Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipranavir/ritonavir vs. genotypisk defineret proteasehæmmer/ritonavir hos HIV-patienter (RESIST-2)

23. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, åbent, komparativ sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af tipranavir boostet med lavdosis ritonavir (TPV/RTV) versus genotypisk defineret proteasehæmmer/ritonavir (PI/RTV) hos patienter, der erfarne med flere antiretrovirale lægemidler (RESIST 2: Randomiseret evaluering af Strategisk intervention i multi-lægemiddelresistente patienter med Tipranavir)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​tipranavir/ritonavir versus en aktiv kontrolarm hos patienter, der er inficeret med human immundefektvirus-1, der er meget behandlet. Patienter skal have en viral belastning > =1000 celler/ml og en genotype, der indikerer mindst én resistens, der giver proteaseinhibitor-mutation som bestemt ud fra et foruddefineret panel af mutationer. Ethvert CD4+-tal er acceptabelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5401 Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5402 Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5403 Servicio de Infecciosas
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5404 Servicio de Infecciosas
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5405 Hospital Muniz
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1182.48.5406 Servicio de Immunocomprometido
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1182.48.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.48.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1182.48.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1182.48.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1182.48.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien
        • 1182.48.3210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien
        • 1182.48.5512 Cidade Universitária Zeferino Vaz-Clínica Médica FCM
      • Curitiba - PR, Brasilien
        • 1182.48.5505 Instituto A-Z de Pesquisa e Ensino da PUC
      • Nova Iguaçu - RJ, Brasilien
        • 1182.48.5507 Hospital Geral de Nova Iguaçu - Ministério da Saúde
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.48.5502 Fundação Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • 1182.48.5509 Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador - BA, Brasilien
        • 1182.48.5511 Universidade Federal da Bahia-Unidade Docente Assistencial d
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5501 Clínica de Doenças Parasitárias e Infecciosas-Hospital Dia
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5503 I.I. Emilio Ribas - Moléstias Infecciosas
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5504 Hospital do Servidor Público Estadual - IAMSPE
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5506 Centro de Referência e Treinamento - DST/AIDS
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5508 I.I. Emilio Ribas
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5510 INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • 1182.48.5513 UNIFESP - Centro de Pesquisa Clinica
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • 1182.48.4505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1182.48.4502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København Ø, Danmark
        • 1182.48.4501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1182.48.4504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • 1182.48.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig
        • 1182.48.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • 1182.48.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux cedex, Frankrig
        • 1182.48.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen, Frankrig
        • 1182.48.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankrig
        • 1182.48.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
        • 1182.48.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 02, Frankrig
        • 1182.48.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankrig
        • 1182.48.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 1182.48.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrig
        • 1182.48.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1182.48.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrig
        • 1182.48.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1182.48.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1182.48.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1182.48.3321 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrig
        • 1182.48.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrig
        • 1182.48.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrig
        • 1182.48.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrig
        • 1182.48.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 1182.48.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1182.48.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig
        • 1182.48.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig
        • 1182.48.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1182.48.3001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.48.3002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.48.3003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.48.3004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.48.3006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1182.48.3007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goudi, Athens, Grækenland
        • 1182.48.3005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grækenland
        • 1182.48.3010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peraeus, Grækenland
        • 1182.48.3008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1182.48.3009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1182.48.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 1182.48.3106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 1182.48.3110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1182.48.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1182.48.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1182.48.3104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • 1182.48.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1182.48.3930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antella (fi), Italien
        • 1182.48.3920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bari, Italien
        • 1182.48.3926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • 1182.48.3932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1182.48.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busto Arsizio (va), Italien
        • 1182.48.3929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1182.48.3917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 1182.48.3919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1182.48.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1182.48.3927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lecco, Italien
        • 1182.48.3925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macerata, Italien
        • 1182.48.3910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1182.48.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1182.48.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1182.48.3924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1182.48.3934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1182.48.3915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1182.48.3912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1182.48.3921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1182.48.3916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1182.48.3922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • 1182.48.3904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1182.48.3902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1182.48.3903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1182.48.3909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1182.48.3935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1182.48.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1182.48.3914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1182.48.3931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1182.48.3933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • 1182.48.5202 Hospital Lopez Mateos
      • Mexico, Mexico
        • 1182.48.5203 Centro Guadalajara, Jal.
      • Mexico, D.F., Mexico
        • 1182.48.5201 Centro Médico La Raza IMSS
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • 1182.48.5206 Centro Medico San Vicente
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • 1182.48.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1182.48.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1182.48.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1182.48.3505 Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal
        • 1182.48.3504 Hospital de São João
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1182.48.4101 Universitätsspital Basel
      • Genève, Schweiz
        • 1182.48.4104 Hopital Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1182.48.4103 Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • 1182.48.4102 Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 1182.48.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanien
        • 1182.48.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.48.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.48.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.48.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1182.48.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1182.48.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.48.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.48.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.48.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.48.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.48.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1182.48.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1182.48.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien
        • 1182.48.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1182.48.3413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1182.48.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1182.48.3420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien
        • 1182.48.3418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1182.48.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1182.48.4602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1182.48.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1182.48.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.48.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1182.48.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1182.48.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1182.48.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1182.48.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1182.48.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1182.48.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland
        • 1182.48.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1182.48.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1182.48.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1182.48.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1182.48.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.48.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.48.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1182.48.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1182.48.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1182.48.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1182.48.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1182.48.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1182.48.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1182.48.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1182.48.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1182.48.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland
        • 1182.48.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1182.48.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1182.48.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • 1182.48.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 1182.48.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse.
  2. Human immundefektvirus-1 inficerede mænd eller kvinder >=18 år.

  3. Screening af genotypisk resistensrapport, der indikerer begge af følgende:

    • mindst én primær proteasemutation på følgende steder 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V eller 90M, og
    • ikke mere end to proteasemutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.

  4. Mindst 3 på hinanden følgende måneder erfaring med at tage antiretrovirale midler fra hver af klasserne af nukleosid revers transkriptasehæmmer(e), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer(e) og proteasehæmmer(e) på et eller andet tidspunkt i behandlingshistorien,

    • med mindst 2 proteasehæmmer-baserede regimer (minimum 3 måneders eksponering af hver), hvoraf den ene skal være en del af den nuværende kur, og
    • nuværende proteasehæmmer-baseret antiretroviral medicinbehandling i mindst 3 måneder før randomisering.
  5. Human immundefekt virus-1 viral belastning >=1000 kopier/ml ved screening.

  6. Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis følgende gælder:

    • Total kolesterol <=400 mg/dl eller 10,36 mm/L.
    • Totalt antal triglycerider <=750 mg/dl eller 8,5 mm/L.
    • Alaninaminotransferase <=3x øvre normalgrænse og aspartataminotransferase <=2,5x øvre normalgrænse.
    • Enhver grad af gamma-glutamyl transpeptidase er acceptabel.
    • Enhver grad af kreatininkinase er acceptabel, så længe der ikke er nogen samtidig myopati.
    • Alle andre laboratorietestværdier <= Grade 1 (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome, National Institute of Healths karakterskala).
  7. Acceptabel sygehistorie, som vurderet af investigator, med røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram inden for 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.
  8. Vilje til at afholde sig fra at indtage stoffer under undersøgelsen, som kan ændre plasmastudiets lægemiddelniveauer ved interaktion med cytochrom P450-systemet.
  9. En tidligere erhvervet immundefektsyndrom-definerende hændelse er acceptabel, så længe den er forsvundet, eller patienten har været i stabil behandling i mindst 2 måneder (Acquired immune deficiency syndrome-relateret kompleks er acceptabelt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antiretroviral medicin naiv.
  2. Patienter på nylig lægeferie, defineret som uden antiretroviral medicin i mindst 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder.
  3. Alaninaminotransferase >3x øvre normalgrænse og aspartataminotransferase >2,5x øvre normalgrænse ved begge screeningsbesøg.

  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

    • have en positiv serumgraviditetstest ved screening eller under undersøgelsen,
    • ammer
    • planlægger at blive gravid, eller
    • ikke er villig til at bruge en barrieremetode til prævention, eller
    • kræver administration af ethinylestradiol
  5. Tidligere brug af tipranavir.
  6. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget. (T-20 [enfuvirtide] og Tenofovir (Viread), undersøgelser på tidspunktet for skrivningen af ​​denne protokol, vil være tilladt.)
  7. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget (f. interferon, cyclosporin, hydroxyurinstof, interleukin 2).
  8. Manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder misbrug af aktive stoffer som vurderet af investigator.
  9. Efter investigatorens mening sandsynlige overlevelse på mindre end 12 måneder på grund af underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tipranavir(TPV)/lavdosis ritonavir(r)
Medicin: Tipranavir (med lavdosis ritonavir)
Andet: Komparator proteasehæmmer (CPI)/lavdosis ritonavir(r)
Medicin: Komparator proteasehæmmer (CPI)/lavdosis ritonavir(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 48
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
efter 48 ugers behandling
Tid til behandlingssvigt gennem 48 ugers behandling
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
Tid til behandlingssvigt er defineret som 0 for patienter, der aldrig opnår TR ellers tid til behandlingssvigt er det tidligste tidspunkt for død, seponering af undersøgelseslægemidlet eller introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til regimet, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der tydeligt kan tilskrives en baggrund, eller det første af to på hinanden følgende besøg med Log(baseline Viral Load) - Log(on-treatment Viral Load) < 1.
efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 2
Tidsramme: uge 2
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 2
Behandlingsrespons i uge 4
Tidsramme: uge 4
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 4
Behandlingsrespons i uge 8
Tidsramme: uge 8
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 8
Behandlingsrespons i uge 16
Tidsramme: uge 16
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 16
Behandlingsrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 24
Behandlingsrespons i uge 32
Tidsramme: uge 32
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 32
Behandlingsrespons i uge 40
Tidsramme: uge 40
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 40
Behandlingsrespons i uge 56
Tidsramme: uge 56
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 56
Behandlingsrespons i uge 64
Tidsramme: uge 64
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 64
Behandlingsrespons i uge 72
Tidsramme: uge 72
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 72
Behandlingsrespons i uge 80
Tidsramme: uge 80
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 80
Behandlingsrespons i uge 88
Tidsramme: uge 88
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 88
Behandlingsrespons i uge 96
Tidsramme: efter 96 ugers behandling
Patienter, der oplevede behandlingsrespons. Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
efter 96 ugers behandling
Tid til behandlingssvigt gennem 96 ugers behandling
Tidsramme: efter 96 ugers behandling
Tid til behandlingssvigt er defineret som 0 for patienter, der aldrig opnår TR ellers tid til behandlingssvigt er det tidligste tidspunkt for død, seponering af undersøgelseslægemidlet eller introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til regimet, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der tydeligt kan tilskrives en baggrund, eller det første af to på hinanden følgende besøg med Log(baseline Viral Load) - Log(on-treatment Viral Load) < 1.
efter 96 ugers behandling
Tid til bekræftet virologisk svigt gennem 48 ugers behandling
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
Tid til virologisk fejl er defineret som tiden fra behandlingsstart til sidste måling, hvor Log(baseline viral load)-Log(on-treatment viral load)>1 før 2 på hinanden følgende målinger, hvor Log(baseline viral load)- Log (viral belastning under behandling)<1.
efter 48 ugers behandling
Tid til bekræftet virologisk svigt gennem 96 ugers behandling
Tidsramme: efter 96 ugers behandling
Tid til virologisk fejl er defineret som tiden fra behandlingsstart til sidste måling, hvor Log(baseline viral load)-Log(on-treatment viral load)>1 før 2 på hinanden følgende målinger, hvor Log(baseline viral load)- Log (viral belastning under behandling)<1.
efter 96 ugers behandling
Virologisk respons
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Uge 2
Virologisk respons i uge 4
Tidsramme: uge 4
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 4
Virologisk respons i uge 8
Tidsramme: uge 8
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 8
Virologisk respons i uge 16
Tidsramme: uge 16
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 16
Virologisk respons i uge 24
Tidsramme: uge 24
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 24
Virologisk respons i uge 32
Tidsramme: uge 32
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 32
Virologisk respons i uge 40
Tidsramme: uge 40
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 40
Virologisk respons i uge 48
Tidsramme: uge 48
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 48
Virologisk respons i uge 56
Tidsramme: uge 56
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 56
Virologisk respons i uge 64
Tidsramme: uge 64
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
uge 64
Virologisk respons i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Uge 72
Virologisk respons i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Uge 80
Virologisk respons i uge 88
Tidsramme: Uge 88
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Uge 88
Virologisk respons i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Virologisk respons er defineret som: Log(baseline viral load (VL))-Log(on-treatment VL)>=1
Uge 96
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 2)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 4)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 8)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 16)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 24)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 32)
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 40)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 48)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 56)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 64)
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 72)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 80)
Tidsramme: Baseline til uge 80
Baseline til uge 80
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 88)
Tidsramme: Baseline til uge 88
Baseline til uge 88
Medianændring fra baseline i viral belastning (uge 96)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Virologisk respons i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 40
Virologisk respons ved viral Load Nadir under undersøgelsesbehandling gennem 96 uger
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 2
Virologisk respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 4
Virologisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 8
Virologisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 16
Virologisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 24
Virologisk respons i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 32
Virologisk respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 48
Virologisk respons i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 56
Virologisk respons i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 64
Virologisk respons i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 72
Virologisk respons i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
Uge 80
Virologisk respons i uge 88
Tidsramme: uge 88
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
uge 88
Virologisk respons i uge 96
Tidsramme: uge 96
Virologisk respons defineret som Viral Load<400 kopier/ml
uge 96
Virologisk respons
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 2
Virologisk respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 4
Virologisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 8
Virologisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 16
Virologisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 24
Virologisk respons i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 32
Virologisk respons i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 40
Virologisk respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 48
Virologisk respons i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 56
Virologisk respons i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 64
Virologisk respons i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 72
Virologisk respons i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 80
Virologisk respons i uge 88
Tidsramme: Uge 88
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 88
Virologisk respons i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Virologisk respons defineret som Viral Load<50 kopier/ml
Uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 2)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 4)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 8)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 16)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 24)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 32)
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 40)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 48)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 56)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 64)
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 72)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 80)
Tidsramme: Baseline til uge 80
Baseline til uge 80
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 88)
Tidsramme: Baseline til uge 88
Baseline til uge 88
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ celletal (uge 96)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Tid til nye centre for sygdomsbekæmpelse (CDC) Klasse C Progressionshændelse eller død.
Tidsramme: op til 75 ugers behandling

Tid til død eller forekomst af AIDS-definerende tilstand i henhold til US Centers for Disease Control and Prevention-tilfældedefinition.

Medianen og kvartilerne er undervurderet, da mere end 92 % af observationerne (i begge behandlingsarme) blev censureret, og estimeringen var begrænset til den største observerede begivenhedstid.
op til 75 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.48
  • RESIST 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tipranavir (med lavdosis ritonavir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner