Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja paklitakseli iäkkäillä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus karboplatiinista ja paklitakselista iäkkäillä naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, kuinka iäkkäät naiset (70-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on äskettäin diagnosoitu munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä, hoitavat kuusi karboplatiini- ja paklitakselisykliä, mitä sivuvaikutuksia he kokevat ja kuinka heidän syöpänsä reagoi normaaliin karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaan tai reagoi niihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

•Määrittää kuuden karboplatiini/paklitakselisyklin valmistumisaste ilman toksisuuden vuoksi annosta pienennettyjen.

Toissijainen

  • Arvioi paklitakselin/karboplatiinin syöpäantigeeni 125 (CA125) -vaste tässä potilasryhmässä
  • Arvioi merkittävät toksisuudet tässä potilasryhmässä ja vertaa niitä muihin kuin iäkkäisiin ihmisiin.
  • Sen määrittämiseksi, mitkä kliiniset parametrit ennustavat kuuden karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiasyklin puuttumisen.
  • Arvioi elämänlaadun muutoksia kemoterapian aikana ja vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Arvioi tämän ryhmän etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Kertymän toteutettavuuden määrittämiseksi.

TILASTOINEN SUUNNITTELU:

Käyttämällä yhden näytteen binomimallia, 37 potilaalla oli 83 %:n kyky havaita nollahypoteesi 45 %:n hoidon loppuunsaattamisasteesta verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin 66 %:n osuudesta, jos oletetaan yksipuolista 5 % alfaa. Hoito-ohjelma julistettaisiin tehottomaksi, jos 19 tai vähemmän potilasta saisi 6 karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiasykliä ilman annoksen muuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 70 tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2 ja se on lääketieteellisesti kelvollinen ja kliinisesti sopiva systeemiseen kemoterapiaan
  • Munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän, munanjohtimesyövän, kohdun limakalvon papillaarisen seroosisyövän tai munasarjan, munanjohtimen tai kohdun mesodermaalisten sekakasvainten diagnoosi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Perustason laboratorioarvot protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja kemoterapian aloituksen yhteydessä
  • Aiempi lantion sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslääkkeiden turvallisen annon
  • Aiempi luuytimensiirto tai kantasolujen tuki
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaati aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Kaikki merkit suoliston tukkeutumisesta
  • Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi psykiatrinen vamma tai muu keskushermoston häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini/paklitakseli
Potilaat saivat kemoterapiaa 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan. Paklitakselia annettiin perifeerisen tai sentraalisen IV-katetrin kautta annoksella 175 mg/m2 3 tunnin aikana. IV karboplatiini, jota seurasi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5, jolloin kreatiniinipuhdistuma perustuu Jelliffen kaavaan.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 hoitojaksoa, enintään noin 4,5 kuukautta, kun syklin pituus on 21 päivää.
Hoidon loppuunsaattamisaste on niiden potilaiden osuus, jotka saivat 6 karboplatiini/paklitakseli-hoitosykliä ilman annoksen pienentämistä.
6 hoitojaksoa, enintään noin 4,5 kuukautta, kun syklin pituus on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa