Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis

2014. november 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Assess the Effect of Avastin (Bevacizumab) Combined With First Line Paclitaxel-carboplatin or Second Line Tarceva (Erlotinib) on Progression-free Survival in Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Patients With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis

This study will assess the efficacy and safety of Avastin combined with first li ne paclitaxel-carboplatin (cohort 1) or second line Tarceva (cohort 2) in patien ts with non-squamous non-small cell lung cancer with asymptomatic untreated brai n metastasis. Two cohorts of patients will be studied; the first will receive Av astin 15mg/kg iv every 3 weeks combined with first line paclitaxel 200mg/m2 iv p lus carboplatin AUC6 iv every 3 weeks for a maximum of 6 cycles, and the second cohort will receive Avastin 15mg/kg iv every 3 weeks combined with second line T arceva 150mg/kg po.The anticipated time on study treatment is until disease prog ression, and the target sample size is 100-500 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Caen, Franciaország, 14076
      • Chartres, Franciaország, 28018
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • GAP, Franciaország, 05007
      • Gleize, Franciaország, 69400
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Lille, Franciaország, 59020
      • Lyon, Franciaország, 69317
      • Marseille, Franciaország, 13274
      • Marseille, Franciaország, 13273
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75970
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris, Franciaország, 75230
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
      • Toulon, Franciaország, 83041
      • Toulouse, Franciaország, 31400
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
      • Villejuif, Franciaország, 94805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • stage IV non-squamous non-small cell lung cancer;
  • asymptomatic, untreated brain metastasis;
  • ECOG performance status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment for brain metastasis;
  • history of migraine or epilepsy;
  • previous treatment with angiogenesis inhibitors;
  • for cohort 2, previous first line treatment with Avastin or Tarceva;
  • current or recent use of aspirin (>325mg/day) or full-dose anticoagulants or thrombolytic agent for therapeutic purposes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
15 mg/ttkg iv. 3 hetente
Drog: carboplatin
AUC6 iv every 3 weeks for 6 cycles
Drog: paclitaxel
200mg/m2 iv every 3 weeks for 6 cycles
Kísérleti: 2
Drog: bevacizumab [Avastin]
15 mg/ttkg iv. 3 hetente
Drog: erlotinib [Tarceva]
150mg/day po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving Progression-Free Survival (PFS) Without Disease Progression or Death at 6 Months
Időkeret: 6 months
Tumor progression was defined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.1 as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions. PFS (investigator assessed) was defined as the time between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause. Participants without an event were censored the last time they were known to be progression free. PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
6 months
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Időkeret: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Tumor progression was defined according to the RECIST criteria as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions. PFS (investigator assessed) was defined as the time between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause. Participants without an event were censored the last time they were known to be progression free. PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Time to Disease Progression or Death
Időkeret: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Tumor progression was defined as increase by at least 20% in the sum of the longest diameters of each target lesion, taking as a reference the smallest sum of the longest diameters, reported since the start of treatment, or appearance of one or more new lesions. Time to event was determined as the number of months between the first dose of study treatment and the first event of progression or death by any cause. PFS was analyzed using the Kaplan-Meier method in each treatment arm.
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Died
Időkeret: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Probability of Being Alive at 12 and 18 Months
Időkeret: Months 12 and 18
Months 12 and 18
Time to Death
Időkeret: Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Time to death was determined as the number of months between the first dose of study treatment and the event of death by any cause. Overall survival was analyzed using the Kaplan-Meier method.
Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6 and every 3 weeks up to 18 months or until death
Percentage of Participants Achieving a Best Overall Response of Complete Response or Partial Response as Assessed by the Investigator Using RECIST
Időkeret: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant
Overall response defined as best response according to RECIST recorded from date of randomization until disease progression or recurrence. Complete Response (CR): disappearance of all target lesions; Partial response (PR): reduction by at least 30 percent (%) of sum of the longest diameters of each target lesion, taking initial sum of longest diameters as a reference. Participants with a missing response were considered non-responders. 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and every 2 cycles until end of treatment visit or disease progression or death up to 18 months after enrollment of last participant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21823
  • 2008-006504-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab [Avastin]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel