Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av koenzym Q10 i behandling av statin-assosiert myalgi

27. november 2009 oppdatert av: Creighton University
Statiner er medisiner som senker kolesterolet i blodet ved å hemme kolesterolproduksjonen i leveren. Totalt sett tolereres statiner godt. Omtrent 10 % til 15 % av pasientene rapporterer muskelsmerter mens de tar statiner. Hos en svært liten prosentandel av pasientene (<0,01 %; mindre enn én av 10 000 personer), kan muskelsmerter/smerter være ledsaget av mer alvorlig muskelskade. Hos disse pasientene må statiner seponeres. I noen rapporter har pasienter som tar statiner reduserte blodnivåer av koenzym Q10. Koenzym Q10 er et essensielt protein som finnes i alle menneskelige celler som trengs for normal cellefunksjon. Koenzym Q10 er testet hos pasienter med hjertesvikt hvor det har vist seg å være trygt og effektivt. Mange pasienter med hjertesykdommer tar koenzym Q10, men risikoen og fordelene ved tilskudd med dette produktet er ukjent. Koenzym Q10 regnes som et kosttilskudd og er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for noen medisinsk tilstand. Koenzym Q10 har svært få, om noen, bivirkninger. Opprørt mage (gastritt), hodepine, kroppssmerter og lavt blodtrykk er rapportert. Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten og sikkerheten til koenzym Q10 i behandling av muskelsmerter hos pasienter som allerede tar statiner som utvikler disse symptomene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tar statiner og utvikler uforklarlig, vedvarende myalgi med normalt plasmakreatininkinasenivå

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Pasienter som for tiden tar koenzym Q10 (eller har tatt de siste 30 dagene)
  • Pasienter som samtidig får niacin, fibrinsyrederivater, gallesyrebindere eller andre legemidler som påvirker kolesterolnivået eller interagerer med statiner
  • Pasienter med en historie med alkoholisme eller underernæring
  • Pasienter som har hatt akutt koronarsyndrom eller muskeltraume i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter med en historie med kroniske muskel-/leddsmerter, fibromyalgi eller degenerativ disksykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
matchende placebokapsel to ganger daglig i 12 uker
Aktiv komparator: 1
60 mg kapsel to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten av koenzym Q10 i behandling av myalgi hos pasienter som får statinbehandling
Tidsramme: hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker
hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere sikkerheten til koenzym Q10 i behandling av myalgi hos pasienter som får statinbehandling
Tidsramme: hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker
hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statin-assosiert myalgi

Kliniske studier på koenzym Q10

3
Abonnere