Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en paclitaxel bij oudere vrouwen met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker, buikvlieskanker of eileiderkanker

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van carboplatine en paclitaxel bij oudere vrouwen met nieuw gediagnosticeerde eierstok-, peritoneale of eileiderkanker

Het hoofddoel van dit onderzoek is na te gaan hoe oudere vrouwen (70 jaar of ouder) met nieuw gediagnosticeerde eierstok-, peritoneale of eileiderkanker omgaan met zes cycli van carboplatine en paclitaxel, welke bijwerkingen zij ervaren en hoe hun kanker reageert of reageert op standaard chemotherapie met carboplatine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

•Het bepalen van het voltooiingspercentage van zes cycli carboplatine/paclitaxel zonder dosisverlagingen vanwege toxiciteiten.

Ondergeschikt

  • Beoordeel kankerantigeen 125 (CA125) responspercentages van paclitaxel/carboplatine in deze patiëntengroep
  • Beoordeel significante toxiciteiten in deze groep patiënten en vergelijk met een niet-oudere populatie.
  • Om te bepalen welke klinische parameters het uitblijven van voltooiing van zes cycli van chemotherapie met carboplatine en paclitaxel zullen voorspellen.
  • Beoordeel veranderingen in kwaliteit van leven tijdens chemotherapie en tot een jaar na voltooiing van chemotherapie.
  • Beoordeel progressievrije overleving en algehele overleving voor deze groep.
  • Om de haalbaarheid van opbouw vast te stellen.

STATISTISCH ONTWERP:

Gebruikmakend van een binomiaal ontwerp met één steekproef, was er bij 37 patiënten 83% power om een ​​nulhypothese van een voltooiingspercentage van 45% van de therapie te detecteren versus een alternatieve hypothese van een percentage van 66% uitgaande van een eenzijdige alfa van 5%. Het regime zou ineffectief worden verklaard als er 19 of minder patiënten waren die 6 cycli carboplatine en paclitaxel chemotherapie voltooiden zonder dosisaanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2 en is medisch geschikt en klinisch geschikt om systemische chemotherapie te ontvangen
  • Diagnose van eierstokkanker, primaire peritoneale kanker, eileiderkanker, papillaire sereuze kanker van het endometrium of gemengde mesodermale tumoren van de eierstok, eileider of baarmoeder
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Baseline laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die antibiotica vereist op het moment dat chemotherapie wordt gestart
  • Eerdere bekkenbestraling > 25% van het beenmerg
  • Elk ongecontroleerd medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker een veilige toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen in de weg zou staan
  • Voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning
  • Bekende geschiedenis van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit waarvoor eerdere systemische therapie nodig was
  • Klinisch significante hartziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Alle tekenen van darmobstructie
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen drie weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van psychiatrische handicap of andere stoornis van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine/Paclitaxel
Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli. Paclitaxel werd toegediend via een perifere of centrale IV-katheter in een dosis van 175 mg/m2 gedurende 3 uur. IV carboplatine gevolgd met een dosis Area Under the Curve (AUC) gelijk aan 5 met creatinineklaring op basis van de Jelliffe-formule.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage therapie
Tijdsspanne: 6 therapiecycli, tot ongeveer 4,5 maand bij een cyclusduur van 21 dagen.
Het voltooiingspercentage van de therapie is het percentage patiënten dat 6 cycli van carboplatine/paclitaxeltherapie heeft voltooid zonder dosisverlagingen.
6 therapiecycli, tot ongeveer 4,5 maand bij een cyclusduur van 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren