Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Induction-maintenance of Lopinavir/r in HIV-infected Subjects

4 september 2015 bijgewerkt door: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Study ACA-ARGE-04-001 "A Pilot, Open-Label Study Assessing Safety, Tolerability, Efficacy of a Simplified Lopinavir/Ritonavir Induction/Maintenance Therapy in HIV-Infected Subjects on Their First Protease Inhibitor-Based Regimen".

This study will assess the safety, tolerability and antiviral activity of a simplified PI-based treatment regimen (Kaletra,ä) compared to conventional HAART regimens in patients infected with HIV-1 who are on their first boosted-PI antiretroviral treatment regimen.

The potency of the antiviral activity of Kaletra has been clearly demonstrated in a wide spectrum of patients in a number of different clinical trials.6-9 The durable viral suppression seen after 4 years of therapy10 proves that it can provide effective, long-term treatment for people with HIV-1.

Data from one of these trials (M97-720),6 an ongoing Phase II study of lopinavir/ritonavir in combination with NRTIs suggests there may be a role for monoclass therapy with Kaletra in the treatment of HIV-1-infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires,, Argentinië, 1141
        • Helios Salud
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject has confirmed his or her willingness to participate in this study after being informed of all aspects of the trial that are relevant to his or her decision to take part, by signing and dating the IRB / IEC approved informed consent form.
  • Subject is HIV positive and on their first antiretroviral treatment regimen, based on any two NRTIs plus lopinavir/ritonavir or a ritonavir-boosted PI combination. Subject must have had no previous exposure to other regimens.
  • Subject has a viral load <50 copies/ml at the time of baseline evaluation for at least 6 months.
  • Subject has a CD4 cell count ³ 100 cells/mm3.
  • Subject is aged >18 years.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has not been treated for an active opportunistic infection within 30 days of screening.
  • If female, subject has a negative pregnancy test and agrees to use, for the duration of the study, a barrier method of birth control that has a history of proven reliability as judged by the investigator.
  • Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any medication that is contraindicated with any of the antiretroviral drugs in their treatment regimen. The subject agrees not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has current uncontrolled substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol.
  • Subject has a viral load of > 50 copies/ml
  • Subject is HBsAg +
  • Subject has active tuberculosis or an opportunistic infection.
  • Subject has active malignancy (except Kaposi's Sarcoma).
  • Subject has liver failure as evidenced by ALT / AST > 5 x Upper Limit of Normal (ULN).
  • Female subject is pregnant or lactating.
  • Subject has received an investigational drug within 30 days prior to the initiation of the study.
  • Subject has modified his/her antiretroviral therapy during the 3 months prior to baseline or is intending to do so during the course of the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lopinavir/ritonavir monotherapy
Patients with undetectable viral load while on 1st line ARV therapy will be randomized to the expermental arm: Lopinavir/ritonavir monotherapy
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir simplification strategy
Simplification
Andere namen:
  • Kaletra monotherapy simplification strategy
Actieve vergelijker: Lopinavir/Ritonavir plus 2 NRTIs
Patients randomized to this arm will continue with standard of care triple therapy, based on Lopinavir/Ritonavir plus 2 NRTIs
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir simplification strategy
Simplification
Andere namen:
  • Kaletra monotherapy simplification strategy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients remaining undetectable below 50 copies/mL at 48 weeks
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Huésped

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pedro E Cahn, MD, PhD, Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina
  • Hoofdonderzoeker: Isabel L Cassetti, MD, Helios Salud, Buenos Aires, Argentina
  • Hoofdonderzoeker: Juan Sierra Madero, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricio Salvador Zurbaran, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACA-ARGE-04-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lopinavir/ritonavir simplification strategy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren