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Wirksamkeit und Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Statin-assoziierter Myalgie

27. November 2009 aktualisiert von: Creighton University
Statine sind Medikamente, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, indem sie die Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Insgesamt sind Statine gut verträglich. Etwa 10 % bis 15 % der Patienten berichten über Muskelschmerzen/Schmerzen während der Einnahme von Statinen. Bei einem sehr kleinen Prozentsatz der Patienten (< 0,01 %; weniger als 1 von 10.000 Personen) können Muskelschmerzen/-schmerzen von schwerwiegenderen Muskelschäden begleitet sein. Bei diesen Patienten müssen Statine abgesetzt werden. In einigen Berichten haben Patienten, die Statine einnahmen, reduzierte Blutspiegel von Coenzym Q10. Coenzym Q10 ist ein essentielles Protein, das in allen menschlichen Zellen vorhanden ist und für eine normale Zellfunktion benötigt wird. Coenzym Q10 wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz getestet, wo es sich als sicher und wirksam erwiesen hat. Viele Patienten mit Herzerkrankungen nehmen Coenzym Q10 ein, aber die Risiken und Vorteile einer Supplementierung mit diesem Produkt sind unbekannt. Coenzym Q10 gilt als Nahrungsergänzungsmittel und ist von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für medizinische Zwecke zugelassen. Coenzym Q10 hat, wenn überhaupt, nur sehr wenige Nebenwirkungen. Magenverstimmung (Gastritis), Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und niedriger Blutdruck wurden berichtet. Die Ziele dieses Projekts sind die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Muskelschmerzen bei Patienten, die bereits Statine einnehmen und diese Symptome entwickeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Statine einnehmen und eine ungeklärte, anhaltende Myalgie mit einem normalen Plasma-Kreatininkinase-Spiegel entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die derzeit Coenzym Q10 einnehmen (oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben)
  • Patienten, die gleichzeitig Niacin, Fibrinsäurederivate, Gallensäurekomplexbildner oder andere Arzneimittel erhalten, die den Cholesterinspiegel beeinflussen oder mit Statinen interagieren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Unterernährung
  • Patienten, die in den letzten 7 Tagen ein akutes Koronarsyndrom oder Muskeltrauma hatten
  • Patienten mit chronischen Muskel-/Gelenkschmerzen, Fibromyalgie oder degenerativen Bandscheibenerkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
passende Placebo-Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 1
60 mg Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bewerten die Wirksamkeit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Myalgie bei Patienten, die eine Statintherapie erhalten
Zeitfenster: alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann nach 4 Wochen und 12 Wochen
alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann nach 4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bewerten die Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Myalgie bei Patienten, die eine Statintherapie erhalten
Zeitfenster: alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann bei 4 Woche und 12 Wochen
alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann bei 4 Woche und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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