Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van de immuunrespons op hepatitis B bij kinderen van 7-9 jaar oud die eerder zijn gevaccineerd met DTPa-HBV-IPV/Hib

11 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Multicentrisch onderzoek om de persistentie van antilichamen tegen hepatitis B en de immuunrespons op een hepatitis B-uitdagingsdosis te beoordelen bij gezonde kinderen van 7 tot 9 jaar oud die eerder waren gevaccineerd met 4 doses DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK Biologicals

Persistentie van seroprotectieve antilichaamconcentraties en immunologisch geheugen aangetoond door het vermogen om een ​​respons op te bouwen op een provocatiedosis van het HBV-vaccin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10999
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Duitsland, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Bobingen, Bayern, Duitsland, 86399
        • GSK Investigational Site
      • Erding, Bayern, Duitsland, 85435
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Duitsland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Duitsland, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Duitsland, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Lohr, Bayern, Duitsland, 97816
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81243
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Pegnitz, Bayern, Duitsland, 91257
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Duitsland, 82327
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg/Lahn, Hessen, Duitsland, 35039
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Duitsland, 38226
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bad Sobernheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55566
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Schoeneberg - Kuebelberg, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 66901
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Duitsland, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24161
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Rudolstadt, Thueringen, Duitsland, 07407
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw van 7 tot 9 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Proefpersonen die in eerdere vaccinatiestudies in totaal 4 doses DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin of in totaal 4 doses HBV-vaccin hebben gekregen.
  • Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie of ziekte sinds toediening van de vierde dosis DTPa-HBV-IPV/Hib of HBV-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Anti-HBs-antilichaamconcentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Persistentie van antilichamen tegen de andere DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinantigenen.
Sol & unsol symptomen na HBV-vaccinatie, SAE's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106744
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106744
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106744
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106744
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106744
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106744
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op hepatitis B-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren