Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10:n teho ja turvallisuus statiiniin liittyvän myalgian hoidossa

perjantai 27. marraskuuta 2009 päivittänyt: Creighton University
Statiinit ovat lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoa maksassa. Yleisesti ottaen statiinit ovat hyvin siedettyjä. Noin 10–15 % potilaista raportoi lihassärkyä/kipua statiineja käyttäessään. Hyvin pienellä prosentilla potilaista (<0,01 %; vähemmän kuin yksi henkilö 10 000:sta) lihassärkyihin/kipuihin voi liittyä vakavampi lihasvaurio. Näillä potilailla statiinien käyttö on lopetettava. Joissakin raporteissa statiineja käyttävien potilaiden koentsyymi Q10:n pitoisuus veressä on laskenut. Koentsyymi Q10 on välttämätön proteiini, jota on kaikissa ihmisen soluissa, joita tarvitaan normaaliin solun toimintaan. Koentsyymi Q10 on testattu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas. Monet sydänsairauksista kärsivät potilaat käyttävät koentsyymi Q10:tä, mutta tämän tuotteen lisäämisen riskejä ja hyötyjä ei tunneta. Koentsyymi Q10 pidetään ravintolisänä, eikä Food and Drug Administration (FDA) ole hyväksynyt sitä minkään sairauden vuoksi. Koentsyymi Q10:llä on hyvin vähän sivuvaikutuksia, jos ollenkaan. Vatsavaivat (gastriitti), päänsärky, vartalokipu ja matala verenpaine on raportoitu. Tämän projektin tavoitteena on testata koentsyymi Q10:n tehoa ja turvallisuutta lihassärkyjen/kipujen hoidossa potilailla, jotka jo käyttävät statiineja ja joille kehittyy näitä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät statiineja ja joilla kehittyy selittämätön, jatkuva myalgia ja normaali plasman kreatiniinikinaasitaso

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä koentsyymi Q10:tä (tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana)
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti niasiinia, fibriinihappojohdannaisia, sappihappoja sitovia aineita tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kolesterolitasoihin tai ovat vuorovaikutuksessa statiinien kanssa
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai aliravitsemus
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti tai lihastrauma viimeisen 7 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen lihas-/nivelkipu, fibromyalgia tai rappeuttava levysairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
vastaava lumekapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 1
60 mg kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioi koentsyymin Q10 tehoa myalgian hoidossa statiinihoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana
3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida koentsyymi Q10:n turvallisuutta myalgian hoidossa statiinihoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana
3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Statiineihin liittyvä myalgia

Kliiniset tutkimukset koentsyymi Q10

3
Tilaa