- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811277
SOX Sequential S-1 in Advanced Biliary Tract Carcinoma(BTC)and Pancreatic Cancer
13 maart 2013 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University
Phase II Exploratory Study of S-1 Combined With Oxaliplatin Sequential S-1 Single-agent First-line Treatment of Unresectable Metastatic or Locally Advanced Biliary System, Periampullary Cancer and Pancreatic Cancer
This is an exploratory, single-armed, open label study on the efficacy and safety of sequential S-1 therapy after SOX in unresectable metastatic or locally advanced biliary system or periampullary cancer or pancreatic cancer patients.
The primary endpoint is Objective response rate and secondary endpoint is progression free survival , overall survival ,1 year survival rate and safety.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Shen, Prof.
- Telefoonnummer: +86 10 88196175
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Li, Prof.
- Telefoonnummer: +86 10 88196561
- E-mail: xiaotong10241@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Shen, Prof.
- Telefoonnummer: +86 10 88196175
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
-
Contact:
- Jie Li, Prof.
- Telefoonnummer: +86 10 88196561
- E-mail: xiaotong10241@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written Informed consent
- Male or female patients >=18 years old
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma
- No previous treatment is allowed including chemotherapy, radiotherapy,immunotherapy or others.
- In case the patient received adjuvant therapy before, enrollment is allowed if the adjuvant therapy does not contain L-OHP or S-1 and at the same time, the last day of chemotherapy is ≥180 days before screening.
- Target lesion more than 1cm in diameter by enhanced CT or MRI 21 days before enrollment
The laboratory parameter meets the following criteria 7 days before enrollment
- Hemoglobin ≥90g/L
- Absolute neutrophil count≥1.5×10^9/L, platelets 100×10^9/L;
- ALT and AST≤2.5 ULN(in case of the patients with liver metastasis,ALT and AST≤5.0 ULN)
- ALP ≤2.5 ULN (in case of the patients with liver metastasis,≤5.0 ULN)
- Total Serum bilirubin ≤1.5 ULN
- Serum creatinine ≤1.0 ULN
- serum albumin(ALB)≥30g/L;
- can tolerate oral drug administration;
- KPS ≥70
- Estimated survival ≥90 days
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of enrollment and must be willing to use adequate methods of contraception during the study and for 30 days after last study durg administration.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity to 5-HT3 antagonist and hypersensitivity to the other treatment agents including irinotecan, cisplatin and octreotide lar
- Any participation in trials simultaneously or 4 weeks before screening.
- 15 days prior to enrollment, received a blood transfusion, blood products and hematopoietic growth factors such as G-CSF.
- Undergone major surgery ≤ 4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such surgery.
- Uncontrolled severe diarrhea
- Uncontrolled active infection (fever ≥38 degrees due to infection)
- S-1 oral drug administration difficulty due to difficulty swallowing, complete or incomplete digestive tract obstruction, gastrointestinal active bleeding, perforation;
- severe hepatopathy including active hepatitis and hepatic cirrhosis, renal dysfunction, severe pulmonary diseases including interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis and severe pulmonary emphysema, uncontrolled diabetes, hypertension and other chronic systematic diseases.
- Chronic treatment with steroids.(In case of the patients with short-term use of steroids, the enrollment is permitted if the administration is stopped 2 weeks before screening.)
- confirmed or suspected CNS metastasis
- the history of peripheral nervous system impairment, obvious mental disorder or CNS impairment
- clinically significant heart disease, including congestive heart failure, symptomatic coronal heart disease, arrythmia uncontrolled by medication and acute myocardial infarction or cardiac insufficiency within 6 months before screening
- Drainage of pleural effusion, peritoneal effusion and pericardial effusion
- pregnant women or women in lactation period
- Fertile male or women of child-bearing potential refuse to take highly effective methods of birth control
- Incidence of other second primary malignant tumors within 5 years, except for cured basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
- patients of legal incapacity or who have the potential of influence the whole trial due to medical or ethic reasons.
- Other patients who are not eligible to the trial under investigators' discretion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SOX sequential S-1
4-6 cycles of SOX followed by S-1 monotherapy until disease progression
|
4-6 cycles SOX followed by S-1 monotherapy until disease progression S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA <1.25m2, 40mg bid, 1.25m2≤BSA≤1.5m2,50mg bid, BSA>1.5m2, 60mg bid) oxaliplatin:130mg/m2,iv drip for 2h,d1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objective response rate for SOX sequential S-1
Tijdsspanne: 1 years
|
The primary endpoint is objective response rate,which equals CR+PR.
|
1 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall Survival
Tijdsspanne: 2 years
|
OS means that from the first dose of treatment drug to death or lost, the follow-up visit will be performed every 3 months till death or lost
|
2 years
|
progression free survival
Tijdsspanne: 1 year
|
PFS means that from the first dose of treatment drug to disease progression or death or lost, the follow-up visit will be performed every 6 weeks till progression or death or lost
|
1 year
|
1 year survival rate
Tijdsspanne: 1 year
|
the follow-up visit of survival will be performed every 3 months till 1 year
|
1 year
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 2 years
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 weeks
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- SOX-S-1 BTC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SOX sequential S-1
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityWervingChemotherapie-effect | Lokaal gevorderd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangChina
-
LanZhou UniversityOnbekend
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Lin ChenOnbekendMaag AdenocarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend
-
Yang Jianjun, PhDWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Zhejiang UniversityWervingLokaal gevorderd maagcarcinoomChina
-
The Central Hospital of Lishui CityNog niet aan het werven
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidMaagneoplasmata | Chemotherapie | Neoadjuvante therapie | ChemoradiotherapieChina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNog niet aan het werven