- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647826
Mind Power - Een op CBT gebaseerd programma voor adolescenten
Mind Power - Een op CBT gebaseerd programma voor adolescenten gericht op het ontwikkelen van copingvaardigheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mindpower (MTE) is een aanpassing van de cursus Omgaan met depressie (CWD) (Lewinsohn, Weinstein, & Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz, & Teri, 1984). CWD is veruit de meest bestudeerde psycho-educatieve interventie (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Geen enkele andere studie heeft deze doelen echter getest op een versie van CWD. MTE is "The Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). In het Noors: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)" en de nieuwste versie is "Mestringskurs for ungdom -DU". (De naam "ACDC" is in dit project gewijzigd in "MTE" om de doelgroep aan te spreken).
In Noorwegen, in tegenstelling tot fysieke gezondheidstraining (bijv. gymnastiek), mentale vaardigheidstraining (bijv. psychologische technieken in CBT) is normaal gesproken voorbehouden aan personen die in behandeling zijn of het risico lopen psychische stoornissen te ontwikkelen. Vooral in Australië en de VS hebben trainingsprogramma's voor universele mentale vaardigheden op scholen echter positieve langetermijneffecten laten zien (bijv. Harden et al., 2001; Wells, Barlow., & Stewart-Brown, 2003).
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe innovatief onderzoek kan bijdragen aan de ontwikkeling van onderwijs van hoge kwaliteit in Noorwegen, en hoe de veerkracht en empowerment van adolescenten kan worden versterkt om de uitdagingen in de samenleving en het beroepsleven het hoofd te bieden. Als de resultaten van ons project positief zijn, kan dit project een grote impact hebben op de beleidsvorming op het gebied van onderwijs en geestelijke gezondheidszorg.
Achtergrond. Waarom de geestelijke gezondheid bevorderen en een slechte gezondheid voorkomen? Depressie kost de samenleving meer dan welke andere ziekte dan ook (Helsedirektoratet, 2015) en is een van de grootste veroorzakers van de ziektelast in Noorwegen (Folkehelseinstituttet, 2016). Twaalf procent van zowel de jongens als de meisjes in Noorwegen geeft aan symptomen van depressie te ervaren (NOVA, 2014). Tot 80% van de adolescenten met psychische problemen krijgt geen enkele behandeling (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Individuen (vooral jongens) die hulp nodig hebben, kunnen aarzelen om contact op te nemen met de geestelijke gezondheidszorg vanwege het stigma dat verband houdt met psychische problemen (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). Het algemeen aanbieden van vaardigheden op het gebied van geestelijke gezondheid op scholen om de sociale en emotionele vaardigheden van jongeren te verbeteren, kan dit compenseren.
Drop-outs van de middelbare school. Ongeveer 30% van de jongeren in Noorwegen maakt de middelbare school niet af. Ongeveer een derde van de uitvallers krijgt een arbeidsongeschiktheidsuitkering vanwege een psychische aandoening, voornamelijk depressie (Øverland, Glozier, Krokstad, & Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Internaliserende problemen (angst en depressie) lijken de uitval significant te beïnvloeden (Melkevik et al., 2016). Dit heeft ernstige gevolgen voor het latere werkvermogen, de sociaaleconomische status en de economische ondersteuning (arbeidsongeschiktheidspensioenen) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Vanwege de relatie tussen schoolmotivatie, geestelijke gezondheid en academische prestaties kan het belangrijk zijn om alle adolescenten op te nemen (Masten et al., 2005; Gustavsson et al., 2010).
Verminder sociale verschillen. Adolescenten met een multiculturele achtergrond zoeken minder hulp bij de geestelijke gezondheidszorg (Guribye & Sam, 2008). Personen zonder hogere opleiding krijgen minder hulp van specialisten (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen, & Knudsen, 2010). Deze groepen kunnen baat hebben bij vaardigheden op het gebied van geestelijke gezondheid die op middelbare scholen worden onderwezen, ongeacht hun sociaaleconomische achtergrond. Als de MTE-interventie werkt, zullen er mogelijk minder jongeren voortijdig van school gaan.
Initiatieven op scholen. Recensies van programma-evaluaties tonen aan dat interventies die zijn ontworpen om de cognitieve, gedrags-, emotionele en sociale ontwikkeling van jongeren te bevorderen, met succes vaardigheden kunnen verbeteren die verband houden met mentaal welzijn (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Er zijn verschillende voorbeelden van mentale vaardigheidstraining, zoals het Friends-programma, dat positieve resultaten heeft laten zien (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), samen met het online CGT-programma MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths ., & O'Kearney, 2009). De meeste programma's voor mentale vaardigheden zijn echter gericht op adolescenten met symptomen van angst en depressie, of die het risico lopen om psychische aandoeningen te ontwikkelen (bijv. Arnarson & Craighead, 2009).
Op Noorse scholen zijn verschillende programma's voor geestelijke gezondheid geëvalueerd; bijv. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Deze programma's zijn echter voornamelijk gericht op het onderwijzen van kinderen over algemene geestelijke gezondheid, niet op het universeel aanleren van geestelijke gezondheidsvaardigheden in de klas.
Waarom universele verspreiding? Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) is eerder getest op adolescenten met een risico op depressie in een klinische setting, met positieve effecten (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Zoals de preventiegoeroe Geoffrey Rose echter stelde: "Als het ziekterisico wijdverspreid is, zijn maatregelen die het risico voor iedereen verminderen effectiever in het verminderen van de ziektelast dan een 'risicovolle' benadering, waarbij maatregelen alleen gericht zijn op die individuen met een substantieel verhoogd risico op ziekte." Want: "Als de ziektecijfers continu stijgen bij hogere niveaus van blootstelling aan de risicofactor, zal het grotere aantal mensen met een kleine verhoging van het risico gewoonlijk meer ziektegevallen bijdragen aan de totale ziektelast dan het kleinere aantal mensen dat wordt blootgesteld aan een hoog risico" (Rose, 2008). Rose's preventieparadigma is door Mackenbach et al. bewezen geldig op de fysieke gezondheid. (2012) en veelbelovend over geestelijke gezondheid door Brugha et al. (2011). Noch CWD noch ACDC zijn ooit getest op een niet-klinische klassikale steekproef gericht op gezondheidsbevordering. Omdat depressie onder jonge mensen wijdverspreid is, verwachten de onderzoekers dat het paradigma van Rose ook geldt voor veelvoorkomende psychische stoornissen bij adolescenten en dat MTE universeel verspreid zal worden.
Cognitieve gedragstheorie (CBT). "Mental Techniques in Every-day life (MTE)" is een bewerking van de "Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). ACDC heeft de naam veranderd in MTE om de doelgroep aan te spreken. ACDC is voornamelijk gebaseerd op de cognitieve gedragstheorie (CBT). De technieken die individuen worden aangeleerd in CBT worden erkend als een van de meest efficiënte interventies voor het voorkomen en verminderen van depressie (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). CGT als groepstherapie is effectief bij het verminderen van ernstige depressies (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal, & Rivera-Medina, 2012). De bedoeling is om disfunctioneel denken en gedrag te veranderen, aangezien deze aspecten worden beschouwd als een van de hoofdoorzaken van depressie. Een depressief individu wordt gekarakteriseerd als een persoon met een negatieve interne dialoog die negatieve ervaringen en overtuigingen in stand houdt (Weersing, Rozenman, & Gonzalez, 2009).
METHODE. Steekproef Alle eerstejaars leerlingen van negen openbare middelbare scholen in de regio "Østfold fylkeskommune", en één school in "Akershus fylkeskommune" implementeren MTE in hun gewone schoolrooster. De directeuren van elke school hebben gekozen welke klassen de studie zullen volgen. De studenten in deze klassen worden uitgenodigd om het onderzoeksproject bij te wonen en vragenlijsten in te vullen. Het is vrijwillig om te reageren. De doelgroep is 16- en 17-jarige scholieren, ongeacht schoolprestaties en internaliserende problemen. De steekproef bestaat uit ongeveer 110 middelbare schoolklassen (2200 leerlingen). De klassen worden willekeurig verdeeld in twee groepen (zie "Ontwerp").
Interventie. Het programma leert studenten nadenken over situaties en hun denkstijl, hun eigen reactiepatronen op stressvolle gebeurtenissen identificeren, hun reacties voorspellen en beïnvloeden, en dit begrip en deze vaardigheden in de praktijk integreren. Voorbeelden van thema's zijn: hoe emoties ontstaan, hoe gedachten en handelingen gevoelens beïnvloeden, hoe je van perspectief wisselt, copingtechnieken en hoe je oefeningen doet in deze methoden. Het combineert interventies van de rationeel-emotieve gedragstherapie (REBT) van Ellis en Grieger (1977) en de cognitieve gedragstherapie (CBT) van Beck, Rush, Shaw en Emery (1979). Daarnaast heeft MTE elementen uit meta-cognitie (Wells et al., 2009), positieve psychologie (Seligman, 2006), sociale theorieën (Bandura, 1977), mindfulness en filosofie, en moderne neurobiologische perspectieven.
In het huidige project zullen alleen docenten cursusleiders zijn en lesgeven aan de studenten. In CWD en ACDC hebben cursusleiders minimaal drie jaar relevante hogere opleiding; vaak verpleegsters of schoolverpleegsters en psychologen. Om gecertificeerd te worden, moet de cursusleider in MTE, CWD en ACDC een vijfdaags intensief trainingsprogramma (36 uur) volgen. De organisatie "Fagakademiet" leidt cursusleiders op en de training wordt gegeven door een psycholoog gespecialiseerd in CGT. Er zijn gestandaardiseerde handleidingen voor cursusleiders en leerboeken. In dit project zullen circa 170 docenten worden opgeleid in MTE. De MTE-cursus is eenmaal per week gedurende 90 minuten gedurende acht weken en heeft twee boostersessies. Na dit project zetten de leerkrachten dit werk voort, omdat de schoolbesturen besloten hebben MTE op te nemen in het gewone schoolplan. MTE is geen behandeling van psychische aandoeningen.
Onderzoeksvragen.
De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan Mind Power de zelfredzaamheid (coping), het gevoel van eigenwaarde, de zelfbeheersing, de kwaliteit van leven en de perceptie van hun geestelijke gezondheid zal vergroten en de symptomen van angst en depressie zal verminderen. De onderzoekers willen de effecten van Mindpower op schoolcijfers en schooluitval testen. Er zullen aparte analyses worden uitgevoerd op de hele interventiegroep versus de controlegroep en op de hoogrisicogroep versus de laagrisicogroep (HRG, LRG). Na 1 jaar worden de effecten op alle uitkomstmaten bekeken en wordt er een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd. Als er meer gevonden wordt, zal de dataverzameling eindigen in 2037 (de onderzoekers hebben toestemming van de Noorse Nationale Onderzoeksethiekcommissies). De vier belangrijkste hypothesen:
- Geestkracht verbetert schoolcijfers, zelfeffectiviteit, zelfbeheersing, zelfrespect, mentaal welzijn en percepties van geestelijke gezondheid in vergelijking met de controlegroep.
- Mindpower voorkomt en vermindert schooluitval en symptomen van depressie en angst in vergelijking met de controlegroep.
- In de LRG-groep worden meer gevallen van voorkomen en verminderd schooluitval en symptomen van depressie en angst gevonden dan in de HRL-groep.
- Winst uit voorkomen drop-outs en mentale nood bij LGR en HRG overstijgt de kosten van Mindpower.
Ontwerp. Het ontwerp is een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd clusteronderzoek, waarbij hele klassen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Het totale monster wordt gemeten wanneer de eerste groep Mindpower start. De eerste groep start direct met Mindpower en de tweede groep start na zes maanden (in het volgende semester) met Mindpower. De tweede groep fungeert tot het begin van Mindpower als controlegroep. Dit vertraagde interventieontwerp stelt ons in staat om onderscheid te maken tussen een natuurlijke toename van de uitkomstvariabelen en een toename veroorzaakt door Mindpower, naast het vergelijken van twee Mindpower-interventies bij follow-up. De studenten beantwoorden vragenlijsten voordat de sessie begint op de eerste cursusdag, en aan het einde van de sessies op de laatste cursusdag (dag 8), wanneer de andere groep de cursus bijwoont, en follow-ups. De leerlingen klikken op een link op iPads of Laptops bij het invullen van de vragenlijsten. Het ontwerp stelt ons in staat om de twee groepen te vergelijken en de onmiddellijke effecten van MTE en het langetermijneffect over ten minste 1 jaar te analyseren (hopelijk zullen er follow-ups zijn tot 15 jaar, als het project meer grond krijgt), en om Rose's stelling te testen dat een universele strategie effectiever is dan een risicovolle strategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 middelbare scholen hebben Mind Power geïmplementeerd in hun gewone roosters. We betrekken alle leerlingen van deze schoolklassen, alle klassen die de schooldirecteuren hebben bepaald, bij de studie. De directeuren kiezen welke klassen ze zullen volgen in de studie, vanwege het aantal leraren dat in staat is om deel te nemen aan het project, en vanwege de vaste tijdschema's in hun gewone schoolplan. Vervolgens randomiseren we welke van deze schoolklassen als eerste met Mind Power begint (groep 1) en welke zes maanden later begint (groep 2).
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mind Power Interventiegroep 1
Hele schoolklassen worden willekeurig verdeeld over twee interventies (Mind Power Interventie Groep 1 of Mind Power Interventie Groep 2). De inhoud van de twee interventies is precies hetzelfde, behalve het tijdstip waarop ze worden uitgevoerd. De eerste arm is de Mind Power Intervention Group 1. Deze tussenkomst is de eerste en start in september 2018 en duurt 10 weken. |
De interventie heeft een totale steekproef van 110 schoolklassen, die zijn onderverdeeld in twee takken: Mind Power Intervention Group 1 of Mind Power Intervention Group 2
|
Experimenteel: Mind Power Interventie Groep 2
De tweede arm is de Mind Power Interventie Groep 2. Deze arm start de interventie in januari 2019 (zes maanden later dan Groep 1). Groep 2 functioneert als controlegroep. Het experiment bevat arm 1 en arm 2; Met een ontwerp voor vertraagde interventie. |
De interventie heeft een totale steekproef van 110 schoolklassen, die zijn onderverdeeld in twee takken: Mind Power Intervention Group 1 of Mind Power Intervention Group 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hopkins-symptoomchecklist (HSCL-verkort formulier, 8 items)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst: symptomen van angst en depressie
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES, korte vorm, 4 items)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gestandaardiseerd en gevalideerd: Eigenwaarde
|
1 minuut
|
Lindsley zelfregulering (13 items)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Gestandaardiseerd en gevalideerd: Zelfregulering
|
2 minuten
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS, 14 items)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Gestandaardiseerd en gevalideerd: schaal voor geestelijk welzijn
|
2 minuten
|
De Noorse versie van de algemeen waargenomen zelfeffectiviteitsschaal (verkorte vorm, 5 items)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gestandaardiseerd en gevalideerd: Self-Efficacy
|
1 minuut
|
Reynolds Adolescent Depression Scale, 2nd Ed. Verkort formulier (10 items)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Gestandaardiseerd en gevalideerd: Depressie
|
1 minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Studenten geven feedback over de ervaring van het bijwonen van Mind Power
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Evaluatieformulier: met vragen over de ervaring van de jongeren met het programma in hun lokale context.
|
2 minuten
|
De zeven geestelijke gezondheidsrechten
Tijdsspanne: 4 minuten
|
24 vragen die de overtuigingen van de studenten over de zin van het leven opwekken
|
4 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Mind Power-interventie
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
Syneron MedicalIngetrokken
-
Hong Kong Metropolitan UniversityVoltooid
-
University of UlsterVoltooidCognitieve veranderingVerenigd Koninkrijk
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidOsteoporose | Gezondheidsgedrag
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Nog niet aan het wervenHiv | Preventie | PrEP-opname
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...VoltooidUitgebreide thuiszorgcoördinatie voor dementiezorg voor Medicare-Medicaid Dual Eligibles in MarylandDementie | Last van mantelzorgersVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...VoltooidProbleemgedrag | Angst stoornissen | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Depressieve stoornissen | Andere gedrags- en emotionele stoornissen die meestal beginnen in de kindertijd en adolescentieDenemarken
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten