Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische MRI en kwantitatieve MR CSF-flowstudies bij anomalieën van craniovertebrale verbindingen

2 november 2023 bijgewerkt door: Jayapalli Rajiv Bapuraj, MD, University of Michigan

Dynamische Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) en Kwantitatieve MR Cerebrale Spinale Vloeistof (CSF) Flow Studies in Craniovertebrale Junction Anomalieën

Het doel van deze studie is om te bepalen welke positie van de nek de stroom van cerebrale spinale vloeistof (CSF) tussen het ruggenmerg en de hersenen beïnvloedt. CSF is een vloeistof die op en neer door uw ruggenmerg stroomt, rond de hersenen en in de ventrikels van de hersenen.

Deze studie zal worden uitgevoerd met patiënten met afwijkingen aan de nek, waaronder Chiari 1-misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen proefpersonen een dynamische cervicale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de craniovertebrale overgang (CVJ) hebben in combinatie met CSF-stroomonderzoeken. De studies zullen veranderingen in CSF-stroomsnelheden beoordelen die verband houden met de veranderende positie van de nek bij de CVJ en het aquaduct van Sylvius.

Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met Chiari 1-misvormingen en soortgelijke misvormingen als de CVJ. Deze misvorming leidt tot inherente instabiliteit in deze regio en symptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid, nekpijn en andere neurologische problemen. Deze studie zal bepalen of er enige correlatie bestaat tussen deze MRI-bevindingen en de klinische uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pilotgroep bestaande uit 10 gezonde vrijwilligers. Patiënten gerekruteerd met incidentele bevindingen van Chiari 1-misvormingen en Patiënten gerekruteerd met bekende Chiari- en andere CVJ-misvormingen (vóór de operatie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten met Chiari 1- of CVJ-misvormingen van 12 jaar of ouder,
  • In staat om samen te werken bij het buigen en strekken van hun nek binnen de spiraal van de cervicale wervelkolom die wordt gebruikt voor MR-beeldvorming.
  • Pediatrische patiënten worden alleen opgenomen als ze kunnen meewerken aan aanvullende sequenties die voor de studie worden uitgevoerd en die geen sedatie of enige vorm van anesthesie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch onstabiel zijn of hun nek niet vrijwillig kunnen buigen of strekken.
  • Patiënten met hardware in het hoofd of de nek die niet compatibel is met MR-beeldvorming.
  • Patiënt die enige vorm van sedatie nodig heeft die kan leiden tot het in gevaar brengen van de luchtweg met de hierboven beschreven manoeuvres.
  • Geschiedenis van eerder hoofdtrauma of geschiedenis van neurologische aandoeningen die kunnen resulteren in veranderde CSF-dynamiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Normale vrijwilligers die geen misvormingen hebben in hun hersenvocht (CSF)
Procedure: Dynamische cervicale MRI-scans
Serieel MRI-onderzoek met de nek in flexie en extensie om veranderingen in de compressie van het ruggenmerg en cerebrospinaal vocht (CSF) te documenteren
2
Patiënten met een incidenteel ontdekte Chiari 1 DVS-misvorming van het hersenvocht (CSF)
Procedure: Dynamische cervicale MRI-scans
Serieel MRI-onderzoek met de nek in flexie en extensie om veranderingen in de compressie van het ruggenmerg en cerebrospinaal vocht (CSF) te documenteren
3
Patiënten met bekende Chiari- of andere CVJ-misvormingen die een opwerking ondergaan voorafgaand aan de operatie. Onderzoeksbeelden zullen 3 maanden en 1 jaar na de operatie worden toegevoegd aan de klinisch bestelde onderzoeken.
Procedure: Dynamische cervicale MRI-scans
Serieel MRI-onderzoek met de nek in flexie en extensie om veranderingen in de compressie van het ruggenmerg en cerebrospinaal vocht (CSF) te documenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in stroomsnelheden bij de CVJ (craniale wervelovergang) en aquaduct van Sylvius met dynamische beeldvorming te vergelijken bij normale controles en bij patiënten met symptomatische en asymptomatische Chiari 1-misvormingen en soortgelijke anomalieën.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten van de primaire uitkomst zullen worden gecorreleerd met postoperatieve veranderingen in een subgroep van patiënten als voorspeller voor chirurgische uitkomsten.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Bapuraj, M.D., MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM 18481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chiari misvormingen

Klinische onderzoeken op Dynamische cervicale MRI-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren