Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis

10 november 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Assess the Effect of Avastin (Bevacizumab) Combined With First Line Paclitaxel-carboplatin or Second Line Tarceva (Erlotinib) on Progression-free Survival in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Patients With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis

This study will assess the efficacy and safety of Avastin combined with first li ne paclitaxel-carboplatin (cohort 1) or second line Tarceva (cohort 2) in patien ts with non-squamous non-small cell lung cancer with asymptomatic untreated brai n metastasis. Two cohorts of patients will be studied; the first will receive Av astin 15mg/kg iv every 3 weeks combined with first line paclitaxel 200mg/m2 iv p lus carboplatin AUC6 iv every 3 weeks for a maximum of 6 cycles, and the second cohort will receive Avastin 15mg/kg iv every 3 weeks combined with second line T arceva 150mg/kg po.The anticipated time on study treatment is until disease prog ression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Chartres, Frankrijk, 28018
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • GAP, Frankrijk, 05007
      • Gleize, Frankrijk, 69400
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Lyon, Frankrijk, 69317
      • Marseille, Frankrijk, 13274
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75230
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
      • Toulon, Frankrijk, 83041
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • stage IV non-squamous non-small cell lung cancer;
  • asymptomatic, untreated brain metastasis;
  • ECOG performance status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment for brain metastasis;
  • history of migraine or epilepsy;
  • previous treatment with angiogenesis inhibitors;
  • for cohort 2, previous first line treatment with Avastin or Tarceva;
  • current or recent use of aspirin (>325mg/day) or full-dose anticoagulants or thrombolytic agent for therapeutic purposes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv elke 3 weken
Geneesmiddel: carboplatin
AUC6 iv every 3 weeks for 6 cycles
Geneesmiddel: paclitaxel
200mg/m2 iv every 3 weeks for 6 cycles
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv elke 3 weken
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150mg/day po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Progression-Free Survival (PFS) Without Disease Progression or Death at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Tumor progression was defined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1 as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions. PFS (investigator assessed) was defined as the time between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause. Participants without an event were censored the last time they were known to be progression free. PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
6 months
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Tijdsspanne: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Tumor progression was defined according to the RECIST criteria as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions. PFS (investigator assessed) was defined as the time between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause. Participants without an event were censored the last time they were known to be progression free. PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Time to Disease Progression or Death
Tijdsspanne: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Tumor progression was defined as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions. Time to event was determined as the number of months between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause. PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Died
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Probability of Being Alive at 12 and 18 Months
Tijdsspanne: Months 12 and 18
Months 12 and 18
Time to Death
Tijdsspanne: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Time to death was determined as the number of months between the first dose of study treatment and the event of death by any cause. Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Percentage of Participants Achieving a Best Overall Response of Complete Response or Partial Response as Assessed by the Investigator Using RECIST
Tijdsspanne: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Overall response defined as best response according to RECIST recorded from date of randomization until disease progression or recurrence. Complete Response (CR): disappearance of all target lesions; Partial response (PR): reduction by at least 30 percent (%) of sum of the longest diameters of each target lesion, taking initial sum of longest diameters as a reference. Participants with a missing response were considered non-responders. 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21823
  • 2008-006504-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab [Avastin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren