- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00590408
Koentsyymi Q10:n teho ja turvallisuus statiiniin liittyvän myalgian hoidossa
perjantai 27. marraskuuta 2009 päivittänyt: Creighton University
Statiinit ovat lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoa maksassa.
Yleisesti ottaen statiinit ovat hyvin siedettyjä.
Noin 10–15 % potilaista raportoi lihassärkyä/kipua statiineja käyttäessään.
Hyvin pienellä prosentilla potilaista (<0,01 %; vähemmän kuin yksi henkilö 10 000:sta) lihassärkyihin/kipuihin voi liittyä vakavampi lihasvaurio.
Näillä potilailla statiinien käyttö on lopetettava.
Joissakin raporteissa statiineja käyttävien potilaiden koentsyymi Q10:n pitoisuus veressä on laskenut.
Koentsyymi Q10 on välttämätön proteiini, jota on kaikissa ihmisen soluissa, joita tarvitaan normaaliin solun toimintaan.
Koentsyymi Q10 on testattu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas.
Monet sydänsairauksista kärsivät potilaat käyttävät koentsyymi Q10:tä, mutta tämän tuotteen lisäämisen riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Koentsyymi Q10 pidetään ravintolisänä, eikä Food and Drug Administration (FDA) ole hyväksynyt sitä minkään sairauden vuoksi.
Koentsyymi Q10:llä on hyvin vähän sivuvaikutuksia, jos ollenkaan.
Vatsavaivat (gastriitti), päänsärky, vartalokipu ja matala verenpaine on raportoitu.
Tämän projektin tavoitteena on testata koentsyymi Q10:n tehoa ja turvallisuutta lihassärkyjen/kipujen hoidossa potilailla, jotka jo käyttävät statiineja ja joille kehittyy näitä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät statiineja ja joilla kehittyy selittämätön, jatkuva myalgia ja normaali plasman kreatiniinikinaasitaso
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä koentsyymi Q10:tä (tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana)
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti niasiinia, fibriinihappojohdannaisia, sappihappoja sitovia aineita tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kolesterolitasoihin tai ovat vuorovaikutuksessa statiinien kanssa
- Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai aliravitsemus
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti tai lihastrauma viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on ollut krooninen lihas-/nivelkipu, fibromyalgia tai rappeuttava levysairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
vastaava lumekapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Active Comparator: 1
|
60 mg kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
arvioi koentsyymin Q10 tehoa myalgian hoidossa statiinihoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana
|
3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
arvioida koentsyymi Q10:n turvallisuutta myalgian hoidossa statiinihoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: 3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana
|
3-5 päivän välein ensimmäisen viikon 2 viikon ajan, sitten 4 viikon ja 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Kondrack, PharmD, Creighton University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-13642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Statiineihin liittyvä myalgia
-
Abbott Point of CareValmisNatrium-, glukoosi- ja hematokriittimääritysten analyyttinen suorituskyky i-STAT 500 (Alinity) -analysaattorillaYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiSarkoidoosi | JAK-STAT-polun sääntelyn purkaminenRanska
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmisHuumeiden käyttö | ANCA:han liittyvä vaskuliitti | JAK-STAT-polun sääntelyn purkaminenKiina
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset koentsyymi Q10
-
Taichung Veterans General HospitalValmis
-
University of SumerValmisMiesten hedelmättömyysIrak
-
University of ShizuokaValmisHemodialyysi | Krooninen munuaisten vajaatoimintaJapani
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisSyklinen oksenteluoireyhtymäRanska
-
Peter HumaidanValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonSydämen vajaatoiminta
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOligospermia | Lapsettomuus SelittämätönEgypti
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgValmis
-
National University Hospital, SingaporeValmis