- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590408
Wirksamkeit und Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Statin-assoziierter Myalgie
27. November 2009 aktualisiert von: Creighton University
Statine sind Medikamente, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, indem sie die Cholesterinproduktion in der Leber hemmen.
Insgesamt sind Statine gut verträglich.
Etwa 10 % bis 15 % der Patienten berichten über Muskelschmerzen/Schmerzen während der Einnahme von Statinen.
Bei einem sehr kleinen Prozentsatz der Patienten (< 0,01 %; weniger als 1 von 10.000 Personen) können Muskelschmerzen/-schmerzen von schwerwiegenderen Muskelschäden begleitet sein.
Bei diesen Patienten müssen Statine abgesetzt werden.
In einigen Berichten haben Patienten, die Statine einnahmen, reduzierte Blutspiegel von Coenzym Q10.
Coenzym Q10 ist ein essentielles Protein, das in allen menschlichen Zellen vorhanden ist und für eine normale Zellfunktion benötigt wird.
Coenzym Q10 wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz getestet, wo es sich als sicher und wirksam erwiesen hat.
Viele Patienten mit Herzerkrankungen nehmen Coenzym Q10 ein, aber die Risiken und Vorteile einer Supplementierung mit diesem Produkt sind unbekannt.
Coenzym Q10 gilt als Nahrungsergänzungsmittel und ist von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für medizinische Zwecke zugelassen.
Coenzym Q10 hat, wenn überhaupt, nur sehr wenige Nebenwirkungen.
Magenverstimmung (Gastritis), Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und niedriger Blutdruck wurden berichtet.
Die Ziele dieses Projekts sind die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Muskelschmerzen bei Patienten, die bereits Statine einnehmen und diese Symptome entwickeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Statine einnehmen und eine ungeklärte, anhaltende Myalgie mit einem normalen Plasma-Kreatininkinase-Spiegel entwickeln
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die derzeit Coenzym Q10 einnehmen (oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben)
- Patienten, die gleichzeitig Niacin, Fibrinsäurederivate, Gallensäurekomplexbildner oder andere Arzneimittel erhalten, die den Cholesterinspiegel beeinflussen oder mit Statinen interagieren
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Unterernährung
- Patienten, die in den letzten 7 Tagen ein akutes Koronarsyndrom oder Muskeltrauma hatten
- Patienten mit chronischen Muskel-/Gelenkschmerzen, Fibromyalgie oder degenerativen Bandscheibenerkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
passende Placebo-Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
|
Aktiver Komparator: 1
|
60 mg Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
bewerten die Wirksamkeit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Myalgie bei Patienten, die eine Statintherapie erhalten
Zeitfenster: alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann nach 4 Wochen und 12 Wochen
|
alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann nach 4 Wochen und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
bewerten die Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Behandlung von Myalgie bei Patienten, die eine Statintherapie erhalten
Zeitfenster: alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann bei 4 Woche und 12 Wochen
|
alle 3-5 Tage in der ersten Woche 2 Wochen, dann bei 4 Woche und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-13642
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