Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Irbesartan op leverfibrose bij chronische hepatitis C (Fibrosar)

6 februari 2014 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie van de effecten van een Sartan op de progressie van leverfibrose bij chronische virale hepatitis C

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van irbesartan op de progressie van leverfibrose bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C te onderzoeken.

De verwachte totale inschrijving is 200 patiënten. Patiënten die aan de studiecriteria voldoen en accepteren om deel te nemen aan deze studie, nemen gedurende twee jaar per dag één tablet van 150 mg (irbesartan of placebo) in. De beoordeling van de werkzaamheid zal worden gemaakt door evaluatie van het gebied van leverfibrose en bloedmarkers van leverfibrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van verschillende onderzoeken suggereren dat de AT1-receptorantagonisten van angiotensine II remmende effecten hebben op de TGF-bèta-1-productie en de progressie van leverfibrose kunnen beperken.

Daarom zou angiotensine II een andere bemiddelaar kunnen zijn van de synthese van de extracellulaire matrix op hepatisch niveau, wat nieuwe perspectieven opent met de antagonisten van angiotensine II-receptorgeneesmiddelen (ARA2/sartans).

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle opdracht- en werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933 cedex 09
        • CHU Angers, Service d'hépato-gastroentérologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • uitgevoerde leverbiopsie (minstens 18 maanden voor opname), fibrosescore F2, F3 of F3+ in Metavir-classificatie,
  • patiënten zonder antivirale therapie
  • contra-indicatie voor antivirale behandeling
  • patiënten die niet reageren of terugvallen op eerdere antivirale behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • hepatocellulair carcinoom
  • Hiv
  • alcoholmisbruiker
  • cirrose
  • anti-fibrotische behandeling
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep verum
Geneesmiddel: Irbesartan
Geneesmiddel: Irbesartan
één tablet van 150 mg/d gedurende 2 jaar
Placebo-vergelijker: groep placebo
Geneesmiddel: placebo
één tablet per dag gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in leverfibrose door meting van het gebied van porto-septumfibrose (morfometrie) op M24
Tijdsspanne: bij M24
bij M24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in leverfibrose bij M24 door niet-invasieve tests (voornamelijk bloedonderzoek en ook elastometrie)
Tijdsspanne: bij M24
bij M24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Cales, MD, CHU Angers, Service d'hépato-gastroentérologie, 49933 Angers Cedex 09
  • Studie stoel: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-006027-37
  • ANRS HC 19 Fibrosar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren