Medisch dossieronderzoek naar bijwerkingen die een hoger zorgniveau vereisen in Vlaamse ziekenhuizen
22 januari 2014 bijgewerkt door: prof. dr. Neree Claes, Hasselt University
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een onbedoelde verwonding of complicatie, die leidt tot invaliditeit, overlijden of verlenging van het ziekenhuisverblijf, en wordt veroorzaakt door zorgmanagement (inclusief omissies) en niet door de ziekte van de patiënt.
Retrospectieve dossierbeoordelingen in verschillende landen hebben aangetoond dat 2,9% tot 16,6% van de patiënten in acute ziekenhuizen een of meer bijwerkingen ervaart.
Een patiënt met een AE kan een hoger zorgniveau nodig hebben.
Hoewel alle bijwerkingen belangrijk zijn, zijn vermijdbare bijwerkingen die resulteren in een hoger niveau van patiëntenzorg van bijzonder belang.
In deze studie wordt het gedefinieerd als een ongeplande opname op de intensive care (ICU) of een interventie van een mobiel noodteam (MET).
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de incidentie van (vermijdbare) bijwerkingen die opname op de IC of MET-interventie vereisen en om de mate van schade van elke AE te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
878
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Hasselt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijns kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode (november 2011 - mei 2012) naar een hoger zorgniveau zijn overgeplaatst
- In de praktijk betekent het hogere zorgniveau
- (1) (her)opname op de Intensive Care vanuit andere zorgafdelingen in het ziekenhuis die minder intensieve zorg verlenen,
- (2) op een tussenkomst van een medisch noodteam vanwege een onverwachte verandering in de klinische toestand van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen die een hoger zorgniveau vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een bijwerking is een onbedoelde verwonding of complicatie, die resulteert in invaliditeit bij ontslag, overlijden of verlenging van het ziekenhuisverblijf, en wordt veroorzaakt door zorgmanagement (inclusief nalaten) en niet door de ziekte van de patiënt.
(Wilson, 1995)
|
6 maanden
|
|
Het aantal deelnemers met vermijdbare bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de vermijdbaarheid van deze bijwerkingen met behulp van een zespuntsschaal met een bereik van niet te voorkomen tot volledig te voorkomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Typ bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verdeel de bijwerkingen in categorieën, zoals diagnose, therapie, medicatie, chirurgie, niet-chirurgie, enz.
|
6 maanden
|
|
Klinische impact van bijwerkingen in termen van uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de impact van de bijwerkingen in termen van invaliditeit, sterfte, heropname.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van de kaartreview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het patiëntendossier wordt beoordeeld op volledigheid en adequaatheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristel Marquet, drs, Hasselt University
- Studie stoel: Arthur Vleugels, prof. dr., KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.50/intens11.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .