Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van co-enzym Q10 bij de behandeling van statine-geassocieerde myalgie

27 november 2009 bijgewerkt door: Creighton University
Statines zijn medicijnen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen door de cholesterolproductie in de lever te remmen. Over het algemeen worden statines goed verdragen. Ongeveer 10% tot 15% van de patiënten meldt spierpijn tijdens het gebruik van statines. Bij een zeer klein percentage van de patiënten (<0,01%; minder dan één op de 10.000 mensen) kan spierpijn gepaard gaan met ernstiger spierbeschadiging. Bij deze patiënten moeten statines worden stopgezet. In sommige rapporten hebben patiënten die statines gebruiken verlaagde bloedspiegels van co-enzym Q10. Co-enzym Q10 is een essentieel eiwit dat aanwezig is in alle menselijke cellen die nodig zijn voor een normale celfunctie. Co-enzym Q10 is getest bij patiënten met hartfalen, waarbij is aangetoond dat het veilig en effectief is. Veel patiënten met hartaandoeningen gebruiken co-enzym Q10, maar de risico's en voordelen van suppletie met dit product zijn onbekend. Co-enzym Q10 wordt beschouwd als een voedingssupplement en is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor medische aandoeningen. Co-enzym Q10 heeft zeer weinig of geen bijwerkingen. Maagklachten (gastritis), hoofdpijn, pijn in het lichaam en lage bloeddruk zijn gemeld. De doelstellingen van dit project zijn het testen van de werkzaamheid en veiligheid van co-enzym Q10 bij de behandeling van spierpijn bij patiënten die al statines gebruiken en deze symptomen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die statines gebruiken en onverklaarde, aanhoudende myalgie ontwikkelen met een normale creatininekinasespiegel in het plasma

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die momenteel co-enzym Q10 gebruiken (of in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt)
  • Patiënten die gelijktijdig niacine, fibrinezuurderivaten, galzuurbindende harsen of andere geneesmiddelen krijgen die het cholesterolgehalte beïnvloeden of een wisselwerking hebben met statines
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of ondervoeding
  • Patiënten die in de voorafgaande 7 dagen een acuut coronair syndroom of spiertrauma hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische spier-/gewrichtspijn, fibromyalgie of degeneratieve schijfziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Voedingssupplement: overeenkomende placebo
bijpassende placebo-capsule tweemaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 1
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
60 mg capsule tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de werkzaamheid van co-enzym Q10 bij de behandeling van myalgie bij patiënten die statinetherapie krijgen
Tijdsspanne: elke 3-5 dagen gedurende de eerste week 2 weken, daarna na 4 weken en 12 weken
elke 3-5 dagen gedurende de eerste week 2 weken, daarna na 4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de veiligheid van co-enzym Q10 bij de behandeling van myalgie bij patiënten die statinetherapie krijgen
Tijdsspanne: elke 3-5 dagen gedurende de eerste week 2 weken, daarna na 4 weken en 12 weken
elke 3-5 dagen gedurende de eerste week 2 weken, daarna na 4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-13642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Statine-geassocieerde myalgie

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren