- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00590408
Effekt og sikkerhet av koenzym Q10 i behandling av statin-assosiert myalgi
27. november 2009 oppdatert av: Creighton University
Statiner er medisiner som senker kolesterolet i blodet ved å hemme kolesterolproduksjonen i leveren.
Totalt sett tolereres statiner godt.
Omtrent 10 % til 15 % av pasientene rapporterer muskelsmerter mens de tar statiner.
Hos en svært liten prosentandel av pasientene (<0,01 %; mindre enn én av 10 000 personer), kan muskelsmerter/smerter være ledsaget av mer alvorlig muskelskade.
Hos disse pasientene må statiner seponeres.
I noen rapporter har pasienter som tar statiner reduserte blodnivåer av koenzym Q10.
Koenzym Q10 er et essensielt protein som finnes i alle menneskelige celler som trengs for normal cellefunksjon.
Koenzym Q10 er testet hos pasienter med hjertesvikt hvor det har vist seg å være trygt og effektivt.
Mange pasienter med hjertesykdommer tar koenzym Q10, men risikoen og fordelene ved tilskudd med dette produktet er ukjent.
Koenzym Q10 regnes som et kosttilskudd og er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for noen medisinsk tilstand.
Koenzym Q10 har svært få, om noen, bivirkninger.
Opprørt mage (gastritt), hodepine, kroppssmerter og lavt blodtrykk er rapportert.
Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten og sikkerheten til koenzym Q10 i behandling av muskelsmerter hos pasienter som allerede tar statiner som utvikler disse symptomene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tar statiner og utvikler uforklarlig, vedvarende myalgi med normalt plasmakreatininkinasenivå
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Pasienter som for tiden tar koenzym Q10 (eller har tatt de siste 30 dagene)
- Pasienter som samtidig får niacin, fibrinsyrederivater, gallesyrebindere eller andre legemidler som påvirker kolesterolnivået eller interagerer med statiner
- Pasienter med en historie med alkoholisme eller underernæring
- Pasienter som har hatt akutt koronarsyndrom eller muskeltraume i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienter med en historie med kroniske muskel-/leddsmerter, fibromyalgi eller degenerativ disksykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
matchende placebokapsel to ganger daglig i 12 uker
|
Aktiv komparator: 1
|
60 mg kapsel to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluere effekten av koenzym Q10 i behandling av myalgi hos pasienter som får statinbehandling
Tidsramme: hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker
|
hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluere sikkerheten til koenzym Q10 i behandling av myalgi hos pasienter som får statinbehandling
Tidsramme: hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker
|
hver 3-5 dag i løpet av den første uken 2 uker, deretter ved 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-13642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Statin-assosiert myalgi
-
Rockefeller UniversityAvsluttetMyopati (Statin Associated)Forente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtStatin bivirkningBrasil
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldFullførtStatin bivirkningNorge
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; The Hospital of VestfoldFullført
-
Esperion Therapeutics, Inc.The Cleveland ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommer | Statin bivirkningBelgia, Tyskland, Forente stater, Østerrike, Estland, Mexico, New Zealand, Spania, Den russiske føderasjonen, Nederland, Ungarn, Australia, Danmark, Sør-Afrika, Storbritannia, Bulgaria, Argentina, Romania, Tyrkia, Kroatia, Serbia, C... og mer
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds Clinical Commissioning GroupRekrutteringOverholdelse, medisinering | Statin bivirkning | Antikoagulerende bivirkningStorbritannia
-
Zhang longjiang,MDRekrutteringOverholdelse, medisinering | Primær forebygging | Kardiovaskulære risikofaktorer | StatinKina
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Rockefeller UniversityCornell University; Adelphi UniversityAvsluttet
-
University of CatanzaroUkjentAneurisme | Ekstracellulær matriseendring | StatinItalia
Kliniske studier på koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
University of SumerFullført
-
University of ShizuokaFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSyklisk brekningssyndromFrankrike
-
Peter HumaidanFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOligospermi | Infertilitet UforklarligEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtHuntingtons sykdomForente stater
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgFullført