- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003202
Gemcitabine Plus Radiation Therapy or Combination Chemotherapy in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer
Alternating Phase I/II Trials of Twice-Weekly Infusion Gemcitabine (2'2'-Difluoro-2'-Deoxycytidine) and Concurrent Thoracic Radiation Alone - Or Following 2 Cycles of Cisplatin/Gemcitabine Induction Chemotherapy for the Treatment of Stage IIIA/IIIB Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to compare the effectiveness of gemcitabine with radiation therapy alone or following two-drug combination chemotherapy in treating patients with stage III non-small cell lung cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of twice-weekly gemcitabine when delivered concurrently with thoracic radiotherapy alone or following 2 cycles of induction chemotherapy in patients with Stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer.
- Assess the toxicity of concurrent thoracic radiation and gemcitabine in these patients.
- Determine the effectiveness of concurrent radiation and gemcitabine by determining the complete response rate, partial response rate, time to recurrence, pattern of recurrence, and overall survival in a cohort of these patients.
OUTLINE: This is an alternating two arm, dose escalation, multicenter study.
Arm I: Patients receive twice-weekly gemcitabine as a 30 minute infusion. Concurrent radiation therapy is administered 5 days a week for 6 weeks.
Arm II: Patients receive 2 cycles of induction chemotherapy consisting of gemcitabine as a 30 minute infusion on day 1 and 8 and cisplatin IV over 1 hour on day 1. Each cycle is 21 days. Patients then receive gemcitabine and radiation therapy as in arm I.
Cohorts of 3 patients are enrolled into each treatment arm at each dose level of gemcitabine. Toxicity for each arm is assessed independently. Once dose limiting toxicity (DLT) is observed at any dose level, 3 more patients are enrolled at the same dose level. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose at which no more than 1 of 6 patients experiences grade 4 toxicity, or no more than 4 of 6 patients experience grade 3 or worse toxicity (DLT). After the MTD is determined for each treatment arm, additional patients are treated at that dose level for the phase II portion of the study.
Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 4 months for the next 2 years, and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: There will be approximately 24-48 patients accrued into this study within 1-2 years.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer that is unicentric and inoperable, including the following cellular types:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma
- Bronchoalveolar carcinoma
- Large cell anaplastic carcinoma
- Non-small cell lung cancer not otherwise specified
- Tumors may be multifocal if all of disease is believed to be result of direct spread
- Disease must be fully accessible by radiotherapy ports for the entire prescribed dose
- No supraclavicular nodes or diffuse pleural involvement
- No contralateral hilar disease or an exudative, bloody, or cytologically malignant effusion
- Measurable disease required for phase II of this study
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 1 year
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
Renal:
- BUN no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
Pulmonary:
- FEV1 no greater than 1 liter except if tumor has negatively impacted
- pulmonary function
Other:
- No other serious medical or psychiatric illness
- No prior lung cancer except if free of disease for more than 3 years
- No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer or if free of
- disease for more than 1 year
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior thoracic radiotherapy
- Concurrent radiotherapy to other anatomic sites allowed
Surgery:
- Not specified
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
•Determine the maximum tolerated dose of twice-weekly gemcitabine when delivered concurrently with thoracic radiotherapy
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
assess the efficacy of dose of twice-weekly gemcitabine when delivered concurrently with thoracic radiotherapy
Tijdsspanne: 72 days
|
72 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066052
- CCCWFU-62197
- NCI-G98-1386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend