBP ≥ 140 mmHg nebo siDBP ≥ 90 mmHg), dávka se jednou postupně zvyšuje a poté se podá kombinace diuretik. O zvýšení dávky a podání diuretické kombinace se rozhodne po kontrole krevního tlaku 4 týdny po podání každého hodnoceného přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v siSBP
Časové okno: 8 týdnů
Změna siSBP od výchozí hodnoty po podávání hodnoceného přípravku po dobu 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v siSBP
Časové okno: 4., 16. a 24. týden
Změna siSBP od výchozí hodnoty ve 4., 16. a 24. týdnu
4., 16. a 24. týden
Změna v siDBP
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden
Změna siDBP od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 16 a 24
4., 8., 16. a 24. týden
Rychlost odezvy krevního tlaku
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
Míra odezvy krevního tlaku (siSBP < 140 mmHg nebo pokles △siSBP ≥ 20 mmHg po podání po dobu 4, 8 a 16 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou) a míra normalizace krevního tlaku po podání hodnocených přípravků po dobu 4, 8 a 16 týdny (siSBP<140mmHg a siDBP<90mmHg)
4, 8 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rozdílech v STK a DBP ve stoje ve srovnání s jejich měřeními vsedě
Časové okno: 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rozdílech v STK a DBP ve stoje ve srovnání s jejich měřeními vsedě po podávání hodnoceného přípravku po dobu 4, 8, 16 a 24 týdnů
4, 8, 16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fimasartan nebo Fimasartan/Hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení