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Tipranavir/Ritonavir vs. Inibidor de Protease Genotipicamente Definido/Ritonavir em Pacientes com HIV (RESIST-2)

23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Aberto, Randomizado, Comparativo de Segurança e Eficácia de Tipranavir Reforçado com Baixa Dose de Ritonavir (TPV/RTV) versus Inibidor de Protease Genotipicamente Definido/Ritonavir (PI/RTV) em Pacientes com Múltiplos Medicamentos Antirretrovirais (RESIST 2: Avaliação Randomizada de Intervenção Estratégica em Pacientes Multirresistentes com Tipranavir)

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de tipranavir/ritonavir versus um braço de controle ativo em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 com alta experiência de tratamento. Os pacientes devem ter uma carga viral > = 1.000 células/mL e genótipo indicando pelo menos uma mutação de inibidor de protease conferindo resistência conforme determinado a partir de um painel predefinido de mutações. Qualquer contagem de CD4+ é aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

882

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • 1182.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1182.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1182.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 1182.48.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1182.48.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • 1182.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1182.48.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1182.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha
        • 1182.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • 1182.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 1182.48.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1182.48.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Alemanha
        • 1182.48.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1182.48.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1182.48.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1182.48.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1182.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1182.48.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1182.48.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1182.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1182.48.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Alemanha
        • 1182.48.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1182.48.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1182.48.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha
        • 1182.48.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Alemanha
        • 1182.48.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • 1182.48.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • 1182.48.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5401 Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5402 Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5403 Servicio de Infecciosas
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5404 Servicio de Infecciosas
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5405 Hospital Muniz
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5406 Servicio de Immunocomprometido
  • Brasil
      • Campinas - SP, Brasil
        • 1182.48.5512 Cidade Universitária Zeferino Vaz-Clínica Médica FCM
      • Curitiba - PR, Brasil
        • 1182.48.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - RJ, Brasil
        • 1182.48.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1182.48.5502 Fundação Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • 1182.48.5509 Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador - BA, Brasil
        • 1182.48.5511 Universidade Federal da Bahia-Unidade Docente Assistencial d
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5501 Clínica de Doenças Parasitárias e Infecciosas-Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5503 I.I. Emilio Ribas - Moléstias Infecciosas
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5504 Hospital do Servidor Público Estadual - IAMSPE
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5508 I.I. Emilio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5510 INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • São Paulo - SP, Brasil
        • 1182.48.5513 UNIFESP - Centro de Pesquisa Clinica
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 1182.48.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1182.48.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Bélgica
        • 1182.48.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1182.48.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Bélgica
        • 1182.48.3210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca
        • 1182.48.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1182.48.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Dinamarca
        • 1182.48.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca
        • 1182.48.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • 1182.48.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Espanha
        • 1182.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.48.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.48.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1182.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • 1182.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1182.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanha
        • 1182.48.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian, Espanha
        • 1182.48.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1182.48.3413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1182.48.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1182.48.3420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Espanha
        • 1182.48.3418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Besancon cedex, França
        • 1182.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, França
        • 1182.48.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, França
        • 1182.48.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen, França
        • 1182.48.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, França
        • 1182.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, França
        • 1182.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 02, França
        • 1182.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, França
        • 1182.48.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, França
        • 1182.48.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, França
        • 1182.48.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1182.48.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, França
        • 1182.48.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1182.48.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1182.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1182.48.3321 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, França
        • 1182.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, França
        • 1182.48.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, França
        • 1182.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, França
        • 1182.48.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 1182.48.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1182.48.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les nancy, França
        • 1182.48.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif, França
        • 1182.48.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1182.48.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1182.48.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1182.48.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1182.48.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1182.48.3006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1182.48.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grécia
        • 1182.48.3005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grécia
        • 1182.48.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peraeus, Grécia
        • 1182.48.3008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1182.48.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1182.48.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1182.48.3106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holanda
        • 1182.48.3110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holanda
        • 1182.48.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda
        • 1182.48.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 1182.48.3104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • 1182.48.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • 1182.48.3930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antella (fi), Itália
        • 1182.48.3920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Itália
        • 1182.48.3926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Itália
        • 1182.48.3932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itália
        • 1182.48.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Itália
        • 1182.48.3929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itália
        • 1182.48.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itália
        • 1182.48.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1182.48.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1182.48.3927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecco, Itália
        • 1182.48.3925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macerata, Itália
        • 1182.48.3910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1182.48.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1182.48.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1182.48.3924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1182.48.3934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itália
        • 1182.48.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1182.48.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • 1182.48.3921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1182.48.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1182.48.3922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Itália
        • 1182.48.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1182.48.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1182.48.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1182.48.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1182.48.3935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1182.48.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1182.48.3914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1182.48.3931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Itália
        • 1182.48.3933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico, México
        • 1182.48.5202 Hospital Lopez Mateos
      • Mexico, México
        • 1182.48.5203 Centro Guadalajara, Jal.
      • Mexico, D.F., México
        • 1182.48.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Monterrey, N.l., México
        • 1182.48.5206 Centro Medico San Vicente
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1182.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1182.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1182.48.3505 Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal
        • 1182.48.3504 Hospital de São João
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • 1182.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1182.48.4412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1182.48.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.48.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.48.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1182.48.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 1182.48.4417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Reino Unido
        • 1182.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1182.48.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1182.48.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1182.48.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • 1182.48.4101 Universitätsspital Basel
      • Genève, Suíça
        • 1182.48.4104 Hopital Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Suíça
        • 1182.48.4103 Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suíça
        • 1182.48.4102 Universitätsspital Zürich
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • 1182.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
  2. Homens ou mulheres infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 >=18 anos de idade.

  3. Rastreio de relatório de resistência genotípica indicando ambos os seguintes:

    • pelo menos uma mutação primária de protease nos seguintes locais 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V ou 90M, e
    • não mais do que duas mutações de protease nos códons 33, 82, 84 ou 90.

  4. Pelo menos 3 meses consecutivos de experiência tomando antirretrovirais de cada uma das classes de inibidor(es) nucleosídeo(s) da transcriptase reversa, inibidor(es) não nucleosídeo(s) da transcriptase reversa e inibidor(es) da protease em algum momento da história do tratamento,

    • com pelo menos 2 regimes à base de inibidores de protease (mínimo 3 meses de exposição de cada um), um dos quais deve fazer parte do regime atual, e
    • regime atual de medicação antirretroviral baseada em inibidores de protease por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  5. Carga viral do vírus da imunodeficiência humana-1 >=1000 cópias/mL na triagem.

  6. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada. Os valores laboratoriais são considerados aceitáveis ​​se o seguinte se aplicar:

    • Colesterol total <=400 mg/dl ou 10,36 mm/L.
    • Triglicerídeos totais <=750 mg/dl ou 8,5 mm/L.
    • Alanina aminotransferase <=3x limite superior do normal e aspartato aminotransferase <=2,5x limite superior do normal.
    • Qualquer grau de gama-glutamil transpeptidase é aceitável.
    • Qualquer grau de creatinina quinase é aceitável, desde que não haja miopatia concomitante.
    • Todos os outros valores de testes laboratoriais <= Grau 1 (Divisão da síndrome de imunodeficiência adquirida, escala de classificação do Instituto Nacional de Saúde).
  7. Histórico médico aceitável, conforme avaliado pelo investigador, com radiografia de tórax e eletrocardiograma dentro de 1 ano após a participação no estudo.
  8. Vontade de abster-se de ingerir substâncias durante o estudo que possam alterar os níveis plasmáticos do medicamento do estudo por interação com o sistema do citocromo P450.
  9. Um evento definidor de síndrome de imunodeficiência adquirida anterior é aceitável, desde que tenha sido resolvido ou o paciente esteja em tratamento estável por pelo menos 2 meses (complexo relacionado à síndrome de imunodeficiência adquirida é aceitável).

Critério de exclusão:

  1. Naïve de medicação antirretroviral.
  2. Pacientes em férias recentes, definidos como sem medicamentos antirretrovirais por pelo menos 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses.
  3. Alanina aminotransferase >3x limite superior do normal e aspartato aminotransferase >2,5x limite superior do normal em qualquer visita de triagem.

  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que:

    • ter um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou durante o estudo,
    • estão amamentando
    • está planejando engravidar, ou
    • não estão dispostos a usar um método contraceptivo de barreira, ou
    • requer administração de etinilestradiol
  5. Uso prévio de tipranavir.
  6. Uso de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo. (T-20 [enfuvirtide] e Tenofovir (Viread), sob investigação no momento da redação deste protocolo, serão permitidos.)
  7. Uso de medicamentos imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo (por exemplo, interferon, ciclosporina, hidroxiureia, interleucina 2).
  8. Incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo, incluindo abuso de substância ativa conforme avaliado pelo investigador.
  9. Na opinião do investigador, sobrevida provável de menos de 12 meses devido à doença subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tipranavir(TPV)/baixa dose de ritonavir(r)
Medicamento: Tipranavir (com baixa dose de ritonavir)
Outro: Comparador inibidor de protease (CPI)/baixa dose de ritonavir (r)
Medicamento: Comparador inibidor de protease (CPI)/baixa dose de ritonavir (r)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento na Semana 48
Prazo: após 48 semanas de tratamento
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
após 48 semanas de tratamento
Tempo para falha no tratamento até 48 semanas de tratamento
Prazo: após 48 semanas de tratamento
O tempo até a falha do tratamento é definido como 0 para pacientes que nunca atingiram TR, caso contrário, o tempo até a falha do tratamento é o primeiro momento de morte, descontinuação do medicamento do estudo ou introdução de um novo medicamento antirretroviral no regime, se não estiver relacionado apenas a toxicidade ou intolerância claramente atribuíveis a um histórico, ou a primeira de duas visitas consecutivas com Log(carga viral inicial) - Log(carga viral durante o tratamento) < 1.
após 48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento na Semana 2
Prazo: semana 2
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 2
Resposta ao Tratamento na Semana 4
Prazo: semana 4
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 4
Resposta ao Tratamento na Semana 8
Prazo: semana 8
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 8
Resposta ao Tratamento na Semana 16
Prazo: semana 16
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 16
Resposta ao Tratamento na Semana 24
Prazo: Semana 24
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
Semana 24
Resposta ao Tratamento na Semana 32
Prazo: semana 32
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 32
Resposta ao Tratamento na Semana 40
Prazo: semana 40
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 40
Resposta ao Tratamento na Semana 56
Prazo: semana 56
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 56
Resposta ao Tratamento na Semana 64
Prazo: semana 64
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 64
Resposta ao Tratamento na Semana 72
Prazo: semana 72
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 72
Resposta ao Tratamento na Semana 80
Prazo: semana 80
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 80
Resposta ao Tratamento na Semana 88
Prazo: semana 88
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
semana 88
Resposta ao Tratamento na Semana 96
Prazo: após 96 semanas de tratamento
Pacientes que apresentaram resposta ao tratamento. A resposta ao tratamento (TR) é definida como dois VL ≥ 1 log10 consecutivos abaixo da linha de base sem descontinuação do medicamento do estudo, alteração no histórico antirretroviral ou rebote
após 96 semanas de tratamento
Tempo até a falha do tratamento até 96 semanas de tratamento
Prazo: após 96 semanas de tratamento
O tempo até a falha do tratamento é definido como 0 para pacientes que nunca atingiram TR, caso contrário, o tempo até a falha do tratamento é o primeiro momento de morte, descontinuação do medicamento do estudo ou introdução de um novo medicamento antirretroviral no regime, se não estiver relacionado apenas a toxicidade ou intolerância claramente atribuíveis a um histórico, ou a primeira de duas visitas consecutivas com Log(carga viral inicial) - Log(carga viral durante o tratamento) < 1.
após 96 semanas de tratamento
Tempo para falha virológica confirmada até 48 semanas de tratamento
Prazo: após 48 semanas de tratamento
O tempo até a falha virológica é definido como o tempo desde o início do tratamento até a última medição em que Log(carga viral basal)-Log(carga viral durante o tratamento)>1 antes de 2 medições consecutivas em que Log(carga viral basal)- Log(carga viral durante o tratamento)<1.
após 48 semanas de tratamento
Tempo para falha virológica confirmada até 96 semanas de tratamento
Prazo: após 96 semanas de tratamento
O tempo até a falha virológica é definido como o tempo desde o início do tratamento até a última medição em que Log(carga viral basal)-Log(carga viral durante o tratamento)>1 antes de 2 medições consecutivas em que Log(carga viral basal)- Log(carga viral durante o tratamento)<1.
após 96 semanas de tratamento
Resposta Virológica
Prazo: Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta Virológica na Semana 2
Prazo: Semana 2
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
Semana 2
Resposta Virológica na Semana 4
Prazo: semana 4
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 4
Resposta Virológica na Semana 8
Prazo: semana 8
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 8
Resposta Virológica na Semana 16
Prazo: semana 16
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 16
Resposta Virológica na Semana 24
Prazo: semana 24
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 24
Resposta Virológica na Semana 32
Prazo: semana 32
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 32
Resposta Virológica na Semana 40
Prazo: semana 40
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 40
Resposta Virológica na Semana 48
Prazo: semana 48
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 48
Resposta Virológica na Semana 56
Prazo: semana 56
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 56
Resposta Virológica na Semana 64
Prazo: semana 64
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
semana 64
Resposta Virológica na Semana 72
Prazo: Semana 72
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
Semana 72
Resposta Virológica na Semana 80
Prazo: Semana 80
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
Semana 80
Resposta Virológica na Semana 88
Prazo: Semana 88
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
Semana 88
Resposta Virológica na Semana 96
Prazo: Semana 96
A resposta virológica é definida como: Log(carga viral basal (CV))-Log(CV durante o tratamento)>=1
Semana 96
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 2)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Linha de base para a Semana 2
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 4)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Linha de base para a Semana 4
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 8)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 16)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Mudança mediana da linha de base na carga viral (semana 24)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 32)
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 40)
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 48)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 56)
Prazo: Linha de base até a semana 56
Linha de base até a semana 56
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 64)
Prazo: Linha de base para a Semana 64
Linha de base para a Semana 64
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 72)
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 80)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 88)
Prazo: Linha de base até a semana 88
Linha de base até a semana 88
Alteração mediana da linha de base na carga viral (semana 96)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Resposta Virológica na Semana 40
Prazo: Semana 40
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 40
Resposta virológica no nadir da carga viral durante o tratamento do estudo até 96 semanas
Prazo: Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta Virológica na Semana 2
Prazo: Semana 2
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 2
Resposta Virológica na Semana 4
Prazo: Semana 4
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 4
Resposta Virológica na Semana 8
Prazo: Semana 8
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 8
Resposta Virológica na Semana 16
Prazo: Semana 16
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 16
Resposta Virológica na Semana 24
Prazo: Semana 24
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 24
Resposta Virológica na Semana 32
Prazo: Semana 32
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 32
Resposta Virológica na Semana 48
Prazo: Semana 48
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 48
Resposta Virológica na Semana 56
Prazo: Semana 56
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 56
Resposta Virológica na Semana 64
Prazo: Semana 64
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 64
Resposta Virológica na Semana 72
Prazo: Semana 72
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 72
Resposta Virológica na Semana 80
Prazo: Semana 80
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
Semana 80
Resposta Virológica na Semana 88
Prazo: semana 88
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
semana 88
Resposta Virológica na Semana 96
Prazo: semana 96
Resposta virológica definida como Carga Viral <400 cópias/mL
semana 96
Resposta Virológica
Prazo: Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 2 até a semana 96 (em qualquer ponto durante o teste)
Resposta Virológica na Semana 2
Prazo: Semana 2
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 2
Resposta Virológica na Semana 4
Prazo: Semana 4
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 4
Resposta Virológica na Semana 8
Prazo: Semana 8
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 8
Resposta Virológica na Semana 16
Prazo: Semana 16
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 16
Resposta Virológica na Semana 24
Prazo: Semana 24
Carga Viral < 50 cópias/mL
Semana 24
Resposta Virológica na Semana 32
Prazo: Semana 32
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 32
Resposta Virológica na Semana 40
Prazo: Semana 40
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 40
Resposta Virológica na Semana 48
Prazo: Semana 48
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 48
Resposta Virológica na Semana 56
Prazo: Semana 56
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 56
Resposta Virológica na Semana 64
Prazo: Semana 64
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 64
Resposta Virológica na Semana 72
Prazo: Semana 72
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 72
Resposta Virológica na Semana 80
Prazo: Semana 80
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 80
Resposta Virológica na Semana 88
Prazo: Semana 88
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 88
Resposta Virológica na Semana 96
Prazo: Semana 96
Resposta virológica definida como carga viral <50 cópias/mL
Semana 96
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (Semana 2)
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Linha de base para a Semana 2
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 4)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Linha de base para a Semana 4
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 8)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 16)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 24)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 32)
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 40)
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 48)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 56)
Prazo: Linha de base até a semana 56
Linha de base até a semana 56
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 64)
Prazo: Linha de base para a Semana 64
Linha de base para a Semana 64
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 72)
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 80)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 88)
Prazo: Linha de base até a semana 88
Linha de base até a semana 88
Alteração média da linha de base na contagem de células CD4+ (semana 96)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Tempo para o Evento de Progressão Classe C dos Novos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou Morte.
Prazo: até 75 semanas de tratamento

Tempo até a morte ou ocorrência de condição definidora de AIDS de acordo com a definição de caso dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA.

A mediana e os quartis estão subestimados, pois mais de 92% das observações (em ambos os braços de tratamento) foram censuradas e a estimativa foi restrita ao maior tempo de evento observado.
até 75 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1182.48
  • RESIST 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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