Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assess the Downregulation of HIV-1 When Raltegravir is Added to a Virologically Suppressed HAART Regimen

15 januari 2021 bijgewerkt door: National Jewish Health

A Pilot Study to Assess the Downregulation of HIV-1 Associated Chronic Inflammation in Patients With Limited Immunologic Responses When Raltegravir is Added to a Virologically Suppressed HAART Regimen

The purpose of this study is to determine whether or not adding Raltegravir to a fully suppressive antiretroviral regimen will assist in reducing HIV-1 associated chronic inflammation and increase the t-lymphocyte memory cell pool.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age
  2. HIV-positive by Western blot or viral load
  3. Viral load < 400 copies/ml
  4. CD4+ T-lymphocyte count less than 350 cells/mm3 or change in CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/mm3 for at least one year on stable HAART with viral load < 400 copies/ml for the same period of time

Exclusion Criteria:

  1. CD4+ T-lymphocyte count greater than or equal to 350 cells/mm3 or rise in CD4+ T-lymphocyte count greater than or equal to 100 cells/mm3 within one year of study entry
  2. Viral load > 400 copies/ml
  3. Allergy or resistance to raltegravir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir
Geneesmiddel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg PO BID for 12 months
Andere namen:
  • Brand name is Isentress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quantitative changes in activated CD4+/CD8+ T-lymphocytes, pro-inflammatory cytokines and the central memory cell pool
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Measure the change in circulating CD4+ and CD8+ T-lymphocytes
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Determine whether the circulating CD8+ T-lymphocyte count or the CD4+/CD8+ ratio can serve as a surrogate marker for suppression of chronic inflammation
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Lichtenstein, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck HIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren