Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipranavir/ritonavir versus genotypisch gedefinieerde proteaseremmer/ritonavir bij hiv-patiënten (RESIST-2)

23 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van tipranavir versterkt met een lage dosis ritonavir (TPV/RTV) versus genotypisch gedefinieerde proteaseremmer/ritonavir (PI/RTV) bij meerdere antiretrovirale geneesmiddelen-ervaren patiënten (RESIST 2: gerandomiseerde evaluatie van Strategische interventie bij multiresistente patiënten met tipranavir)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van tipranavir/ritonavir versus een actieve controle-arm bij zeer ervaren, met humaan immunodeficiëntievirus-1 geïnfecteerde patiënten. Patiënten moeten een virale lading > = 1000 cellen/ml hebben, en een genotype dat wijst op ten minste één resistentie die proteaseremmer-mutatie veroorzaakt, zoals bepaald op basis van een vooraf gedefinieerd panel van mutaties. Elk aantal CD4+'s is acceptabel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.48.5401 Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.48.5402 Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.48.5403 Servicio de Infecciosas
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.48.5404 Servicio de Infecciosas
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.48.5405 Hospital Muniz
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1182.48.5406 Servicio de Immunocomprometido
  • België
      • Antwerpen, België
        • 1182.48.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1182.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1182.48.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, België
        • 1182.48.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1182.48.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, België
        • 1182.48.3210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Campinas - SP, Brazilië
        • 1182.48.5512 Cidade Universitária Zeferino Vaz-Clínica Médica FCM
      • Curitiba - PR, Brazilië
        • 1182.48.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - RJ, Brazilië
        • 1182.48.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • 1182.48.5502 Fundação Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • 1182.48.5509 Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador - BA, Brazilië
        • 1182.48.5511 Universidade Federal da Bahia-Unidade Docente Assistencial d
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5501 Clínica de Doenças Parasitárias e Infecciosas-Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5503 I.I. Emilio Ribas - Moléstias Infecciosas
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5504 Hospital do Servidor Público Estadual - IAMSPE
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5508 I.I. Emilio Ribas
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5510 INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • São Paulo - SP, Brazilië
        • 1182.48.5513 UNIFESP - Centro de Pesquisa Clinica
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken
        • 1182.48.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1182.48.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Denemarken
        • 1182.48.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1182.48.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • 1182.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1182.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1182.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 1182.48.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1182.48.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1182.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1182.48.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1182.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland
        • 1182.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1182.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 1182.48.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1182.48.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Duitsland
        • 1182.48.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1182.48.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1182.48.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1182.48.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1182.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1182.48.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • 1182.48.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1182.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1182.48.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1182.48.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1182.48.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1182.48.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland
        • 1182.48.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland
        • 1182.48.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • 1182.48.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • 1182.48.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besancon cedex, Frankrijk
        • 1182.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • 1182.48.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Frankrijk
        • 1182.48.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen, Frankrijk
        • 1182.48.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankrijk
        • 1182.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
        • 1182.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 02, Frankrijk
        • 1182.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankrijk
        • 1182.48.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
        • 1182.48.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrijk
        • 1182.48.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1182.48.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk
        • 1182.48.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1182.48.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1182.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1182.48.3321 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk
        • 1182.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrijk
        • 1182.48.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrijk
        • 1182.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrijk
        • 1182.48.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 1182.48.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1182.48.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
        • 1182.48.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • 1182.48.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1182.48.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1182.48.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1182.48.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1182.48.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1182.48.3006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1182.48.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goudi, Athens, Griekenland
        • 1182.48.3005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Griekenland
        • 1182.48.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peraeus, Griekenland
        • 1182.48.3008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1182.48.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin 8, Ierland
        • 1182.48.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • 1182.48.3930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antella (fi), Italië
        • 1182.48.3920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italië
        • 1182.48.3926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Italië
        • 1182.48.3932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italië
        • 1182.48.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italië
        • 1182.48.3929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italië
        • 1182.48.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italië
        • 1182.48.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1182.48.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1182.48.3927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecco, Italië
        • 1182.48.3925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macerata, Italië
        • 1182.48.3910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1182.48.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1182.48.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1182.48.3924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1182.48.3934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italië
        • 1182.48.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • 1182.48.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italië
        • 1182.48.3921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1182.48.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1182.48.3922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italië
        • 1182.48.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1182.48.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1182.48.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1182.48.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1182.48.3935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1182.48.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1182.48.3914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 1182.48.3931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italië
        • 1182.48.3933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1182.48.5202 Hospital Lopez Mateos
      • Mexico, Mexico
        • 1182.48.5203 Centro Guadalajara, Jal.
      • Mexico, D.F., Mexico
        • 1182.48.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • 1182.48.5206 Centro Medico San Vicente
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1182.48.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1182.48.3106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1182.48.3110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1182.48.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland
        • 1182.48.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1182.48.3104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • 1182.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1182.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1182.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1182.48.3505 Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal
        • 1182.48.3504 Hospital de São João
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • 1182.48.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanje
        • 1182.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.48.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.48.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1182.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1182.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1182.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanje
        • 1182.48.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian, Spanje
        • 1182.48.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1182.48.3413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1182.48.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1182.48.3420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanje
        • 1182.48.3418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • 1182.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1182.48.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1182.48.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1182.48.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 1182.48.4101 Universitätsspital Basel
      • Genève, Zwitserland
        • 1182.48.4104 Hopital Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Zwitserland
        • 1182.48.4103 Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • 1182.48.4102 Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Met humaan immunodeficiëntievirus-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen >=18 jaar.

  3. Screening van genotypische resistentierapporten die beide van het volgende aangeven:

    • ten minste één primaire proteasemutatie op de volgende plaatsen 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V of 90M, en
    • niet meer dan twee proteasemutaties op codon 33, 82, 84 of 90.

  4. Ten minste 3 opeenvolgende maanden ervaring met het gebruik van antiretrovirale middelen uit elk van de klassen van nucleoside reverse transcriptaseremmer(s), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer(s) en proteaseremmer(s) op een bepaald moment in de behandelingsgeschiedenis,

    • met ten minste 2 regimes op basis van proteaseremmers (minimaal 3 maanden blootstelling van elk), waarvan er één deel moet uitmaken van het huidige regime, en
    • huidig ​​antiretroviraal medicatieregime op basis van proteaseremmers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Humaan immunodeficiëntievirus-1 virale belasting >=1000 kopieën/ml bij screening.

  6. Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een adequate basisfunctie van het orgaan. Laboratoriumwaarden worden als acceptabel beschouwd als het volgende van toepassing is:

    • Totaal cholesterol <=400 mg/dl of 10,36 mm/L.
    • Totaal triglyceriden <=750 mg/dl of 8,5 mm/L.
    • Alanine-aminotransferase <=3x bovengrens van normaal en aspartaataminotransferase <=2,5x bovengrens van normaal.
    • Elke klasse gamma-glutamyltranspeptidase is aanvaardbaar.
    • Elke graad creatininekinase is aanvaardbaar zolang er geen gelijktijdige myopathie is.
    • Alle andere laboratoriumtestwaarden <= graad 1 (divisie van het verworven immunodeficiëntiesyndroom, beoordelingsschaal van het National Institute of Health).
  7. Aanvaardbare medische voorgeschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met thoraxfoto en elektrocardiogram binnen 1 jaar na deelname aan de studie.
  8. Bereidheid om tijdens het onderzoek geen stoffen in te nemen die de plasmaspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen door interactie met het cytochroom P450-systeem.
  9. Een eerdere gebeurtenis die het verworven immunodeficiëntiesyndroom definieert, is aanvaardbaar zolang deze is verdwenen of de patiënt gedurende ten minste 2 maanden stabiel wordt behandeld (complex dat verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom is aanvaardbaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Antiretrovirale medicatie naïef.
  2. Patiënten die recent op vakantie zijn geweest, gedefinieerd als het gebruik van antiretrovirale medicatie gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen in de afgelopen 3 maanden.
  3. Alanineaminotransferase >3x bovengrens van normaal en aspartaataminotransferase >2,5x bovengrens van normaal bij beide screeningsbezoeken.

  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die:

    • een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of tijdens het onderzoek,
    • zijn borstvoeding
    • van plan bent zwanger te worden, of
    • niet bereid zijn om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, of
    • vereist toediening van ethinylestradiol
  5. Eerder gebruik van tipranavir.
  6. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek. (T-20 [enfuvirtide] en Tenofovir (Viread), in onderzoek op het moment van schrijven van dit protocol, zijn toegestaan.)
  7. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek (bijv. interferon, ciclosporine, hydroxyureum, interleukine 2).
  8. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief misbruik van werkzame stoffen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijke overleving van minder dan 12 maanden vanwege onderliggende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tipranavir(TPV)/lage dosis ritonavir(r)
Geneesmiddel: Tipranavir (met lage dosis ritonavir)
Ander: Comparator proteaseremmer(CPI)/lage dosis ritonavir(r)
Geneesmiddel: Comparator proteaseremmer(CPI)/lage dosis ritonavir(r)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 48
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
na 48 weken behandeling
Tijd tot falen van de behandeling gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
Tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als 0 voor patiënten die nooit TR bereiken, anders is tijd tot falen van de behandeling het vroegste tijdstip van overlijden, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of introductie van een nieuw antiretroviraal geneesmiddel in het regime als het niet uitsluitend verband houdt met ofwel toxiciteit of intolerantie die duidelijk toe te schrijven is aan een achtergrond, ofwel de eerste van twee opeenvolgende bezoeken met Log(baseline Viral Load) - Log(on-treatment Viral Load) < 1.
na 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons in week 2
Tijdsspanne: week 2
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 2
Behandelingsrespons in week 4
Tijdsspanne: week 4
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 4
Behandelingsrespons in week 8
Tijdsspanne: week 8
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 8
Behandelingsrespons in week 16
Tijdsspanne: week 16
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 16
Behandelingsrespons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
Week 24
Behandelingsrespons in week 32
Tijdsspanne: week 32
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 32
Behandelingsrespons in week 40
Tijdsspanne: week 40
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 40
Behandelingsrespons in week 56
Tijdsspanne: week 56
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 56
Behandelingsrespons in week 64
Tijdsspanne: week 64
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 64
Behandelingsrespons in week 72
Tijdsspanne: week 72
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 72
Behandelingsrespons in week 80
Tijdsspanne: week 80
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 80
Behandelingsrespons in week 88
Tijdsspanne: week 88
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
week 88
Behandelingsrespons in week 96
Tijdsspanne: na 96 weken behandeling
Patiënten die een respons op de behandeling ervoeren. Behandelingsrespons (TR) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende VL ≥ 1 log10 onder de basislijn zonder stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, verandering in antiretrovirale achtergrond of rebound
na 96 weken behandeling
Tijd tot falen van de behandeling gedurende 96 weken behandeling
Tijdsspanne: na 96 weken behandeling
Tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als 0 voor patiënten die nooit TR bereiken, anders is tijd tot falen van de behandeling het vroegste tijdstip van overlijden, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of introductie van een nieuw antiretroviraal geneesmiddel in het regime als het niet uitsluitend verband houdt met ofwel toxiciteit of intolerantie die duidelijk toe te schrijven is aan een achtergrond, ofwel de eerste van twee opeenvolgende bezoeken met Log(baseline Viral Load) - Log(on-treatment Viral Load) < 1.
na 96 weken behandeling
Tijd tot bevestigd virologisch falen gedurende 48 weken behandeling
Tijdsspanne: na 48 weken behandeling
Tijd tot virologisch falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de laatste meting waarbij de Log(baseline viral load)-Log(on-treatment viral load)>1 vóór 2 opeenvolgende metingen waarbij Log(baseline viral load)- Log(on-treatment viral load)<1.
na 48 weken behandeling
Tijd tot bevestigd virologisch falen gedurende 96 weken behandeling
Tijdsspanne: na 96 weken behandeling
Tijd tot virologisch falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de laatste meting waarbij de Log(baseline viral load)-Log(on-treatment viral load)>1 vóór 2 opeenvolgende metingen waarbij Log(baseline viral load)- Log(on-treatment viral load)<1.
na 96 weken behandeling
Virologische respons
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Week 2
Virologische respons in week 4
Tijdsspanne: week 4
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 4
Virologische respons in week 8
Tijdsspanne: week 8
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 8
Virologische respons in week 16
Tijdsspanne: week 16
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 16
Virologische respons in week 24
Tijdsspanne: week 24
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 24
Virologische respons in week 32
Tijdsspanne: week 32
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 32
Virologische respons in week 40
Tijdsspanne: week 40
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 40
Virologische respons in week 48
Tijdsspanne: week 48
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 48
Virologische respons in week 56
Tijdsspanne: week 56
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 56
Virologische respons in week 64
Tijdsspanne: week 64
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
week 64
Virologische respons in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Week 72
Virologische respons in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Week 80
Virologische respons in week 88
Tijdsspanne: Week 88
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Week 88
Virologische respons in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Virologische respons wordt gedefinieerd als: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Week 96
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Basislijn tot week 2
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 16)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 32)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 40)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 48)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 56)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 64)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 64
Basislijn tot week 64
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 72)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 80)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 88)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 88
Basislijn tot week 88
Mediane verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (week 96)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Virologische respons in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 40
Virologische respons bij dieptepunt virale belasting tijdens studiebehandeling gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 2
Virologische respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 4
Virologische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 8
Virologische respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 16
Virologische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 24
Virologische respons in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 32
Virologische respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 48
Virologische respons in week 56
Tijdsspanne: Week 56
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 56
Virologische respons in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 64
Virologische respons in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 72
Virologische respons in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
Week 80
Virologische respons in week 88
Tijdsspanne: week 88
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
week 88
Virologische respons in week 96
Tijdsspanne: week 96
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<400 kopieën/ml
week 96
Virologische respons
Tijdsspanne: Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 2 tot en met week 96 (op elk moment tijdens de proefperiode)
Virologische respons in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 2
Virologische respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 4
Virologische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 8
Virologische respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 16
Virologische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Virale lading < 50 kopieën/ml
Week 24
Virologische respons in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 32
Virologische respons in week 40
Tijdsspanne: Week 40
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 40
Virologische respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 48
Virologische respons in week 56
Tijdsspanne: Week 56
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 56
Virologische respons in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 64
Virologische respons in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 72
Virologische respons in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 80
Virologische respons in week 88
Tijdsspanne: Week 88
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 88
Virologische respons in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Virologische respons gedefinieerd als virale belasting<50 kopieën/ml
Week 96
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Basislijn tot week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 16)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 32)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 40)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 48)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 56)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 64)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 64
Basislijn tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling (week 72)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 80)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 88)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 88
Basislijn tot week 88
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal CD4+-cellen (week 96)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Tijd tot nieuwe Centers for Disease Control (CDC) Klasse C progressiegebeurtenis of overlijden.
Tijdsspanne: tot 75 weken behandeling

Tijd tot overlijden of optreden van een AIDS-definiërende aandoening volgens de casusdefinitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention.

De mediaan en kwartielen worden onderschat aangezien meer dan 92% van de waarnemingen (in beide behandelarmen) werden gecensureerd en de schatting beperkt was tot de grootste waargenomen gebeurtenistijd.
tot 75 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.48
  • RESIST 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tipranavir (met lage dosis ritonavir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren